Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkušební verze mobilních technologií pro sebevraždu dospívajících

3. listopadu 2025 aktualizováno: Oui Therapeutics, Inc.

Randomizovaná řízená pilotní zkouška mobilní technologie pro snížení a prevenci sebevražednosti dospívajících

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost digitální intervence při snižování sebevražedných myšlenek u adolescentů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí předběžnou účinnost dvou digitálních intervencí mezi 114 dospívajícími účastníky a jejich rodiči/opatrovníky při snižování sebevražedných myšlenek u dospívajících účastníků. Dospívající účastníci, rodiče/zákonní zástupci a hodnotitelé výzkumu budou zaslepeni vůči přiřazení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti (jakéhokoli pohlaví), ve věku 13 až 17 let
  2. Pacienti, kteří byli nedávno hospitalizováni a mají:

    1. pokus o sebevraždu popř
    2. mají zdokumentované SI a plán ublížit si při přijetí, jak je ověřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

    Hospitalizovaný je definován jako přijetí do lékařské nebo psychiatrické služby za účelem dalšího posouzení a péče, včetně observačních jednotek, jednotek intenzivní péče nebo jiných zdravotnických jednotek a psychiatrických jednotek.

  3. Pacient vlastní smartphone schopný stahovat a spouštět aplikace
  4. Pacient je ochotný a schopný dokončit procedury zápisu
  5. Pacient a rodič/opatrovník jsou ochotni souhlasit/souhlasit s přezkoumáním lékařské dokumentace po dobu jednoho roku po randomizaci, aby shromáždili údaje o pokusech o sebevraždu
  6. Pacient a rodič/zákonný zástupce jsou schopni porozumět povaze studie a podepsat dokumentaci písemného informovaného souhlasu (pacient) a souhlasu (rodič/zákonný zástupce)
  7. Pacient a rodič/opatrovník rozumí psané i mluvené angličtině
  8. Pacient je ochoten souhlasit s poskytnutím informací svému rodiči/opatrovníkovi a poskytovatelům, pokud je to klinicky indikováno

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou v době zařazení do studie akutně intoxikováni a nejsou stabilizovaní
  2. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiných léčebných studií zaměřených na symptomy a chování
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět postupům studie a dodržet je (např. kognitivní porucha)
  4. Pacienti s psychiatrickým nebo zdravotním stavem nebo uspořádáním vazby, které podle názoru PI může ohrozit, zasahovat, omezit, ovlivnit nebo snížit schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas, dokončit studii nebo může nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta nebo integritu dat. Příklady úvah zahrnují nevyléčitelné onemocnění, kdy by se před dokončením studijních postupů očekávala smrt, aktivní psychóza v době souhlasu, těžký nebo nestabilní zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Digitalizovaný obsah a informace zahrnuté ve standardní péči (tj. TAU)
Experimentální: Léčba
Experimentální Pscyhoedukace a intervence App

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko pro sebevražedné myšlenky (SSI)
Časové okno: 12 týdnů
Změna sebevražedných myšlenek mezi výchozím a 12 týdnů po randomizaci bude hodnocena pomocí nejzávažnějšího bodu skóre nemoci v měřítku pro sebevražedné myšlenky (SSI). Možný rozsah skóre je 0-38, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost sebevražedných myšlenek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-Oui-001
  • 6R42MH125691-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OTX-207

Předplatit