- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06454136
Pilotní zkušební verze mobilních technologií pro sebevraždu dospívajících
3. listopadu 2025 aktualizováno: Oui Therapeutics, Inc.
Randomizovaná řízená pilotní zkouška mobilní technologie pro snížení a prevenci sebevražednosti dospívajících
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost digitální intervence při snižování sebevražedných myšlenek u adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí předběžnou účinnost dvou digitálních intervencí mezi 114 dospívajícími účastníky a jejich rodiči/opatrovníky při snižování sebevražedných myšlenek u dospívajících účastníků.
Dospívající účastníci, rodiče/zákonní zástupci a hodnotitelé výzkumu budou zaslepeni vůči přiřazení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
228
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (jakéhokoli pohlaví), ve věku 13 až 17 let
Pacienti, kteří byli nedávno hospitalizováni a mají:
- pokus o sebevraždu popř
- mají zdokumentované SI a plán ublížit si při přijetí, jak je ověřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Hospitalizovaný je definován jako přijetí do lékařské nebo psychiatrické služby za účelem dalšího posouzení a péče, včetně observačních jednotek, jednotek intenzivní péče nebo jiných zdravotnických jednotek a psychiatrických jednotek.
- Pacient vlastní smartphone schopný stahovat a spouštět aplikace
- Pacient je ochotný a schopný dokončit procedury zápisu
- Pacient a rodič/opatrovník jsou ochotni souhlasit/souhlasit s přezkoumáním lékařské dokumentace po dobu jednoho roku po randomizaci, aby shromáždili údaje o pokusech o sebevraždu
- Pacient a rodič/zákonný zástupce jsou schopni porozumět povaze studie a podepsat dokumentaci písemného informovaného souhlasu (pacient) a souhlasu (rodič/zákonný zástupce)
- Pacient a rodič/opatrovník rozumí psané i mluvené angličtině
- Pacient je ochoten souhlasit s poskytnutím informací svému rodiči/opatrovníkovi a poskytovatelům, pokud je to klinicky indikováno
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou v době zařazení do studie akutně intoxikováni a nejsou stabilizovaní
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiných léčebných studií zaměřených na symptomy a chování
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět postupům studie a dodržet je (např. kognitivní porucha)
- Pacienti s psychiatrickým nebo zdravotním stavem nebo uspořádáním vazby, které podle názoru PI může ohrozit, zasahovat, omezit, ovlivnit nebo snížit schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas, dokončit studii nebo může nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta nebo integritu dat. Příklady úvah zahrnují nevyléčitelné onemocnění, kdy by se před dokončením studijních postupů očekávala smrt, aktivní psychóza v době souhlasu, těžký nebo nestabilní zdravotní stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
|
Digitalizovaný obsah a informace zahrnuté ve standardní péči (tj. TAU)
|
|
Experimentální: Léčba
|
Experimentální Pscyhoedukace a intervence App
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko pro sebevražedné myšlenky (SSI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna sebevražedných myšlenek mezi výchozím a 12 týdnů po randomizaci bude hodnocena pomocí nejzávažnějšího bodu skóre nemoci v měřítku pro sebevražedné myšlenky (SSI).
Možný rozsah skóre je 0-38, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost sebevražedných myšlenek.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-Oui-001
- 6R42MH125691-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OTX-207
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)UkončenoSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokusSpojené státy
-
Ocular Therapeutix, Inc.Fortrea; Duke Reading CenterZatím nenabírámeNeovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)Spojené státy
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNáborPTSD | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.Aktivní, ne náborEGFR mutantní pokročilý nemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeObezita | Záchvatovité přejídání
-
Alto NeuroscienceNáborDeprese odolná vůči léčbě (TRD)Spojené státy, Spojené království
-
Spyre Therapeutics, Inc.Altasciences Company Inc.Aktivní, ne nábor
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedDokončenoFáze 2/3 studie dávkového rozmezí bezpečnosti a účinnosti OTX-101 v léčbě keratoconjunctivitis siccaKeratokonjunktivitida sicca | Suché okoSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine BioscienceNábor