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Gentamicine en chirurgie cardiaque

6 juin 2024 mis à jour par: Al-Rasheed University College

Les aspects pharmacologiques et cliniques de l'utilisation de la gentamicine en chirurgie cardiaque

L'infection du site opératoire (ISO) est une complication postopératoire grave après une chirurgie cardiaque qui a un impact négatif sur la santé et la survie d'un patient. Cette étude vise à étudier l'efficacité de l'administration de gentamicine pour réduire l'incidence des ISO avec surveillance au niveau thérapeutique efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gentamicine est un antibiotique aminoglycoside qui présente un large éventail d'effets antibactériens, ciblant principalement les bactéries Gram-négatives, tandis que son efficacité contre les organismes Gram-positifs est comparativement plus faible. La gentamicine a également une efficacité significative contre les bactéries multirésistantes. La gentamicine est souvent utilisée en association avec des antibiotiques bêta-lactamines pour fournir une efficacité thérapeutique améliorée via un effet synergique, en particulier dans les cas d'infections bactériennes à Gram positif et multirésistantes.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'administration de gentamicine en association avec la flucloxacilline en prémédication et pendant 48 heures après la chirurgie pour réduire l'incidence des infections du site opératoire chez les patients subissant des chirurgies cardiaques, par rapport à l'utilisation d'une association de ceftriaxone et de flucloxacilline. De plus, l'étude visait à observer le niveau thérapeutique de gentamicine requis pour atteindre une concentration efficace du médicament.

Une étude comparative prospective a été menée sur un échantillon approprié de 50 patients irakiens ayant subi plusieurs types de chirurgies cardiaques.

Au total, 50 patients (34 hommes et 16 femmes) âgés de 18 à 75 ans ont été inclus dans cette étude. Ces patients ont été admis au service chirurgical du Centre irakien des maladies cardiaques sur une période d'un an, de janvier 2020 à janvier 2021. Tous les patients ont subi divers types de chirurgie cardiaque, tels qu'un pontage aorto-coronarien (PAC), le remplacement valvulaire ou la mise en place d'un dispositif. Les mêmes équipes chirurgicales et d'anesthésie ont réalisé les procédures.

Une méthode de randomisation informatisée a été utilisée pour répartir les patients en deux groupes de manière randomisée. Après le premier entretien, les patients se sont vu attribuer des numéros séquentiellement, puis randomisés en deux groupes via le programme en ligne Research Randomizer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10011
        • Baghdad Medical city

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La recherche incluait des individus des deux sexes.
  • Patients âgés de 18 ans et plus.
  • Les patients avaient subi tout type de chirurgie cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un diagnostic préalable de défaillance d'un organe.
  • Des patients déjà sous antibiotiques.
  • Patients présentant un test de fonction rénale de base élevé avant l'opération.
  • Les patients présentant des contre-indications à l’un des médicaments prescrits ont été exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle

Les patients ont reçu de la flucloxacilline et de la ceftriaxone 60 minutes avant l'incision, puis ont continué pendant 48 heures comme suit :

  • Flucloxacilline 2g administrée avant l'intervention puis 1g*4 pendant 48 heures après l'intervention.
  • Ceftriaxone 1g administré avant l'intervention chirurgicale puis 1g*2 pendant 48 heures après l'intervention.
Médicament: Flucloxacilline et ceftriaxone
Groupe de contrôle
Expérimental: Gentamicine

Les patients ont reçu de la flucloxacilline et de la gentamicine 60 minutes avant l'incision, puis ont continué pendant 48 heures, comme suit :

  • Flucloxacilline 2g administrée avant l'intervention puis 1g*4 pendant 48 heures après l'intervention.
  • Gentamicine 2 mg/kg de poids corporel idéal administré avant l'intervention chirurgicale, puis 80 mg*3 pendant 48 heures après l'intervention chirurgicale.
Médicament: Flucloxacilline et gentamicine
Cette intervention visait à étudier l'efficacité de l'administration de gentamicine pour réduire l'incidence des ISO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Globules blancs
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'opération
Nombre de globules blancs (WBC par microlitre).
Jusqu'à 5 jours après l'opération
Niveau d'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'opération.
Concentration d'hémoglobine (g/dl).
Jusqu'à 5 jours après l'opération.
Vitesse de sédimentation
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'opération.
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (millimètres par heure).
Jusqu'à 5 jours après l'opération.
Température corporelle
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'opération.
Mesure de la température corporelle (degrés Celsius °C).
Jusqu'à 5 jours après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Rasheed University College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR200311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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