Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentamicine bij hartchirurgie

6 juni 2024 bijgewerkt door: Al-Rasheed University College

De farmacologische en klinische aspecten van het gebruik van gentamicine bij hartchirurgie

Infectie op de operatieplaats (SSI) is een ernstige postoperatieve complicatie na een hartoperatie die een negatieve invloed heeft op de gezondheid en overleving van een patiënt. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van het toedienen van gentamicine te onderzoeken bij het verminderen van de incidentie van POWI's met monitoring tot het effectieve therapeutische niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat een breed scala aan antibacteriële effecten vertoont, vooral gericht tegen Gram-negatieve bacteriën, terwijl de effectiviteit ervan tegen Gram-positieve organismen relatief zwakker is. Gentamicine heeft ook een aanzienlijke werkzaamheid tegen multiresistente bacteriën. Gentamicine wordt vaak gebruikt in combinatie met bètalactamantibiotica om via een synergetisch effect een verbeterde therapeutische werkzaamheid te bieden, vooral in gevallen van Gram-positieve en multiresistente bacteriële infecties.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van het toedienen van gentamicine in combinatie met flucloxacilline als premedicatie en gedurende 48 uur na de operatie bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve wondinfecties bij patiënten die hartoperaties ondergaan, vergeleken met het gebruik van een combinatie van ceftriaxon en flucloxacilline. Bovendien was het onderzoek bedoeld om het therapeutische niveau van gentamicine te observeren dat nodig is om een ​​effectieve concentratie van het geneesmiddel te bereiken.

Er werd een prospectief vergelijkend onderzoek uitgevoerd onder een geschikte steekproef van 50 Iraakse patiënten die verschillende soorten hartoperaties ondergingen.

In totaal werden 50 patiënten (34 mannen en 16 vrouwen) tussen de 18 en 75 jaar in dit onderzoek opgenomen. Deze patiënten werden gedurende een jaar van januari 2020 tot januari 2021 opgenomen op de chirurgische afdeling van het Iraakse Centrum voor Hartziekten. Alle patiënten ondergingen verschillende soorten hartchirurgie, zoals een coronaire bypassoperatie (CABG), klepvervanging of plaatsing van een apparaat. Dezelfde chirurgische en anesthesieteams voerden de procedures uit.

Er werd gebruik gemaakt van een geautomatiseerde randomisatiemethode om patiënten op gerandomiseerde wijze in twee groepen te verdelen. Na het eerste interview kregen de patiënten opeenvolgend nummers toegewezen en vervolgens in twee groepen gerandomiseerd via het online programma Research Randomizer

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10011
        • Baghdad Medical City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderzoek omvatte personen van beide geslachten.
  • Patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Patiënten hadden elke vorm van hartchirurgie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere diagnose van orgaanfalen.
  • Patiënten die al antibiotica gebruiken.
  • Patiënten met een verhoogde nierfunctietest bij aanvang vóór de operatie.
  • Patiënten met contra-indicaties voor een van de voorgeschreven medicijnen werden uitgesloten van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle

Patiënten kregen 60 minuten vóór de incisie flucloxacilline en ceftriaxon en gingen daarna 48 uur lang als volgt door:

  • Flucloxacilline 2 g toegediend vóór de operatie, daarna 1 g * 4 gedurende 48 uur na de operatie.
  • Ceftriaxon 1 g toegediend vóór de operatie, daarna 1 g * 2 gedurende 48 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Flucloxacilline en ceftriaxon
Controlegroep
Experimenteel: Gentamicine

Patiënten kregen 60 minuten vóór de incisie flucloxacilline en gentamicine en gingen daar vervolgens 48 uur mee door, als volgt:

  • Flucloxacilline 2 g toegediend vóór de operatie, daarna 1 g * 4 gedurende 48 uur na de operatie.
  • Gentamicine 2 mg/kg met het ideale lichaamsgewicht vóór de operatie, daarna 80 mg *3 gedurende 48 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Flucloxacilline en gentamicine
Deze interventie was bedoeld om de effectiviteit van het toedienen van gentamicine bij het verminderen van de incidentie van POWI's te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
Aantal witte bloedcellen (WBC's per microliter).
Tot 5 dagen na de operatie
Hemoglobineniveau
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie.
Hemoglobineconcentratie (g/dl).
Tot 5 dagen na de operatie.
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie.
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (millimeter per uur).
Tot 5 dagen na de operatie.
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie.
Meting van de lichaamstemperatuur (graden Celsius °C).
Tot 5 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR200311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartinfectie

Klinische onderzoeken op Flucloxacilline en ceftriaxon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren