Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gentamycyna w kardiochirurgii

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Al-Rasheed University College

Farmakologiczne i kliniczne aspekty stosowania gentamycyny w kardiochirurgii

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) to poważne powikłanie pooperacyjne po operacji kardiochirurgicznej, które ma negatywny wpływ na zdrowie i przeżycie pacjenta. Celem badania jest zbadanie skuteczności podawania gentamycyny w ograniczaniu częstości występowania ZMO przy monitorowaniu do skutecznego poziomu terapeutycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wykazującym szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, skierowanego głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym, natomiast jej skuteczność wobec organizmów Gram-dodatnich jest stosunkowo słabsza. Gentamycyna wykazuje również znaczną skuteczność przeciwko bakteriom wielolekoopornym. Gentamycynę często stosuje się w połączeniu z antybiotykami beta-laktamowymi, aby zapewnić zwiększoną skuteczność terapeutyczną poprzez efekt synergistyczny, szczególnie w przypadku zakażeń bakteryjnych Gram-dodatnich i wielolekoopornych.

Celem badania jest ocena skuteczności podawania gentamycyny w skojarzeniu z flukloksacyliną w premedykacji i przez 48 godzin po zabiegu w zmniejszaniu częstości występowania zakażeń miejsca operowanego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w porównaniu ze stosowaniem skojarzenia ceftriaksonu i flukloksacyliny. Dodatkowo celem badania była obserwacja terapeutycznego poziomu gentamycyny niezbędnego do osiągnięcia skutecznego stężenia leku.

Przeprowadzono prospektywne badanie porównawcze na odpowiedniej próbie 50 irackich pacjentów, którzy przeszli kilka rodzajów operacji kardiochirurgicznych.

Do badania włączono ogółem 50 pacjentów (34 mężczyzn i 16 kobiet) w wieku od 18 do 75 lat. Pacjenci ci zostali przyjęci na oddział chirurgiczny Irackiego Centrum Chorób Serca na okres jednego roku od stycznia 2020 r. do stycznia 2021 r. Wszyscy pacjenci przeszli różnego rodzaju operacje kardiochirurgiczne, takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wymiana zastawki lub wszczepienie urządzenia. Zabiegi przeprowadzał ten sam zespół chirurgiczny i anestezjologiczny.

Do przydzielenia pacjentów do dwóch grup w sposób losowy zastosowano skomputeryzowaną metodę randomizacji. Po pierwszym wywiadzie pacjentom przydzielono kolejno numery, a następnie losowo przydzielono ich do dwóch grup za pośrednictwem programu internetowego Research Randomizer

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Baghdad, Irak, 10011
        • Baghdad Medical city

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu wzięły udział osoby obu płci.
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci przeszli jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano niewydolność narządową.
  • Pacjenci już na antybiotykach.
  • Pacjenci z podwyższonym wyjściowym wynikiem badania czynności nerek przed operacją.
  • Z badania wyłączono pacjentów, którzy mieli przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z przepisanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola

Pacjenci otrzymywali flukloksacylinę i ceftriakson 60 minut przed nacięciem, a następnie kontynuowali leczenie przez 48 godzin w następujący sposób:

  • Flukloksacylina 2g podana przed operacją, następnie 1g*4 przez 48 godzin po operacji.
  • Ceftriakson 1 g podany przed operacją, następnie 1 g*2 przez 48 godzin po operacji.
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Gentamycyna

Pacjenci otrzymywali flukloksacylinę i gentamycynę 60 minut przed nacięciem, a następnie kontynuowali leczenie przez 48 godzin w następujący sposób:

  • Flukloksacylina 2g podana przed operacją, następnie 1g*4 przez 48 godzin po operacji.
  • Gentamycyna 2 mg/kg idealnej masy ciała podawana przed zabiegiem, następnie 80 mg*3 przez 48 godzin po zabiegu.
Celem tej interwencji było zbadanie skuteczności podawania gentamycyny w zmniejszaniu częstości występowania ZMO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białe krwinki
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Liczba białych krwinek (WBC na mikrolitr).
Do 5 dni po zabiegu
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
Stężenie hemoglobiny (g/dl).
Do 5 dni po zabiegu.
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
Szybkość sedymentacji erytrocytów (milimetry na godzinę).
Do 5 dni po zabiegu.
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
Pomiar temperatury ciała (stopnie Celsjusza °C).
Do 5 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja serca

Badania kliniczne na Flukloksacylina i ceftriakson

Subskrybuj