- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06454643
Gentamycyna w kardiochirurgii
Farmakologiczne i kliniczne aspekty stosowania gentamycyny w kardiochirurgii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wykazującym szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, skierowanego głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym, natomiast jej skuteczność wobec organizmów Gram-dodatnich jest stosunkowo słabsza. Gentamycyna wykazuje również znaczną skuteczność przeciwko bakteriom wielolekoopornym. Gentamycynę często stosuje się w połączeniu z antybiotykami beta-laktamowymi, aby zapewnić zwiększoną skuteczność terapeutyczną poprzez efekt synergistyczny, szczególnie w przypadku zakażeń bakteryjnych Gram-dodatnich i wielolekoopornych.
Celem badania jest ocena skuteczności podawania gentamycyny w skojarzeniu z flukloksacyliną w premedykacji i przez 48 godzin po zabiegu w zmniejszaniu częstości występowania zakażeń miejsca operowanego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w porównaniu ze stosowaniem skojarzenia ceftriaksonu i flukloksacyliny. Dodatkowo celem badania była obserwacja terapeutycznego poziomu gentamycyny niezbędnego do osiągnięcia skutecznego stężenia leku.
Przeprowadzono prospektywne badanie porównawcze na odpowiedniej próbie 50 irackich pacjentów, którzy przeszli kilka rodzajów operacji kardiochirurgicznych.
Do badania włączono ogółem 50 pacjentów (34 mężczyzn i 16 kobiet) w wieku od 18 do 75 lat. Pacjenci ci zostali przyjęci na oddział chirurgiczny Irackiego Centrum Chorób Serca na okres jednego roku od stycznia 2020 r. do stycznia 2021 r. Wszyscy pacjenci przeszli różnego rodzaju operacje kardiochirurgiczne, takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wymiana zastawki lub wszczepienie urządzenia. Zabiegi przeprowadzał ten sam zespół chirurgiczny i anestezjologiczny.
Do przydzielenia pacjentów do dwóch grup w sposób losowy zastosowano skomputeryzowaną metodę randomizacji. Po pierwszym wywiadzie pacjentom przydzielono kolejno numery, a następnie losowo przydzielono ich do dwóch grup za pośrednictwem programu internetowego Research Randomizer
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Baghdad Medical city
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu wzięły udział osoby obu płci.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci przeszli jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano niewydolność narządową.
- Pacjenci już na antybiotykach.
- Pacjenci z podwyższonym wyjściowym wynikiem badania czynności nerek przed operacją.
- Z badania wyłączono pacjentów, którzy mieli przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z przepisanych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymywali flukloksacylinę i ceftriakson 60 minut przed nacięciem, a następnie kontynuowali leczenie przez 48 godzin w następujący sposób:
|
Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Gentamycyna
Pacjenci otrzymywali flukloksacylinę i gentamycynę 60 minut przed nacięciem, a następnie kontynuowali leczenie przez 48 godzin w następujący sposób:
|
Celem tej interwencji było zbadanie skuteczności podawania gentamycyny w zmniejszaniu częstości występowania ZMO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białe krwinki
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
|
Liczba białych krwinek (WBC na mikrolitr).
|
Do 5 dni po zabiegu
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
|
Stężenie hemoglobiny (g/dl).
|
Do 5 dni po zabiegu.
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (milimetry na godzinę).
|
Do 5 dni po zabiegu.
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
|
Pomiar temperatury ciała (stopnie Celsjusza °C).
|
Do 5 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ackah JK, Neal L, Marshall NR, Panahi P, Lloyd C, Rogers LJ. Antimicrobial prophylaxis in adult cardiac surgery in the United Kingdom and Republic of Ireland. J Infect Prev. 2021 Mar;22(2):83-90. doi: 10.1177/1757177420971850. Epub 2020 Nov 24.
- White RW, West R, Howard P, Sandoe J. Antimicrobial regime for cardiac surgery: the safety and effectiveness of short-course flucloxacillin (or teicoplanin) and gentamicin-based prophylaxis. J Card Surg. 2013 Sep;28(5):512-6. doi: 10.1111/jocs.12155. Epub 2013 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR200311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Flukloksacylina i ceftriakson
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
National University of MalaysiaZakończony