Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gentamicin i hjertekirurgi

6. juni 2024 oppdatert av: Al-Rasheed University College

De farmakologiske og kliniske aspektene ved bruk av gentamicin i hjertekirurgi

Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er en alvorlig postoperativ komplikasjon etter hjertekirurgi som har en negativ innvirkning på pasientens helse og overlevelse. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av å administrere gentamicin for å redusere forekomsten av SSI med overvåking til det effektive terapeutiske nivået.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gentamicin er et aminoglykosid-antibiotikum som viser et bredt spekter av antibakterielle effekter, hovedsakelig rettet mot gramnegative bakterier, mens effektiviteten mot grampositive organismer er relativt svakere. Gentamicin har også betydelig effekt mot multiresistente bakterier. Gentamicin brukes ofte sammen med betalaktamantibiotika for å gi økt terapeutisk effekt via en synergistisk effekt, spesielt i tilfeller av grampositive og multiresistente bakterielle infeksjoner.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av å administrere gentamicin i kombinasjon med flukloxacillin som premedisinering og i 48 timer etter operasjonen for å redusere forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner, sammenlignet med bruk av en kombinasjon av ceftriakson og flukloxacillin. I tillegg hadde studien som mål å observere det terapeutiske nivået av gentamicin som kreves for å oppnå en effektiv konsentrasjon av stoffet.

En prospektiv komparativ studie ble utført med et passende utvalg av 50 irakiske pasienter som gjennomgikk flere typer hjerteoperasjoner.

Totalt 50 pasienter (34 menn og 16 kvinner) mellom 18 og 75 år ble inkludert i denne studien. Disse pasientene ble innlagt på den kirurgiske avdelingen ved Iraqi Center for Heart Disease over en ettårsperiode fra januar 2020 til januar 2021. Alle pasientene gjennomgikk ulike typer hjertekirurgi, slik som koronar bypassgraft (CABG), ventilerstatning eller plassering av utstyr. De samme kirurgiske og anestesiteam utførte prosedyrene.

En datastyrt randomiseringsmetode ble brukt for å fordele pasienter i to grupper på en randomisert måte. Etter det første intervjuet ble pasientene sekvensielt tildelt nummer og deretter randomisert i to grupper via nettprogrammet Research Randomizer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10011
        • Baghdad Medical city

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forskningen inkluderte personer av begge kjønn.
  • Pasienter fra 18 år og oppover.
  • Pasientene hadde gjennomgått alle typer hjerteoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en tidligere diagnose av organsvikt.
  • Pasienter som allerede tar antibiotika.
  • Pasienter med forhøyet baseline nyrefunksjonstest før operasjon.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot noen av de foreskrevne medisinene ble ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll

Pasientene fikk flucloxacillin og ceftriaxon 60 minutter før snittet og fortsatte deretter i 48 timer som følger:

  • Flucloxacillin 2g gitt før operasjon, deretter 1g * 4 i 48 timer etter operasjon.
  • Ceftriaxon 1g gitt før operasjonen deretter 1g * 2 i 48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Flucloxacillin og ceftriaxon
Kontrollgruppe
Eksperimentell: Gentamicin

Pasientene fikk flucloxacillin og gentamicin 60 minutter før snittet og fortsatte deretter i 48 timer, som følger:

  • Flucloxacillin 2g gitt før operasjon, deretter 1g * 4 i 48 timer etter operasjon.
  • Gentamicin 2 mg/kg ideell kroppsvekt gitt før operasjonen, deretter 80 mg *3 i 48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Flucloxacillin og gentamicin
Denne intervensjonen hadde som mål å undersøke effektiviteten av å administrere gentamicin for å redusere forekomsten av SSI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvite blodceller
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
Antall hvite blodlegemer (WBCs per mikroliter).
Inntil 5 dager etter operasjonen
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen.
Hemoglobinkonsentrasjon (g/dl).
Inntil 5 dager etter operasjonen.
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen.
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (millimeter per time).
Inntil 5 dager etter operasjonen.
Kroppstemperatur
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen.
Kroppstemperaturmåling (grader Celsius °C).
Inntil 5 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR200311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere