- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06454643
Gentamicin vid hjärtkirurgi
De farmakologiska och kliniska aspekterna av att använda gentamicin vid hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gentamicin är ett aminoglykosidantibiotikum som uppvisar ett brett spektrum av antibakteriella effekter, mestadels inriktat på gramnegativa bakterier, medan dess effektivitet mot grampositiva organismer är jämförelsevis svagare. Gentamicin har också betydande effekt mot multiresistenta bakterier. Gentamicin används ofta i kombination med betalaktamantibiotika för att ge ökad terapeutisk effekt via en synergistisk effekt, särskilt i fall av grampositiva och multiresistenta bakterieinfektioner.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av att administrera gentamicin i kombination med flukloxacillin som premedicinering och under 48 timmar efter operation för att minska förekomsten av infektioner på operationsstället hos patienter som genomgår hjärtoperationer, jämfört med att använda en kombination av ceftriaxon och flukloxacillin. Dessutom syftade studien till att observera den terapeutiska nivån av gentamicin som krävs för att uppnå en effektiv koncentration av läkemedlet.
En prospektiv jämförande studie genomfördes med ett lämpligt urval av 50 irakiska patienter som genomgick flera typer av hjärtoperationer.
Totalt 50 patienter (34 män och 16 kvinnor) mellan 18 och 75 år inkluderades i denna studie. Dessa patienter togs in på den kirurgiska avdelningen vid Iraqi Center for Heart Disease under en ettårsperiod från januari 2020 till januari 2021. Alla patienter genomgick olika typer av hjärtkirurgi, såsom kranskärlsbypassgraft (CABG), klaffersättning eller placering av anordning. Samma kirurgiska och anestesiteam genomförde procedurerna.
En datoriserad randomiseringsmetod användes för att fördela patienter i två grupper på ett randomiserat sätt. Efter den första intervjun tilldelades patienterna sekventiellt nummer och randomiserades sedan till två grupper via onlineprogrammet Research Randomizer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Baghdad Medical city
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forskningen omfattade individer av båda könen.
- Patienter från 18 år och uppåt.
- Patienterna hade genomgått någon typ av hjärtkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en tidigare diagnos av organsvikt.
- Patienter som redan fått antibiotika.
- Patienter med förhöjd baseline njurfunktionstest före operation.
- Patienter med kontraindikationer mot någon av de ordinerade läkemedlen uteslöts från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienterna fick flukloxacillin och ceftriaxon 60 minuter före snittet och fortsatte sedan i 48 timmar enligt följande:
|
Kontrollgrupp
|
|
Experimentell: Gentamicin
Patienterna fick flukloxacillin och gentamicin 60 minuter före snittet och fortsatte sedan i 48 timmar enligt följande:
|
Denna intervention syftade till att undersöka effektiviteten av att administrera gentamicin för att minska förekomsten av SSI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vita blod celler
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
|
Antal vita blodkroppar (WBCs per mikroliter).
|
Upp till 5 dagar efter operationen
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen.
|
Hemoglobinkoncentration (g/dl).
|
Upp till 5 dagar efter operationen.
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen.
|
Erytrocytsedimentationshastighet (millimeter per timme).
|
Upp till 5 dagar efter operationen.
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen.
|
Kroppstemperaturmätning (grader Celsius °C).
|
Upp till 5 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ackah JK, Neal L, Marshall NR, Panahi P, Lloyd C, Rogers LJ. Antimicrobial prophylaxis in adult cardiac surgery in the United Kingdom and Republic of Ireland. J Infect Prev. 2021 Mar;22(2):83-90. doi: 10.1177/1757177420971850. Epub 2020 Nov 24.
- White RW, West R, Howard P, Sandoe J. Antimicrobial regime for cardiac surgery: the safety and effectiveness of short-course flucloxacillin (or teicoplanin) and gentamicin-based prophylaxis. J Card Surg. 2013 Sep;28(5):512-6. doi: 10.1111/jocs.12155. Epub 2013 Jul 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR200311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .