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Gentamicina en cirugía cardíaca

6 de junio de 2024 actualizado por: Al-Rasheed University College

Los aspectos farmacológicos y clínicos del uso de gentamicina en cirugía cardíaca

La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una complicación posoperatoria grave después de una cirugía cardíaca que tiene un impacto negativo en la salud y la supervivencia del paciente. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la administración de gentamicina para reducir la incidencia de ISQ con seguimiento al nivel terapéutico eficaz.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido que exhibe una amplia gama de efectos antibacterianos, principalmente dirigidos a bacterias Gram negativas, mientras que su eficacia contra organismos Gram positivos es comparativamente más débil. La gentamicina también tiene una eficacia significativa contra las bacterias resistentes a múltiples fármacos. La gentamicina se usa a menudo junto con antibióticos betalactámicos para proporcionar una mayor eficacia terapéutica a través de un efecto sinérgico, particularmente en casos de infecciones bacterianas grampositivas y multirresistentes.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la administración de gentamicina en combinación con flucloxacilina como premedicación y durante 48 horas después de la cirugía para reducir la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugías cardíacas, en comparación con el uso de una combinación de ceftriaxona y flucloxacilina. Además, el estudio tuvo como objetivo observar el nivel terapéutico de gentamicina necesario para lograr una concentración eficaz del fármaco.

Se realizó un estudio comparativo prospectivo utilizando una muestra adecuada de 50 pacientes iraquíes sometidos a varios tipos de cirugías cardíacas.

En este estudio se incluyeron un total de 50 pacientes (34 hombres y 16 mujeres) con edades comprendidas entre 18 y 75 años. Estos pacientes fueron admitidos en el Departamento de Cirugía del Centro Iraquí de Enfermedades Cardíacas durante un período de un año, desde enero de 2020 hasta enero de 2021. Todos los pacientes se sometieron a varios tipos de cirugía cardíaca, como injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula o colocación de dispositivo. Los mismos equipos quirúrgicos y de anestesia realizaron los procedimientos.

Se utilizó un método de aleatorización computarizado para asignar a los pacientes en dos grupos de forma aleatoria. Después de la primera entrevista, a los pacientes se les asignaron números secuencialmente y luego se los aleatorizó en dos grupos a través del programa en línea Research Randomizer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Baghdad, Irak, 10011
        • Baghdad Medical city

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La investigación incluyó individuos de ambos sexos.
  • Pacientes de 18 años y más.
  • Los pacientes habían sido sometidos a algún tipo de cirugía cardíaca.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico previo de insuficiencia orgánica.
  • Pacientes que ya toman antibióticos.
  • Pacientes con prueba de función renal basal elevada antes de la operación.
  • Se excluyeron de este estudio los pacientes con contraindicaciones para alguno de los medicamentos prescritos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control

Los pacientes recibieron flucloxacilina y ceftriaxona 60 minutos antes de la incisión y luego continuaron durante 48 horas de la siguiente manera:

  • Flucloxacilina 2 g administrados antes de la cirugía y luego 1 g * 4 durante 48 horas después de la operación.
  • Ceftriaxona 1 g administrado antes de la cirugía y luego 1 g * 2 durante 48 horas después de la operación.
Grupo de control
Experimental: Gentamicina

Los pacientes recibieron flucloxacilina y gentamicina 60 minutos antes de la incisión y luego continuaron durante 48 horas, de la siguiente manera:

  • Flucloxacilina 2 g administrados antes de la cirugía y luego 1 g * 4 durante 48 horas después de la operación.
  • Gentamicina 2 mg/kg de peso corporal ideal administrado antes de la cirugía, luego 80 mg *3 durante 48 horas después de la cirugía.
Esta intervención tuvo como objetivo investigar la eficacia de la administración de gentamicina para reducir la incidencia de ISQ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células blancas de la sangre
Periodo de tiempo: Hasta 5 días post-cirugía
Recuento de glóbulos blancos (WBC por microlitro).
Hasta 5 días post-cirugía
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postoperatorio.
Concentración de hemoglobina (g/dl).
Hasta 5 días postoperatorio.
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postoperatorio.
Velocidad de sedimentación globular (milímetros por hora).
Hasta 5 días postoperatorio.
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postoperatorio.
Medición de la temperatura corporal (Grados Celsius °C).
Hasta 5 días postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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