- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06454643
Gentamicina en cirugía cardíaca
Los aspectos farmacológicos y clínicos del uso de gentamicina en cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido que exhibe una amplia gama de efectos antibacterianos, principalmente dirigidos a bacterias Gram negativas, mientras que su eficacia contra organismos Gram positivos es comparativamente más débil. La gentamicina también tiene una eficacia significativa contra las bacterias resistentes a múltiples fármacos. La gentamicina se usa a menudo junto con antibióticos betalactámicos para proporcionar una mayor eficacia terapéutica a través de un efecto sinérgico, particularmente en casos de infecciones bacterianas grampositivas y multirresistentes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la administración de gentamicina en combinación con flucloxacilina como premedicación y durante 48 horas después de la cirugía para reducir la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugías cardíacas, en comparación con el uso de una combinación de ceftriaxona y flucloxacilina. Además, el estudio tuvo como objetivo observar el nivel terapéutico de gentamicina necesario para lograr una concentración eficaz del fármaco.
Se realizó un estudio comparativo prospectivo utilizando una muestra adecuada de 50 pacientes iraquíes sometidos a varios tipos de cirugías cardíacas.
En este estudio se incluyeron un total de 50 pacientes (34 hombres y 16 mujeres) con edades comprendidas entre 18 y 75 años. Estos pacientes fueron admitidos en el Departamento de Cirugía del Centro Iraquí de Enfermedades Cardíacas durante un período de un año, desde enero de 2020 hasta enero de 2021. Todos los pacientes se sometieron a varios tipos de cirugía cardíaca, como injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula o colocación de dispositivo. Los mismos equipos quirúrgicos y de anestesia realizaron los procedimientos.
Se utilizó un método de aleatorización computarizado para asignar a los pacientes en dos grupos de forma aleatoria. Después de la primera entrevista, a los pacientes se les asignaron números secuencialmente y luego se los aleatorizó en dos grupos a través del programa en línea Research Randomizer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Baghdad Medical city
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La investigación incluyó individuos de ambos sexos.
- Pacientes de 18 años y más.
- Los pacientes habían sido sometidos a algún tipo de cirugía cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico previo de insuficiencia orgánica.
- Pacientes que ya toman antibióticos.
- Pacientes con prueba de función renal basal elevada antes de la operación.
- Se excluyeron de este estudio los pacientes con contraindicaciones para alguno de los medicamentos prescritos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Los pacientes recibieron flucloxacilina y ceftriaxona 60 minutos antes de la incisión y luego continuaron durante 48 horas de la siguiente manera:
|
Grupo de control
|
|
Experimental: Gentamicina
Los pacientes recibieron flucloxacilina y gentamicina 60 minutos antes de la incisión y luego continuaron durante 48 horas, de la siguiente manera:
|
Esta intervención tuvo como objetivo investigar la eficacia de la administración de gentamicina para reducir la incidencia de ISQ.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Células blancas de la sangre
Periodo de tiempo: Hasta 5 días post-cirugía
|
Recuento de glóbulos blancos (WBC por microlitro).
|
Hasta 5 días post-cirugía
|
|
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postoperatorio.
|
Concentración de hemoglobina (g/dl).
|
Hasta 5 días postoperatorio.
|
|
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postoperatorio.
|
Velocidad de sedimentación globular (milímetros por hora).
|
Hasta 5 días postoperatorio.
|
|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postoperatorio.
|
Medición de la temperatura corporal (Grados Celsius °C).
|
Hasta 5 días postoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ackah JK, Neal L, Marshall NR, Panahi P, Lloyd C, Rogers LJ. Antimicrobial prophylaxis in adult cardiac surgery in the United Kingdom and Republic of Ireland. J Infect Prev. 2021 Mar;22(2):83-90. doi: 10.1177/1757177420971850. Epub 2020 Nov 24.
- White RW, West R, Howard P, Sandoe J. Antimicrobial regime for cardiac surgery: the safety and effectiveness of short-course flucloxacillin (or teicoplanin) and gentamicin-based prophylaxis. J Card Surg. 2013 Sep;28(5):512-6. doi: 10.1111/jocs.12155. Epub 2013 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- AR200311
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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