- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06454643
Гентамицин в кардиохирургии
Фармакологические и клинические аспекты применения гентамицина в кардиохирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гентамицин — аминогликозидный антибиотик, обладающий широким спектром антибактериального действия, в основном воздействуя на грамотрицательные бактерии, тогда как его эффективность в отношении грамположительных микроорганизмов сравнительно слабее. Гентамицин также обладает значительной эффективностью против бактерий с множественной лекарственной устойчивостью. Гентамицин часто используется в сочетании с бета-лактамными антибиотиками для обеспечения повышенной терапевтической эффективности за счет синергического эффекта, особенно в случаях грамположительных и множественно-резистентных бактериальных инфекций.
Целью данного исследования является оценка эффективности применения гентамицина в сочетании с флуклоксациллином в качестве премедикации и в течение 48 часов после операции в снижении частоты инфекций области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших операции на сердце, по сравнению с использованием комбинации цефтриаксона и флуклоксациллина. Кроме того, целью исследования было наблюдение за терапевтическим уровнем гентамицина, необходимым для достижения эффективной концентрации препарата.
Проспективное сравнительное исследование было проведено с использованием соответствующей выборки из 50 иракских пациентов, перенесших несколько видов операций на сердце.
В исследование было включено в общей сложности 50 пациентов (34 мужчины и 16 женщин) в возрасте от 18 до 75 лет. Эти пациенты были госпитализированы в хирургическое отделение Иракского центра сердечно-сосудистых заболеваний в течение одного года с января 2020 года по январь 2021 года. Всем пациентам были проведены различные виды операций на сердце, такие как аортокоронарное шунтирование (АКШ), замена клапана или установка устройства. Процедуры проводили одни и те же хирургические и анестезиологические бригады.
Для рандомизированного распределения пациентов на две группы использовали компьютеризированный метод рандомизации. После первого интервью пациентам последовательно присваивали номера, а затем рандомизировали их на две группы с помощью онлайн-программы Research Randomizer.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, 10011
- Baghdad Medical city
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены лица обоих полов.
- Пациенты от 18 лет и старше.
- Пациенты перенесли любые виды кардиохирургических операций.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие предшествующий диагноз органной недостаточности.
- Пациенты уже принимают антибиотики.
- Пациенты с повышенными исходными показателями функции почек перед операцией.
- Из исследования были исключены пациенты с противопоказаниями к любому из назначенных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты получали флуклоксациллин и цефтриаксон за 60 минут до разреза, а затем продолжали в течение 48 часов следующим образом:
|
Контрольная группа
|
|
Экспериментальный: Гентамицин
Пациенты получали флуклоксациллин и гентамицин за 60 минут до разреза, а затем продолжали в течение 48 часов следующим образом:
|
Это вмешательство было направлено на изучение эффективности применения гентамицина в снижении заболеваемости ИОХВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белые кровяные клетки
Временное ограничение: До 5 дней после операции
|
Количество лейкоцитов (лейкоцитов на микролитр).
|
До 5 дней после операции
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: До 5 дней после операции.
|
Концентрация гемоглобина (г/дл).
|
До 5 дней после операции.
|
|
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: До 5 дней после операции.
|
Скорость оседания эритроцитов (миллиметры в час).
|
До 5 дней после операции.
|
|
Температура тела
Временное ограничение: До 5 дней после операции.
|
Измерение температуры тела (градусы Цельсия °C).
|
До 5 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ackah JK, Neal L, Marshall NR, Panahi P, Lloyd C, Rogers LJ. Antimicrobial prophylaxis in adult cardiac surgery in the United Kingdom and Republic of Ireland. J Infect Prev. 2021 Mar;22(2):83-90. doi: 10.1177/1757177420971850. Epub 2020 Nov 24.
- White RW, West R, Howard P, Sandoe J. Antimicrobial regime for cardiac surgery: the safety and effectiveness of short-course flucloxacillin (or teicoplanin) and gentamicin-based prophylaxis. J Card Surg. 2013 Sep;28(5):512-6. doi: 10.1111/jocs.12155. Epub 2013 Jul 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR200311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .