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Gentamicina in cardiochirurgia

6 giugno 2024 aggiornato da: Al-Rasheed University College

Gli aspetti farmacologici e clinici dell'uso della gentamicina in cardiochirurgia

L'infezione del sito chirurgico (SSI) è una grave complicanza postoperatoria dopo un intervento di chirurgia cardiaca che ha un impatto negativo sulla salute e sulla sopravvivenza del paziente. Questo studio si propone di indagare l'efficacia della somministrazione di gentamicina nel ridurre l'incidenza delle SSI monitorando il livello terapeutico efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico che presenta un’ampia gamma di effetti antibatterici, principalmente mirati ai batteri Gram-negativi, mentre la sua efficacia contro gli organismi Gram-positivi è relativamente più debole. La gentamicina ha un’efficacia significativa anche contro i batteri multiresistenti. La gentamicina viene spesso utilizzata in combinazione con antibiotici beta-lattamici per fornire una maggiore efficacia terapeutica attraverso un effetto sinergico, in particolare nei casi di infezioni batteriche Gram-positive e multiresistenti.

Questo studio mira a valutare l'efficacia della somministrazione di gentamicina in combinazione con flucloxacillina come premedicazione e per 48 ore dopo l'intervento chirurgico nel ridurre l'incidenza di infezioni del sito chirurgico in pazienti sottoposti a interventi cardiaci, rispetto all'utilizzo di una combinazione di ceftriaxone e flucloxacillina. Inoltre, lo studio mirava a osservare il livello terapeutico di gentamicina necessario per raggiungere una concentrazione efficace del farmaco.

È stato condotto uno studio prospettico comparativo utilizzando un campione appropriato di 50 pazienti iracheni sottoposti a diversi tipi di interventi cardiaci.

In questo studio sono stati inclusi un totale di 50 pazienti (34 maschi e 16 femmine) di età compresa tra 18 e 75 anni. Questi pazienti sono stati ricoverati presso il Dipartimento Chirurgico del Centro iracheno per le malattie cardiache per un periodo di un anno da gennaio 2020 a gennaio 2021. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a vari tipi di interventi di chirurgia cardiaca, come l'innesto di bypass aortocoronarico (CABG), la sostituzione della valvola o il posizionamento di un dispositivo. Le stesse équipe chirurgiche e anestesiologiche hanno condotto le procedure.

È stato utilizzato un metodo di randomizzazione computerizzato per assegnare i pazienti in due gruppi in modo randomizzato. Dopo la prima intervista, ai pazienti sono stati assegnati numeri in sequenza e quindi randomizzati in due gruppi tramite il programma online Research Randomizer

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, 10011
        • Baghdad Medical city

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La ricerca ha incluso individui di entrambi i sessi.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti erano stati sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico cardiaco.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una precedente diagnosi di insufficienza d'organo.
  • Pazienti già in cura con antibiotici.
  • Pazienti con test di funzionalità renale al basale elevato prima dell'intervento.
  • Da questo studio sono stati esclusi i pazienti con controindicazioni ad uno qualsiasi dei farmaci prescritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo

I pazienti hanno ricevuto flucloxacillina e ceftriaxone 60 minuti prima dell'incisione e poi hanno continuato per 48 ore come segue:

  • Flucloxacillina 2 g somministrata prima dell'intervento poi 1 g*4 per 48 ore dopo l'intervento.
  • Ceftriaxone 1 g somministrato prima dell'intervento poi 1 g*2 per 48 ore dopo l'intervento.
Droga: Flucloxacillina e ceftriaxone
Gruppo di controllo
Sperimentale: Gentamicina

I pazienti hanno ricevuto flucloxacillina e gentamicina 60 minuti prima dell'incisione e poi hanno continuato per 48 ore, come segue:

  • Flucloxacillina 2 g somministrata prima dell'intervento poi 1 g*4 per 48 ore dopo l'intervento.
  • Gentamicina 2 mg/kg di peso corporeo ideale somministrata prima dell'intervento, quindi 80 mg*3 per 48 ore dopo l'intervento.
Droga: Flucloxacillina e gentamicina
Questo intervento mirava a studiare l'efficacia della somministrazione di gentamicina nel ridurre l'incidenza delle SSI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Globuli bianchi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Conta dei globuli bianchi (globuli bianchi per microlitro).
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Concentrazione di emoglobina (g/dl).
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Velocità di sedimentazione degli eritrociti (millimetri all'ora).
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Misurazione della temperatura corporea (Gradi Celsius °C).
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR200311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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