Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gentamicin v kardiochirurgii

6. června 2024 aktualizováno: Al-Rasheed University College

Farmakologické a klinické aspekty použití gentamicinu v kardiochirurgii

Infekce chirurgického místa (SSI) je závažnou pooperační komplikací po kardiochirurgickém výkonu, která má negativní dopad na zdraví a přežití pacienta. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost podávání gentamicinu při snižování výskytu SSI s monitorováním na efektivní terapeutickou úroveň.

Přehled studie

Detailní popis

Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum, které vykazuje širokou škálu antibakteriálních účinků, většinou se zaměřuje na gramnegativní bakterie, zatímco jeho účinnost proti grampozitivním organismům je srovnatelně slabší. Gentamicin má také významnou účinnost proti multirezistentním bakteriím. Gentamicin se často používá ve spojení s beta-laktamovými antibiotiky k zajištění zvýšené terapeutické účinnosti prostřednictvím synergického účinku, zejména v případech grampozitivních a multirezistentních bakteriálních infekcí.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost podávání gentamicinu v kombinaci s flukloxacilinem jako premedikaci a po dobu 48 hodin po operaci při snižování výskytu infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících srdeční operaci ve srovnání s použitím kombinace ceftriaxonu a flukloxacilinu. Kromě toho se studie zaměřovala na pozorování terapeutické hladiny gentamicinu potřebné k dosažení účinné koncentrace léčiva.

Prospektivní srovnávací studie byla provedena na vhodném vzorku 50 iráckých pacientů, kteří podstoupili několik typů srdečních operací.

Do této studie bylo zahrnuto celkem 50 pacientů (34 mužů a 16 žen) ve věku 18 až 75 let. Tito pacienti byli přijati na chirurgické oddělení iráckého centra pro srdeční choroby po dobu jednoho roku od ledna 2020 do ledna 2021. Všichni pacienti podstoupili různé typy srdečních operací, jako je koronární arteriální bypass (CABG), náhrada chlopně nebo umístění přístroje. Postupy prováděly stejné chirurgické a anesteziologické týmy.

K rozdělení pacientů do dvou skupin náhodným způsobem byla použita počítačová metoda randomizace. Po prvním rozhovoru byla pacientům postupně přidělena čísla a poté randomizována do dvou skupin prostřednictvím online programu Research Randomizer

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Baghdad, Irák, 10011
        • Baghdad Medical city

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výzkum zahrnoval jedince obou pohlaví.
  • Pacienti ve věku 18 a více let.
  • Pacienti podstoupili jakýkoli typ srdeční operace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou orgánového selhání.
  • Pacienti již užívají antibiotika.
  • Pacienti se zvýšenou výchozí hodnotou testu renálních funkcí před operací.
  • Pacienti s kontraindikací některého z předepsaných léků byli z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení

Pacienti dostávali flukloxacilin a ceftriaxon 60 minut před incizí a poté pokračovali po dobu 48 hodin následovně:

  • Flukloxacilin 2 g podávaný před operací, poté 1 g * 4 po dobu 48 hodin po operaci.
  • Ceftriaxon 1 g podávaný před operací a poté 1 g * 2 po dobu 48 hodin po operaci.
Kontrolní skupina
Experimentální: Gentamicin

Pacienti dostávali flukloxacilin a gentamicin 60 minut před incizí a poté pokračovali po dobu 48 hodin následovně:

  • Flukloxacilin 2 g podávaný před operací, poté 1 g * 4 po dobu 48 hodin po operaci.
  • Gentamicin 2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti podávaný před operací, poté 80 mg *3 po dobu 48 hodin po operaci.
Cílem této intervence bylo prozkoumat účinnost podávání gentamicinu při snižování výskytu SSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bílé krvinky
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Počet bílých krvinek (WBC na mikrolitr).
Až 5 dní po operaci
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Až 5 dní po operaci.
Koncentrace hemoglobinu (g/dl).
Až 5 dní po operaci.
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Až 5 dní po operaci.
Rychlost sedimentace erytrocytů (milimetry za hodinu).
Až 5 dní po operaci.
Tělesná teplota
Časové okno: Až 5 dní po operaci.
Měření tělesné teploty (stupně Celsia °C).
Až 5 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční infekce

Klinické studie na Flukloxacilin a ceftriaxon

Předplatit