- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06454643
Gentamicin v kardiochirurgii
Farmakologické a klinické aspekty použití gentamicinu v kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum, které vykazuje širokou škálu antibakteriálních účinků, většinou se zaměřuje na gramnegativní bakterie, zatímco jeho účinnost proti grampozitivním organismům je srovnatelně slabší. Gentamicin má také významnou účinnost proti multirezistentním bakteriím. Gentamicin se často používá ve spojení s beta-laktamovými antibiotiky k zajištění zvýšené terapeutické účinnosti prostřednictvím synergického účinku, zejména v případech grampozitivních a multirezistentních bakteriálních infekcí.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost podávání gentamicinu v kombinaci s flukloxacilinem jako premedikaci a po dobu 48 hodin po operaci při snižování výskytu infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících srdeční operaci ve srovnání s použitím kombinace ceftriaxonu a flukloxacilinu. Kromě toho se studie zaměřovala na pozorování terapeutické hladiny gentamicinu potřebné k dosažení účinné koncentrace léčiva.
Prospektivní srovnávací studie byla provedena na vhodném vzorku 50 iráckých pacientů, kteří podstoupili několik typů srdečních operací.
Do této studie bylo zahrnuto celkem 50 pacientů (34 mužů a 16 žen) ve věku 18 až 75 let. Tito pacienti byli přijati na chirurgické oddělení iráckého centra pro srdeční choroby po dobu jednoho roku od ledna 2020 do ledna 2021. Všichni pacienti podstoupili různé typy srdečních operací, jako je koronární arteriální bypass (CABG), náhrada chlopně nebo umístění přístroje. Postupy prováděly stejné chirurgické a anesteziologické týmy.
K rozdělení pacientů do dvou skupin náhodným způsobem byla použita počítačová metoda randomizace. Po prvním rozhovoru byla pacientům postupně přidělena čísla a poté randomizována do dvou skupin prostřednictvím online programu Research Randomizer
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 10011
- Baghdad Medical city
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výzkum zahrnoval jedince obou pohlaví.
- Pacienti ve věku 18 a více let.
- Pacienti podstoupili jakýkoli typ srdeční operace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí diagnózou orgánového selhání.
- Pacienti již užívají antibiotika.
- Pacienti se zvýšenou výchozí hodnotou testu renálních funkcí před operací.
- Pacienti s kontraindikací některého z předepsaných léků byli z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti dostávali flukloxacilin a ceftriaxon 60 minut před incizí a poté pokračovali po dobu 48 hodin následovně:
|
Kontrolní skupina
|
|
Experimentální: Gentamicin
Pacienti dostávali flukloxacilin a gentamicin 60 minut před incizí a poté pokračovali po dobu 48 hodin následovně:
|
Cílem této intervence bylo prozkoumat účinnost podávání gentamicinu při snižování výskytu SSI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bílé krvinky
Časové okno: Až 5 dní po operaci
|
Počet bílých krvinek (WBC na mikrolitr).
|
Až 5 dní po operaci
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Až 5 dní po operaci.
|
Koncentrace hemoglobinu (g/dl).
|
Až 5 dní po operaci.
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Až 5 dní po operaci.
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (milimetry za hodinu).
|
Až 5 dní po operaci.
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Až 5 dní po operaci.
|
Měření tělesné teploty (stupně Celsia °C).
|
Až 5 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ackah JK, Neal L, Marshall NR, Panahi P, Lloyd C, Rogers LJ. Antimicrobial prophylaxis in adult cardiac surgery in the United Kingdom and Republic of Ireland. J Infect Prev. 2021 Mar;22(2):83-90. doi: 10.1177/1757177420971850. Epub 2020 Nov 24.
- White RW, West R, Howard P, Sandoe J. Antimicrobial regime for cardiac surgery: the safety and effectiveness of short-course flucloxacillin (or teicoplanin) and gentamicin-based prophylaxis. J Card Surg. 2013 Sep;28(5):512-6. doi: 10.1111/jocs.12155. Epub 2013 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR200311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Flukloxacilin a ceftriaxon
-
University of Maryland, BaltimoreZatím nenabírámeCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoLymeská nemoc | Lymeská neuroboreliózaSpojené státy
-
University Medical Centre LjubljanaNeznámý
-
Makerere UniversityDokončeno
-
Yale UniversityStanley Medical Research InstituteUkončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeInfekce chirurgického místa
-
Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation...NeznámýSepse | Septický šok | Těžká sepseFrancie
-
University of RochesterDokončeno
-
scPharmaceuticals, Inc.DokončenoFarmakokinetika u zdravých dospělých
-
Cairo UniversityNeznámý