Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gentamicin a szívsebészetben

2024. június 6. frissítette: Al-Rasheed University College

A gentamicin szívsebészetben történő alkalmazásának farmakológiai és klinikai vonatkozásai

A műtéti hely fertőzése (SSI) a szívműtétet követő súlyos posztoperatív szövődmény, amely negatív hatással van a páciens egészségére és túlélésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gentamicin beadásának hatékonyságát az SSI előfordulásának csökkentésében monitorozással a hatékony terápiás szintre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gentamicin egy aminoglikozid antibiotikum, amely antibakteriális hatások széles skáláját fejti ki, többnyire a Gram-negatív baktériumokat célozza meg, míg a Gram-pozitív mikroorganizmusokkal szembeni hatékonysága viszonylag gyengébb. A gentamicin jelentős hatékonysággal rendelkezik a multirezisztens baktériumok ellen is. A gentamicint gyakran béta-laktám antibiotikumokkal együtt alkalmazzák, hogy szinergikus hatáson keresztül fokozzák a terápiás hatékonyságot, különösen Gram-pozitív és multirezisztens bakteriális fertőzések esetén.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gentamicin és a flucloxacillinnel kombinált alkalmazásának hatékonyságát premedikációként és a műtét után 48 órán keresztül a műtéti hely fertőzéseinek előfordulási gyakoriságának csökkentésében szívműtéten áteső betegeknél, összehasonlítva a ceftriaxon és flucloxacillin kombinációjával. Ezenkívül a vizsgálat célja a gentamicin terápiás szintjének megfigyelése volt, amely szükséges a hatóanyag hatékony koncentrációjának eléréséhez.

Prospektív összehasonlító vizsgálatot végeztek megfelelő mintán, 50 iraki betegből, akiken többféle szívműtéten estek át.

Összesen 50 18 és 75 év közötti beteget (34 férfit és 16 nőt) vontak be a vizsgálatba. Ezeket a betegeket 2020 januárjától 2021 januárjáig egy éven keresztül vették fel az Iraki Szívbetegségek Központjának Sebészeti Osztályára. Minden betegen különféle típusú szívműtéteket végeztek, például koszorúér bypass graftot (CABG), billentyűcserét vagy eszközbehelyezést. Ugyanazok a sebészi és érzéstelenítő csoportok végezték a beavatkozásokat.

Számítógépes randomizációs módszert alkalmaztak a betegek randomizált módon történő két csoportba sorolására. Az első interjút követően a betegek sorszámokat kaptak, majd a Research Randomizer online programon keresztül két csoportra osztották őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Baghdad, Irak, 10011
        • Baghdad Medical city

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kutatásban mindkét nemhez tartozó személyek vettek részt.
  • 18 éves és idősebb betegek.
  • A betegek bármilyen típusú szívműtéten estek át.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél korábban szervi elégtelenséget diagnosztizáltak.
  • Már antibiotikumot szedő betegek.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a műtét előtt emelkedett a kiindulási vesefunkciós teszt.
  • Azokat a betegeket, akiknél a felírt gyógyszerek bármelyike ​​ellenjavallt, kizárták ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés

A betegek flucloxacillint és ceftriaxont kaptak 60 perccel a metszés előtt, majd a kezelést 48 órán keresztül folytatták az alábbiak szerint:

  • Flucloxacillin 2g műtét előtt, majd 1g*4 48 órán keresztül a műtét után.
  • Ceftriaxon 1 g műtét előtt, majd 1 g * 2 48 órán keresztül a műtét után.
Ellenőrző csoport
Kísérleti: Gentamicin

A betegek flucloxacillint és gentamicint kaptak 60 perccel a metszés előtt, majd 48 órán keresztül folytatták a kezelést az alábbiak szerint:

  • Flucloxacillin 2g műtét előtt, majd 1g*4 48 órán keresztül a műtét után.
  • Gentamicin 2 mg/kg ideális testsúly műtét előtt, majd 80 mg*3 48 órán keresztül a műtét után.
Ennek a beavatkozásnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a gentamicin beadásának hatékonyságát az SSI előfordulásának csökkentésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fehérvérsejtek
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
Fehérvérsejtszám (WBC mikroliterenként).
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
Hemoglobin szint
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
Hemoglobin koncentráció (g/dl).
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
Vérsüllyedés
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
Az eritrociták ülepedési sebessége (milliméter per óra).
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
Testhőmérséklet
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
Testhőmérséklet mérés (Celsius fokban).
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel