- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06454643
Gentamicin a szívsebészetben
A gentamicin szívsebészetben történő alkalmazásának farmakológiai és klinikai vonatkozásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gentamicin egy aminoglikozid antibiotikum, amely antibakteriális hatások széles skáláját fejti ki, többnyire a Gram-negatív baktériumokat célozza meg, míg a Gram-pozitív mikroorganizmusokkal szembeni hatékonysága viszonylag gyengébb. A gentamicin jelentős hatékonysággal rendelkezik a multirezisztens baktériumok ellen is. A gentamicint gyakran béta-laktám antibiotikumokkal együtt alkalmazzák, hogy szinergikus hatáson keresztül fokozzák a terápiás hatékonyságot, különösen Gram-pozitív és multirezisztens bakteriális fertőzések esetén.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gentamicin és a flucloxacillinnel kombinált alkalmazásának hatékonyságát premedikációként és a műtét után 48 órán keresztül a műtéti hely fertőzéseinek előfordulási gyakoriságának csökkentésében szívműtéten áteső betegeknél, összehasonlítva a ceftriaxon és flucloxacillin kombinációjával. Ezenkívül a vizsgálat célja a gentamicin terápiás szintjének megfigyelése volt, amely szükséges a hatóanyag hatékony koncentrációjának eléréséhez.
Prospektív összehasonlító vizsgálatot végeztek megfelelő mintán, 50 iraki betegből, akiken többféle szívműtéten estek át.
Összesen 50 18 és 75 év közötti beteget (34 férfit és 16 nőt) vontak be a vizsgálatba. Ezeket a betegeket 2020 januárjától 2021 januárjáig egy éven keresztül vették fel az Iraki Szívbetegségek Központjának Sebészeti Osztályára. Minden betegen különféle típusú szívműtéteket végeztek, például koszorúér bypass graftot (CABG), billentyűcserét vagy eszközbehelyezést. Ugyanazok a sebészi és érzéstelenítő csoportok végezték a beavatkozásokat.
Számítógépes randomizációs módszert alkalmaztak a betegek randomizált módon történő két csoportba sorolására. Az első interjút követően a betegek sorszámokat kaptak, majd a Research Randomizer online programon keresztül két csoportra osztották őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Baghdad Medical city
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatásban mindkét nemhez tartozó személyek vettek részt.
- 18 éves és idősebb betegek.
- A betegek bármilyen típusú szívműtéten estek át.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korábban szervi elégtelenséget diagnosztizáltak.
- Már antibiotikumot szedő betegek.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a műtét előtt emelkedett a kiindulási vesefunkciós teszt.
- Azokat a betegeket, akiknél a felírt gyógyszerek bármelyike ellenjavallt, kizárták ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A betegek flucloxacillint és ceftriaxont kaptak 60 perccel a metszés előtt, majd a kezelést 48 órán keresztül folytatták az alábbiak szerint:
|
Ellenőrző csoport
|
|
Kísérleti: Gentamicin
A betegek flucloxacillint és gentamicint kaptak 60 perccel a metszés előtt, majd 48 órán keresztül folytatták a kezelést az alábbiak szerint:
|
Ennek a beavatkozásnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a gentamicin beadásának hatékonyságát az SSI előfordulásának csökkentésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérvérsejtek
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Fehérvérsejtszám (WBC mikroliterenként).
|
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
|
Hemoglobin koncentráció (g/dl).
|
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
|
|
Vérsüllyedés
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
|
Az eritrociták ülepedési sebessége (milliméter per óra).
|
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
|
Testhőmérséklet mérés (Celsius fokban).
|
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ackah JK, Neal L, Marshall NR, Panahi P, Lloyd C, Rogers LJ. Antimicrobial prophylaxis in adult cardiac surgery in the United Kingdom and Republic of Ireland. J Infect Prev. 2021 Mar;22(2):83-90. doi: 10.1177/1757177420971850. Epub 2020 Nov 24.
- White RW, West R, Howard P, Sandoe J. Antimicrobial regime for cardiac surgery: the safety and effectiveness of short-course flucloxacillin (or teicoplanin) and gentamicin-based prophylaxis. J Card Surg. 2013 Sep;28(5):512-6. doi: 10.1111/jocs.12155. Epub 2013 Jul 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR200311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .