- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06454643
Gentamicina em Cirurgia Cardíaca
Os aspectos farmacológicos e clínicos do uso da gentamicina em cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo que apresenta uma ampla gama de efeitos antibacterianos, visando principalmente bactérias Gram-negativas, enquanto sua eficácia contra organismos Gram-positivos é comparativamente mais fraca. A gentamicina também tem eficácia significativa contra bactérias multirresistentes. A gentamicina é frequentemente utilizada em conjunto com antibióticos beta-lactâmicos para proporcionar maior eficácia terapêutica através de um efeito sinérgico, particularmente em casos de infecções bacterianas Gram-positivas e multirresistentes.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da administração de gentamicina em combinação com flucloxacilina como pré-medicação e por 48 horas após a cirurgia na redução da incidência de infecções de sítio cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas, em comparação ao uso de uma combinação de ceftriaxona e flucloxacilina. Além disso, o estudo teve como objetivo observar o nível terapêutico de gentamicina necessário para atingir uma concentração eficaz do medicamento.
Um estudo comparativo prospectivo foi realizado utilizando uma amostra apropriada de 50 pacientes iraquianos submetidos a diversos tipos de cirurgias cardíacas.
Um total de 50 pacientes (34 homens e 16 mulheres) com idades entre 18 e 75 anos foram incluídos neste estudo. Esses pacientes foram internados no Departamento Cirúrgico do Centro Iraquiano de Doenças Cardíacas durante um período de um ano, de janeiro de 2020 a janeiro de 2021. Todos os pacientes foram submetidos a vários tipos de cirurgia cardíaca, como revascularização miocárdica (CRM), troca valvar ou colocação de dispositivo. As mesmas equipes cirúrgicas e de anestesia conduziram os procedimentos.
Um método de randomização computadorizado foi utilizado para alocar os pacientes em dois grupos de forma randomizada. Após a primeira entrevista, os pacientes receberam números sequencialmente e depois foram randomizados em dois grupos por meio do programa online Research Randomizer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Baghdad, Iraque, 10011
- Baghdad Medical city
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A pesquisa incluiu indivíduos de ambos os sexos.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Os pacientes foram submetidos a qualquer tipo de cirurgia cardíaca.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico prévio de falência de órgãos.
- Pacientes já em uso de antibióticos.
- Pacientes com teste de função renal basal elevado antes da operação.
- Pacientes com contraindicações a algum dos medicamentos prescritos foram excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes receberam flucloxacilina e ceftriaxona 60 minutos antes da incisão e depois continuaram por 48 horas da seguinte forma:
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Grupo de controle
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Experimental: Gentamicina
Os pacientes receberam flucloxacilina e gentamicina 60 minutos antes da incisão e depois continuaram por 48 horas, conforme segue:
|
Esta intervenção teve como objetivo investigar a eficácia da administração de gentamicina na redução da incidência de ISC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glóbulos brancos
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
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Contagem de glóbulos brancos (leucócitos por microlitro).
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Até 5 dias após a cirurgia
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Nível de hemoglobina
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
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Concentração de hemoglobina (g/dl).
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Até 5 dias após a cirurgia.
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Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
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Taxa de hemossedimentação (milímetros por hora).
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Até 5 dias após a cirurgia.
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Temperatura corporal
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
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Medição da temperatura corporal (graus Celsius °C).
|
Até 5 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ackah JK, Neal L, Marshall NR, Panahi P, Lloyd C, Rogers LJ. Antimicrobial prophylaxis in adult cardiac surgery in the United Kingdom and Republic of Ireland. J Infect Prev. 2021 Mar;22(2):83-90. doi: 10.1177/1757177420971850. Epub 2020 Nov 24.
- White RW, West R, Howard P, Sandoe J. Antimicrobial regime for cardiac surgery: the safety and effectiveness of short-course flucloxacillin (or teicoplanin) and gentamicin-based prophylaxis. J Card Surg. 2013 Sep;28(5):512-6. doi: 10.1111/jocs.12155. Epub 2013 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR200311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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