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Gentamicina em Cirurgia Cardíaca

6 de junho de 2024 atualizado por: Al-Rasheed University College

Os aspectos farmacológicos e clínicos do uso da gentamicina em cirurgia cardíaca

A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma complicação pós-operatória grave após cirurgia cardíaca que tem um impacto negativo na saúde e na sobrevivência do paciente. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da administração de gentamicina na redução da incidência de ISC com monitoramento até o nível terapêutico eficaz.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo que apresenta uma ampla gama de efeitos antibacterianos, visando principalmente bactérias Gram-negativas, enquanto sua eficácia contra organismos Gram-positivos é comparativamente mais fraca. A gentamicina também tem eficácia significativa contra bactérias multirresistentes. A gentamicina é frequentemente utilizada em conjunto com antibióticos beta-lactâmicos para proporcionar maior eficácia terapêutica através de um efeito sinérgico, particularmente em casos de infecções bacterianas Gram-positivas e multirresistentes.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da administração de gentamicina em combinação com flucloxacilina como pré-medicação e por 48 horas após a cirurgia na redução da incidência de infecções de sítio cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas, em comparação ao uso de uma combinação de ceftriaxona e flucloxacilina. Além disso, o estudo teve como objetivo observar o nível terapêutico de gentamicina necessário para atingir uma concentração eficaz do medicamento.

Um estudo comparativo prospectivo foi realizado utilizando uma amostra apropriada de 50 pacientes iraquianos submetidos a diversos tipos de cirurgias cardíacas.

Um total de 50 pacientes (34 homens e 16 mulheres) com idades entre 18 e 75 anos foram incluídos neste estudo. Esses pacientes foram internados no Departamento Cirúrgico do Centro Iraquiano de Doenças Cardíacas durante um período de um ano, de janeiro de 2020 a janeiro de 2021. Todos os pacientes foram submetidos a vários tipos de cirurgia cardíaca, como revascularização miocárdica (CRM), troca valvar ou colocação de dispositivo. As mesmas equipes cirúrgicas e de anestesia conduziram os procedimentos.

Um método de randomização computadorizado foi utilizado para alocar os pacientes em dois grupos de forma randomizada. Após a primeira entrevista, os pacientes receberam números sequencialmente e depois foram randomizados em dois grupos por meio do programa online Research Randomizer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Baghdad, Iraque, 10011
        • Baghdad Medical city

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A pesquisa incluiu indivíduos de ambos os sexos.
  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Os pacientes foram submetidos a qualquer tipo de cirurgia cardíaca.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico prévio de falência de órgãos.
  • Pacientes já em uso de antibióticos.
  • Pacientes com teste de função renal basal elevado antes da operação.
  • Pacientes com contraindicações a algum dos medicamentos prescritos foram excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle

Os pacientes receberam flucloxacilina e ceftriaxona 60 minutos antes da incisão e depois continuaram por 48 horas da seguinte forma:

  • Flucloxacilina 2g administrada antes da cirurgia e depois 1g * 4 por 48 horas após a operação.
  • Ceftriaxona 1g administrada antes da cirurgia e depois 1g * 2 por 48 horas após a operação.
Grupo de controle
Experimental: Gentamicina

Os pacientes receberam flucloxacilina e gentamicina 60 minutos antes da incisão e depois continuaram por 48 horas, conforme segue:

  • Flucloxacilina 2g administrada antes da cirurgia e depois 1g * 4 por 48 horas após a operação.
  • Gentamicina 2 mg/kg de peso corporal ideal administrado antes da cirurgia, depois 80 mg *3 por 48 horas após a cirurgia.
Esta intervenção teve como objetivo investigar a eficácia da administração de gentamicina na redução da incidência de ISC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glóbulos brancos
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
Contagem de glóbulos brancos (leucócitos por microlitro).
Até 5 dias após a cirurgia
Nível de hemoglobina
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
Concentração de hemoglobina (g/dl).
Até 5 dias após a cirurgia.
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
Taxa de hemossedimentação (milímetros por hora).
Até 5 dias após a cirurgia.
Temperatura corporal
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
Medição da temperatura corporal (graus Celsius °C).
Até 5 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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