- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06458231
Détermination de la prévalence de l'infection sanguine associée au cathéter central primaire et secondaire (CLABSI) à l'hôpital de soins tertiaires (Microbiology)
- Passez en revue les principaux résultats de l’historique et de l’examen clinique des cas avec CLABSI.
- Diagnostic microbiologique et tests de sensibilité de culture par les systèmes automatisés Bact Alert et Vitek2c pour CLABSI.
- Déterminer le biogramme antibiotique de chaque organisme isolé
- Déterminer la prévalence de l'apparition d'une infection primaire ou secondaire de la circulation sanguine, causant le micro-organisme et les facteurs prédisposants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets et méthodes
Étudier le design:
Cette étude descriptive transversale sera menée sur des patients admis dans l'unité cardiovasculaire de l'hôpital de soins tertiaires des hôpitaux de Port-Saïd.
Sujets:
De chaque patient, les données suivantes seront collectées : antécédents médicaux complets, symptômes et signes, examens de laboratoire, y compris les électrolytes sériques, la procalcitonine, les tests de la fonction hépatique et rénale, la réception d'antibiotiques et sa réponse.
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un sepsis sur la base des antécédents médicaux, des examens de laboratoire et du tableau clinique.
- Les deux sexes et toutes les tranches d’âge.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec un sepsis prouvé par leurs antécédents médicaux, leurs examens de laboratoire et leur tableau clinique, qui ont reçu des antibiotiques non bêta-lactamines au cours des dernières 24 heures.
- Les échantillons avérés contaminés par la flore microbienne seront rejetés.
Méthodes :
Conception de l'étude Cette étude sera menée dans un hôpital de soins tertiaires qui propose une unité de soins intensifs médicaux et chirurgicaux et dispose également d'une unité cardiovasculaire.
Informations épidémiologiques et cliniques des patients et classification de la bactériémie en infections primaires du sang (PBI) et infections secondaires du sang (SBI), sur la base des critères du CDC (5) et de la mise à jour annuelle de son National Healthcare Safety Network (NHSN).
Collecte d'échantillons
- Des échantillons de sang veineux provenant de cas suspectés de sepsis ou de bactériémie seront incubés avec un milieu qui favorise la croissance bactérienne.
- Nous prélèverons des échantillons de 2 ou plusieurs séries d'hémocultures aérobies et anaérobies (3 ou 8 ml par petite ou grande bouteille)
- Deux hémocultures prélevées dans des zones différentes suffisent souvent pour diagnostiquer une bactériémie. Deux cultures sur deux cultivant un type identique de bactérie représentent souvent une véritable bactériémie, surtout si l'organisme qui se développe n'est pas un contaminant fréquent.
- Les isolats bactériens du sang seront analysés à l'aide d'un système d'hémoculture automatique (Bact/Alert).
- Les échantillons positifs seront cultivés sur différents milieux sélectifs. La reconnaissance des organismes primaires sera effectuée avec une MS à temps de vol par désorption et ionisation laser assistée par matrice sur un système Vitek MS (BioMérieux, Inc. France).
- L'étalonnage sera effectué à l'aide de souches standard pour valider l'analyse.
- Les résultats de la concentration minimale inhibitrice (CMI) seront interprétés sur la base des protocoles du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
- Les tests biochimiques qui incluent la CRP de la procalcitonine sont la plupart du temps augmentés parmi les cas de BSI.
Taille de l'échantillon:
Le nombre d'échantillons est calculé selon l'équation suivante :
N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) Dans lequel ; N = la taille d'échantillon requise (Z α\2) = Un écart normal reflète l'erreur de type 1 = 1,96 P = prévalence de bactéries atypiques dans les échantillons d'expectorations = (46 %) (13). D = précision de l'estimation (à quel point se rapproche-t-elle de la population réelle) = 0,1
Ainsi; N = 60 échantillons de sang.
Gestion des données et analyse statistique Les résultats des données collectées seront saisis dans le programme SPSS-19 pour analyse statistique.
Les données descriptives seront gérées en fonction de leur type ; la moyenne, l'écart-type et la plage résumeront les données continues. Tandis que les données qualitatives seront résumées par fréquences.
En ce qui concerne les données analytiques, le test du chi carré sera utilisé pour déterminer la différence entre les données qualitatives, tandis que le test T et l'ANOVA seront utilisés pour déterminer la différence entre les données quantitatives.
Considérations éthiques
- Les échantillons seront collectés auprès des patients après avoir obtenu leur consentement éclairé écrit.
- L'étude sera réalisée après avoir obtenu l'autorisation du président de chaque département.
- Les résultats du patient seront confidentiels.
- Le patient sera informé des résultats et sera traité en conséquence.
- Le patient a le droit de quitter l'étude sans compromettre son traitement ou sa relation avec le prestataire de soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Port Said, Egypte, 22223
- Recrutement
- Prof. Refat Sadeq
-
Contact:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Numéro de téléphone: 01003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Port Said, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Medicine Portsaid Uni
-
Contact:
- Refat Sadeq
- Numéro de téléphone: 00201003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
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Sous-enquêteur:
- Marwa Halawa, MBBCH
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Sous-enquêteur:
- Sharihan Rohayem, MD
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Chercheur principal:
- Refaat Sadeq, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Patients diagnostiqués avec un sepsis sur la base des antécédents médicaux, des examens de laboratoire et du tableau clinique.
- Les deux sexes et toutes les tranches d’âge.
Critère d'exclusion:
Patients diagnostiqués avec un sepsis prouvé par leurs antécédents médicaux, leurs examens de laboratoire et leur tableau clinique, qui ont reçu des antibiotiques non bêta-lactamines au cours des dernières 24 heures.
- Les échantillons avérés contaminés par la flore microbienne seront rejetés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nombre de CLABSI positifs
N° de +ve CLABSI dans différents types de cas,
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Le cathéter central comme facteur prédisposant à l'infection du sang
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Infection primaire du sang
Participant présentant une infection du sang non liée à une autre infection dans le corps
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Le cathéter central comme facteur prédisposant à l'infection du sang
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Infection secondaire du sang
L'infection du sang se produit comme une complication d'une infection dans d'autres parties du corps.
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Le cathéter central comme facteur prédisposant à l'infection du sang
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Prévalence sanguine des types microorg.
% et prévalence de différentes micro-organisations provoquant une infection du sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Diagnostic microbiologique et tests de sensibilité de culture
Délai: 6 mois
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• Diagnostic microbiologique et tests de sensibilité de culture par les systèmes automatisés Bact Alert et Vitek2c pour CLABSI.
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6 mois
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Déterminer le biogramme antibiotique de chaque organisme isolé
Délai: 6 mois
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Déterminer le biogramme antibiotique de chaque organisme isolé
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
• Déterminer la prévalence de l'apparition d'une infection primaire ou secondaire du sang.
Délai: 4 mois
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• Déterminer la prévalence de l'apparition d'infections sanguines primaires ou secondaires, causant le micro-organisme et les facteurs prédisposants.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Micro
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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