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Détermination de la prévalence de l'infection sanguine associée au cathéter central primaire et secondaire (CLABSI) à l'hôpital de soins tertiaires (Microbiology)

9 juin 2024 mis à jour par: Port Said University
  • Passez en revue les principaux résultats de l’historique et de l’examen clinique des cas avec CLABSI.
  • Diagnostic microbiologique et tests de sensibilité de culture par les systèmes automatisés Bact Alert et Vitek2c pour CLABSI.
  • Déterminer le biogramme antibiotique de chaque organisme isolé
  • Déterminer la prévalence de l'apparition d'une infection primaire ou secondaire de la circulation sanguine, causant le micro-organisme et les facteurs prédisposants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujets et méthodes

Étudier le design:

Cette étude descriptive transversale sera menée sur des patients admis dans l'unité cardiovasculaire de l'hôpital de soins tertiaires des hôpitaux de Port-Saïd.

Sujets:

De chaque patient, les données suivantes seront collectées : antécédents médicaux complets, symptômes et signes, examens de laboratoire, y compris les électrolytes sériques, la procalcitonine, les tests de la fonction hépatique et rénale, la réception d'antibiotiques et sa réponse.

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un sepsis sur la base des antécédents médicaux, des examens de laboratoire et du tableau clinique.
  • Les deux sexes et toutes les tranches d’âge.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec un sepsis prouvé par leurs antécédents médicaux, leurs examens de laboratoire et leur tableau clinique, qui ont reçu des antibiotiques non bêta-lactamines au cours des dernières 24 heures.
  • Les échantillons avérés contaminés par la flore microbienne seront rejetés.

Méthodes :

Conception de l'étude Cette étude sera menée dans un hôpital de soins tertiaires qui propose une unité de soins intensifs médicaux et chirurgicaux et dispose également d'une unité cardiovasculaire.

Informations épidémiologiques et cliniques des patients et classification de la bactériémie en infections primaires du sang (PBI) et infections secondaires du sang (SBI), sur la base des critères du CDC (5) et de la mise à jour annuelle de son National Healthcare Safety Network (NHSN).

Collecte d'échantillons

  1. Des échantillons de sang veineux provenant de cas suspectés de sepsis ou de bactériémie seront incubés avec un milieu qui favorise la croissance bactérienne.
  2. Nous prélèverons des échantillons de 2 ou plusieurs séries d'hémocultures aérobies et anaérobies (3 ou 8 ml par petite ou grande bouteille)
  3. Deux hémocultures prélevées dans des zones différentes suffisent souvent pour diagnostiquer une bactériémie. Deux cultures sur deux cultivant un type identique de bactérie représentent souvent une véritable bactériémie, surtout si l'organisme qui se développe n'est pas un contaminant fréquent.
  4. Les isolats bactériens du sang seront analysés à l'aide d'un système d'hémoculture automatique (Bact/Alert).
  5. Les échantillons positifs seront cultivés sur différents milieux sélectifs. La reconnaissance des organismes primaires sera effectuée avec une MS à temps de vol par désorption et ionisation laser assistée par matrice sur un système Vitek MS (BioMérieux, Inc. France).
  6. L'étalonnage sera effectué à l'aide de souches standard pour valider l'analyse.
  7. Les résultats de la concentration minimale inhibitrice (CMI) seront interprétés sur la base des protocoles du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
  8. Les tests biochimiques qui incluent la CRP de la procalcitonine sont la plupart du temps augmentés parmi les cas de BSI.

Taille de l'échantillon:

Le nombre d'échantillons est calculé selon l'équation suivante :

N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) Dans lequel ; N = la taille d'échantillon requise (Z α\2) = Un écart normal reflète l'erreur de type 1 = 1,96 P = prévalence de bactéries atypiques dans les échantillons d'expectorations = (46 %) (13). D = précision de l'estimation (à quel point se rapproche-t-elle de la population réelle) = 0,1

Ainsi; N = 60 échantillons de sang.

Gestion des données et analyse statistique Les résultats des données collectées seront saisis dans le programme SPSS-19 pour analyse statistique.

Les données descriptives seront gérées en fonction de leur type ; la moyenne, l'écart-type et la plage résumeront les données continues. Tandis que les données qualitatives seront résumées par fréquences.

En ce qui concerne les données analytiques, le test du chi carré sera utilisé pour déterminer la différence entre les données qualitatives, tandis que le test T et l'ANOVA seront utilisés pour déterminer la différence entre les données quantitatives.

Considérations éthiques

  • Les échantillons seront collectés auprès des patients après avoir obtenu leur consentement éclairé écrit.
  • L'étude sera réalisée après avoir obtenu l'autorisation du président de chaque département.
  • Les résultats du patient seront confidentiels.
  • Le patient sera informé des résultats et sera traité en conséquence.
  • Le patient a le droit de quitter l'étude sans compromettre son traitement ou sa relation avec le prestataire de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Port Said, Egypte, 22223
        • Recrutement
        • Prof. Refat Sadeq
        • Contact:
      • Port Said, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Portsaid Uni
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marwa Halawa, MBBCH
        • Sous-enquêteur:
          • Sharihan Rohayem, MD
        • Chercheur principal:
          • Refaat Sadeq, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des échantillons de sang veineux provenant de cas suspectés de sepsis ou de bactériémie seront incubés avec un milieu qui favorise la croissance bactérienne.

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients diagnostiqués avec un sepsis sur la base des antécédents médicaux, des examens de laboratoire et du tableau clinique.

    • Les deux sexes et toutes les tranches d’âge.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec un sepsis prouvé par leurs antécédents médicaux, leurs examens de laboratoire et leur tableau clinique, qui ont reçu des antibiotiques non bêta-lactamines au cours des dernières 24 heures.

    • Les échantillons avérés contaminés par la flore microbienne seront rejetés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nombre de CLABSI positifs
N° de +ve CLABSI dans différents types de cas,
Le cathéter central comme facteur prédisposant à l'infection du sang
Infection primaire du sang
Participant présentant une infection du sang non liée à une autre infection dans le corps
Le cathéter central comme facteur prédisposant à l'infection du sang
Infection secondaire du sang
L'infection du sang se produit comme une complication d'une infection dans d'autres parties du corps.
Le cathéter central comme facteur prédisposant à l'infection du sang
Prévalence sanguine des types microorg.
% et prévalence de différentes micro-organisations provoquant une infection du sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Diagnostic microbiologique et tests de sensibilité de culture
Délai: 6 mois
• Diagnostic microbiologique et tests de sensibilité de culture par les systèmes automatisés Bact Alert et Vitek2c pour CLABSI.
6 mois
Déterminer le biogramme antibiotique de chaque organisme isolé
Délai: 6 mois
Déterminer le biogramme antibiotique de chaque organisme isolé
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Déterminer la prévalence de l'apparition d'une infection primaire ou secondaire du sang.
Délai: 4 mois
• Déterminer la prévalence de l'apparition d'infections sanguines primaires ou secondaires, causant le micro-organisme et les facteurs prédisposants.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication dans des revues médicales

Délai de partage IPD

après une année

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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