- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06458231
Bestemmelse af prævalensen af primær og sekundær centrallinje-associeret blodstrømsinfektion (CLABSI) på Tertiary Care Hospital (Microbiology)
- Gennemgå nøglehistorie og kliniske undersøgelsesresultater af tilfælde med CLABSI.
- Mikrobiologisk diagnose og kulturfølsomhedstests ved hjælp af automatiserede Bact Alert og Vitek2c systemer til CLABSI.
- Bestem antibiotikabiogram for hver isoleret organisme
- Bestem prævalensen af forekomst af primær eller sekundær blodstrømsinfektion, der forårsager mikroorganismer og disponerende faktorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner og metoder
Studere design:
Denne tværsnitsdeskriptive undersøgelse vil blive udført på indlagte patienter i kardiovaskulær afdeling på Tertiary Care Hospital i Port Said hospitaler.
Emner:
Fra hver patient vil følgende data blive indsamlet: fuldstændig sygehistorie, symptomer og tegn, laboratorieundersøgelser inklusive serumelektrolytter, procalcitonin, lever- og nyrefunktionstest, modtagelse af antibiotika og dets respons.
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med sepsis baseret på sygehistorie, laboratorieundersøgelser og klinisk billede.
- Både køn og alle aldersgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med sepsis dokumenteret ved sygehistorie, laboratorieundersøgelser og klinisk billede, som modtog non-beta-lactam-antibiotika i de sidste 24 timer.
- Prøver, der er bevist forurenede med mikrobiel flora, vil blive afvist.
Metoder:
Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse vil blive udført på det tertiære hospital, som tilbyder en medicinsk og kirurgisk intensivafdeling og også har en kardiovaskulær enhed.
Epidemiologisk og klinisk information om patienter og klassificering af bakteriæmien som primære blodstrømsinfektioner (PBI) og sekundære blodstrømsinfektioner (SBI), baseret på CDC-kriterier (5) og dets årlige opdatering af National Healthcare Safety Network (NHSN).
Samling af prøver
- Venøse blodprøver fra tilfælde med mistanke om sepsis eller bakteriæmi vil blive inkuberet med et medium, der fremmer bakterievækst.
- Vi tager prøver af 2 eller flere sæt aerobe og anaerobe blodkulturer (3 eller 8 ml pr. lille eller stor flaske)
- To blodkulturer udtaget fra forskellige områder er ofte nok til at diagnosticere bakteriæmi. To ud af 2 kulturer, der dyrker identiske bakterietyper, repræsenterer ofte en reel bakteriæmi, især hvis den organisme, der vokser, ikke er en hyppig forurening.
- Bakterieisolater fra blod vil blive analyseret ved at bruge et automatisk bloddyrkningssystem (Bact/Alert).
- Positive prøver vil blive dyrket på forskellige selektive medier. Primær organismegenkendelse vil blive udført med matrix-assisteret laserdesorption ioniseringstid for flyvning MS på et Vitek MS-system (BioMerieux, Inc. Frankrig).
- Kalibrering vil blive udført med standardstammer for at validere kørslen.
- Minimum inhibitory Concentration (MIC) resultater vil blive fortolket baseret på Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) protokoller.
- Biokemiske tests, som inkluderer CRP af Procalcitonin, er det meste af tiden øget blandt tilfælde med BSI.
Prøvestørrelse:
Antal prøver beregnes i henhold til den næste ligning:
N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) I hvilken; N= den nødvendige stikprøvestørrelse (Z α\2) = En normal afvigelse afspejler type 1-fejlen = 1,96 P = prævalensen af atypiske bakterier i sputumprøver = (46%) (13). D = estimatets nøjagtighed (hvor tæt på den sande population) = 0,1
Dermed; N= 60 blodprøver.
Datastyring og statistisk analyse Resultaterne af de indsamlede data vil indgå i SPSS-19-programmet til statistisk analyse.
Beskrivende data vil blive administreret baseret på dens type; middelværdi, SD og rækkevidde vil opsummere kontinuerlige data. Mens kvalitative data vil blive opsummeret efter frekvenser.
Med hensyn til analytiske data vil chi square test blive brugt til at bestemme forskellen mellem kvalitative data, mens T test og ANOVA vil blive brugt til at bestemme forskellen mellem kvantitative data.
Etiske overvejelser
- Prøverne vil blive indsamlet fra patienter efter skriftligt informeret samtykke.
- Undersøgelsen vil blive gennemført efter tilladelse fra formanden for hver afdeling.
- Patientens resultater vil være fortrolige.
- Patienten vil blive informeret om resultaterne og vil blive behandlet i overensstemmelse hermed.
- Patienten har ret til at forlade undersøgelsen uden at kompromittere patientens behandling eller patientens forhold til plejepersonalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Port Said, Egypten, 22223
- Rekruttering
- Prof. Refat Sadeq
-
Kontakt:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Telefonnummer: 01003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Port Said, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Portsaid Uni
-
Kontakt:
- Refat Sadeq
- Telefonnummer: 00201003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Underforsker:
- Marwa Halawa, MBBCH
-
Underforsker:
- Sharihan Rohayem, MD
-
Ledende efterforsker:
- Refaat Sadeq, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter diagnosticeret med sepsis baseret på sygehistorie, laboratorieundersøgelser og klinisk billede.
- Både køn og alle aldersgrupper.
Ekskluderingskriterier:
Patienter diagnosticeret med sepsis dokumenteret ved sygehistorie, laboratorieundersøgelser og klinisk billede, som modtog non-beta-lactam-antibiotika i de sidste 24 timer.
- Prøver, der er bevist forurenede med mikrobiel flora, vil blive afvist.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Antal positive CLABSI
Antal +ve CLABSI i forskellige typer tilfælde,
|
Central linje som en disponerende faktor for blodstrømsinfektion
|
|
Primær blodstrømsinfektion
Deltager med blodstrømsinfektion, der ikke er relateret til anden anden infektion i kroppen
|
Central linje som en disponerende faktor for blodstrømsinfektion
|
|
Sekundær blodstrømsinfektion
Blodstrømsinfektion opstår som en komplikation til infektion i andre dele af kroppen
|
Central linje som en disponerende faktor for blodstrømsinfektion
|
|
Blodprævalens af typer mikroorg.
% og udbredelse af forskellige mikroorganer, der forårsager blodstrømsinfektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Mikrobiologisk diagnose og kulturfølsomhedstest
Tidsramme: 6 måneder
|
• Mikrobiologisk diagnose og kulturfølsomhedstests ved hjælp af automatiserede Bact Alert og Vitek2c systemer til CLABSI.
|
6 måneder
|
|
Bestem antibiotikabiogram for hver isoleret organisme
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem antibiotikabiogram for hver isoleret organisme
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Bestem prævalensen af forekomst af primær eller sekundær blodstrømsinfektion
Tidsramme: 4 måneder
|
• Bestem prævalensen af forekomst af primær eller sekundær blodstrømsinfektion, der forårsager mikroorganismer og disponerende faktorer.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Micro
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Duke UniversityAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holland
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelateret blodbaneinfektion
Kliniske forsøg med Blodkatetre
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina