- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06458231
Fastställande av prevalensen av primär och sekundär centrallinjeassocierad blodströmsinfektion (CLABSI) på Tertiary Care Hospital (Microbiology)
- Granska nyckelhistoria och kliniska undersökningsfynd av fall med CLABSI.
- Mikrobiologisk diagnos och kulturkänslighetstester av automatiserade Bact Alert och Vitek2c system för CLABSI.
- Bestäm antibiotikabiogram för varje isolerad organism
- Bestäm förekomsten av förekomst av primär eller sekundär blodströmsinfektion, orsakande mikroorganismer och predisponerande faktorer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen och metoder
Studera design:
Denna tvärsnittsbeskrivande studie kommer att genomföras på inlagda patienter i hjärt-kärlenheten vid Tertiary Care Hospital i Port Saids sjukhus.
Ämnen:
Från varje patient kommer följande data att samlas in: fullständig medicinsk historia, symtom och tecken, laboratorieundersökningar inklusive serumelektrolyter, prokalcitonin, lever- och njurfunktionstester, mottagande av antibiotika och dess svar.
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med sepsis baserat på sjukdomshistoria, labbundersökningar och klinisk bild.
- Både kön och alla åldersgrupper.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med sepsis bevisade genom medicinsk historia, labbundersökningar och klinisk bild som fått icke-beta-laktamantibiotika under de senaste 24 timmarna.
- Prover som bevisats vara kontaminerade av mikrobiell flora kommer att avvisas.
Metoder:
Studiedesign Denna studie kommer att genomföras på sjukhuset för tertiärvård som erbjuder en medicinsk och kirurgisk intensivavdelning och även har en kardiovaskulär enhet.
Epidemiologisk och klinisk information om patienter och klassificering av bakteriemi som primära blodströmsinfektioner (PBI) och sekundära blodomloppsinfektioner (SBI), baserat på CDC-kriterier (5) och dess årliga uppdatering av National Healthcare Safety Network (NHSN).
Provsamling
- Venösa blodprover från fall med misstänkt sepsis eller bakteriemi kommer att inkuberas med ett medium som uppmuntrar främjar bakterietillväxt.
- Vi kommer att ta prover på 2 eller fler uppsättningar av aeroba och anaeroba blodkulturer (3 eller 8 ml per liten eller stor flaska)
- Två blododlingar från olika områden räcker ofta för att diagnostisera bakteriemi. Två av två kulturer som odlar identisk typ av bakterier representerar ofta en verklig bakteriemi, särskilt om organismen som växer inte är en frekvent förorening.
- Bakterieisolat från blod kommer att analyseras genom att använda ett automatiskt blododlingssystem (Bact/Alert).
- Positiva prover kommer att odlas på olika selektiva medier. Primär organismigenkänning kommer att göras med matrisassisterad laserdesorptionjoniseringstid för flygning MS på ett Vitek MS-system (BioMerieux, Inc. Frankrike).
- Kalibrering kommer att utföras med standardstammar för att validera körningen.
- Minsta hämmande koncentration (MIC) resultat kommer att tolkas baserat på protokollen från Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
- Biokemiska tester som inkluderar CRP av Procalcitonin är för det mesta ökade bland fall med BSI.
Provstorlek:
Antal prover beräknas enligt följande ekvation:
N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) I vilken; N= den nödvändiga urvalsstorleken (Z α\2) = En normal avvikelse återspeglar typ 1-felet = 1,96 P = förekomsten av atypiska bakterier i sputumprover = (46%) (13). D = uppskattningens noggrannhet (hur nära den sanna populationen) = 0,1
Således; N= 60 blodprover.
Datahantering och statistisk analys Resultaten av insamlade data kommer att föras in i SPSS-19-programmet för statistisk analys.
Beskrivande data kommer att hanteras baserat på dess typ; medelvärde, SD och räckvidd kommer att sammanfatta kontinuerliga data. Medan kvalitativa data kommer att sammanfattas med frekvenser.
När det gäller analytisk data kommer chi square test att användas för att bestämma skillnaden mellan kvalitativ data, medan T test och ANOVA kommer att användas för att bestämma skillnaden mellan kvantitativ data.
Etiska betänkligheter
- Proverna kommer att samlas in från patienter efter skriftligt informerat samtycke.
- Studien kommer att genomföras efter tillstånd från ordförande för respektive institution.
- Resultaten av patienten kommer att vara konfidentiella.
- Patienten kommer att informeras om resultatet och kommer att behandlas därefter.
- Patienten har rätt att lämna studien utan att äventyra patientens behandling eller patientens relation till vårdgivaren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Port Said, Egypten, 22223
- Rekrytering
- Prof. Refat Sadeq
-
Kontakt:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Telefonnummer: 01003737012
- E-post: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Port Said, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Medicine Portsaid Uni
-
Kontakt:
- Refat Sadeq
- Telefonnummer: 00201003737012
- E-post: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Underutredare:
- Marwa Halawa, MBBCH
-
Underutredare:
- Sharihan Rohayem, MD
-
Huvudutredare:
- Refaat Sadeq, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter som diagnostiserats med sepsis baserat på sjukdomshistoria, labbundersökningar och klinisk bild.
- Både kön och alla åldersgrupper.
Exklusions kriterier:
Patienter som diagnostiserats med sepsis bevisade genom medicinsk historia, labbundersökningar och klinisk bild som fått icke-beta-laktamantibiotika under de senaste 24 timmarna.
- Prover som bevisats vara kontaminerade av mikrobiell flora kommer att avvisas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Antal positiva CLABSI
Antal +ve CLABSI i olika typer av fall,
|
Centrallinje som en predisponerande faktor för blodströmsinfektion
|
|
Primär blodströmsinfektion
Deltagare med blodströmsinfektion som inte är relaterad till annan annan infektion i kroppen
|
Centrallinje som en predisponerande faktor för blodströmsinfektion
|
|
Sekundär blodströmsinfektion
Blodströmsinfektion uppstår som en komplikation till infektion i andra delar av kroppen
|
Centrallinje som en predisponerande faktor för blodströmsinfektion
|
|
Blod Prevalens av typer mikroorg.
% och prevalens av olika mikroorgan som orsakar blodströmsinfektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Mikrobiologisk diagnos och kulturkänslighetstest
Tidsram: 6 månader
|
• Mikrobiologisk diagnos och kulturkänslighetstester med automatiserade Bact Alert- och Vitek2c-system för CLABSI.
|
6 månader
|
|
Bestäm antibiotikabiogram för varje isolerad organism
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm antibiotikabiogram för varje isolerad organism
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
•Fastställ förekomsten av förekomst av primär eller sekundär blodströmsinfektion
Tidsram: 4 månader
|
•Fastställ förekomsten av förekomst av primär eller sekundär blodströmsinfektion, orsakande mikroorganismer och predisponerande faktorer.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Micro
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .