- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06458231
Primaariseen ja toissijaiseen keskuslinjaan liittyvän verenvirtausinfektion (CLABSI) esiintyvyyden määrittäminen tertiary Care -sairaalassa (Microbiology)
- Tarkista tapausten keskeinen historia ja kliinisen tutkimuksen tulokset CLABSI:lla.
- Mikrobiologinen diagnoosi ja viljelmän herkkyystestit automaattisilla Bact Alert- ja Vitek2c-järjestelmillä CLABSI:lle.
- Määritä kunkin eristetyn organismin antibioottibiogrammi
- Määritä primaarisen tai sekundaarisen verenkierron infektion esiintyvyys, joka aiheuttaa mikro-organismeja ja altistavia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet ja menetelmät
Opintosuunnitelma:
Tämä poikkileikkaustutkimus tehdään Port Saidin sairaaloiden tertiary Care Hospital -sairaalan kardiovaskulaaristen yksiköiden vastaanotetuilla potilailla.
Aiheet:
Jokaiselta potilaalta kerätään seuraavat tiedot: täydellinen sairaushistoria, oireet ja merkit, laboratoriotutkimukset, mukaan lukien seerumin elektrolyytit, prokalsitoniini, maksan ja munuaisten toimintakokeet, antibioottien saanti ja vaste.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis sairaushistorian, laboratoriotutkimusten ja kliinisen kuvan perusteella.
- Sekä sukupuoli että kaikki ikäryhmät.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis sairaushistorian, laboratoriotutkimusten ja kliinisen kuvan perusteella ja jotka ovat saaneet muita kuin beetalaktaamiantibiootteja viimeisen 24 tunnin aikana.
- Näytteet, jotka ovat osoittautuneet mikrobiflooran saastuttamiksi, hylätään.
Menetelmät:
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus suoritetaan korkea-asteen sairaalassa, jossa on lääketieteen ja kirurgian teho-osasto sekä kardiovaskulaarinen yksikkö.
Epidemiologiset ja kliiniset tiedot potilaista ja bakteremian luokittelu primaarisiin verenkiertoinfektioihin (PBI) ja sekundäärisiin verenkiertoinfektioihin (SBI) CDC-kriteerien (5) ja sen kansallisen terveydenhuollon turvallisuusverkoston (NHSN) vuosipäivityksen perusteella.
Näytekokoelma
- Laskimoverinäytteet tapauksista, joissa epäillään sepsis- tai bakteremiaa, inkuboidaan alustalla, joka edistää bakteerien kasvua.
- Otamme näytteitä kahdesta tai useammasta aerobisesta ja anaerobisesta veriviljelmästä (3 tai 8 ml pientä tai suurta pulloa kohden)
- Kaksi eri alueilta otettua veriviljelmää riittää usein bakteremian diagnosoimiseen. Kaksi kahdesta viljelmästä, joissa kasvatetaan identtisiä bakteereja, edustaa usein todellista bakteremiaa, varsinkin jos kasvava organismi ei ole usein kontaminantti.
- Bakteeri-isolaatit verestä analysoidaan käyttämällä automaattista veriviljelyjärjestelmää (Bact/Alert).
- Positiivisia näytteitä viljellään erilaisilla selektiivisillä alustoilla. Primaarinen organismien tunnistus tehdään lennon MS:n matriisiavusteisella laserdesorptioionisaatioajalla Vitek MS -järjestelmässä (BioMerieux, Inc. Ranska).
- Kalibrointi suoritetaan standardikantoja käyttäen ajon validoimiseksi.
- Minimum Inhibitory Concentration (MIC) -tulokset tulkitaan Clinical and Laboratory Standards Instituten (CLSI) protokollien perusteella.
- Prokalsitoniinin CRP:tä sisältävät biokemialliset testit ovat useimmiten lisääntyneet BSI-tapauksissa.
Otoskoko:
Näytteiden lukumäärä lasketaan seuraavan yhtälön mukaan:
N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) Jossa; N = vaadittu otoskoko (Z α\2) = normaali poikkeama kuvastaa tyypin 1 virhettä = 1,96 P = epätyypillisten bakteerien esiintyvyys yskösnäytteissä = (46 %) (13). D = arvion tarkkuus (kuinka lähellä todellista populaatiota) = 0,1
Täten; N = 60 verinäytettä.
Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi Kerättyjen tietojen tulokset syötetään SPSS-19 -ohjelmaan tilastollista analysointia varten.
Kuvaavia tietoja hallitaan sen tyypin perusteella; keskiarvo, SD ja alue tiivistävät jatkuvat tiedot. Vaikka laadulliset tiedot kootaan yhteen taajuuksien mukaan.
Mitä tulee analyyttisiin tietoihin, khin neliötestiä käytetään määrittämään ero kvalitatiivisten tietojen välillä, kun taas T-testiä ja ANOVA:a käytetään määrittämään ero kvantitatiivisten tietojen välillä.
Eettiset näkökohdat
- Näytteet otetaan potilailta kirjallisen suostumuksen saatuaan.
- Tutkimus suoritetaan kunkin osaston puheenjohtajan luvalla.
- Potilaan tulokset ovat luottamuksellisia.
- Potilaalle tiedotetaan tuloksista ja hänet hoidetaan sen mukaisesti.
- Potilaalla on oikeus poistua tutkimuksesta vaarantamatta potilaan hoitoa tai potilaan suhdetta hoitajaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Port Said, Egypti, 22223
- Rekrytointi
- Prof. Refat Sadeq
-
Ottaa yhteyttä:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Puhelinnumero: 01003737012
- Sähköposti: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Port Said, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Portsaid Uni
-
Ottaa yhteyttä:
- Refat Sadeq
- Puhelinnumero: 00201003737012
- Sähköposti: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Alatutkija:
- Marwa Halawa, MBBCH
-
Alatutkija:
- Sharihan Rohayem, MD
-
Päätutkija:
- Refaat Sadeq, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis sairaushistorian, laboratoriotutkimusten ja kliinisen kuvan perusteella.
- Sekä sukupuoli että kaikki ikäryhmät.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis sairaushistorian, laboratoriotutkimusten ja kliinisen kuvan perusteella ja jotka ovat saaneet muita kuin beetalaktaamiantibiootteja viimeisen 24 tunnin aikana.
- Näytteet, jotka ovat osoittautuneet mikrobiflooran saastuttamiksi, hylätään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Positiivisen CLABSI:n numero
+ve CLABSI:n lukumäärä erityyppisissä tapauksissa,
|
Keskilinja altistavana tekijänä verenkierron infektiolle
|
|
Primaarisen verenkierron infektio
Osallistuja, jolla on verenkiertotulehdus, joka ei liity muihin kehon infektioihin
|
Keskilinja altistavana tekijänä verenkierron infektiolle
|
|
Toissijainen verenkiertoinfektio
Verivirtausinfektio esiintyy infektion komplikaationa muissa kehon osissa
|
Keskilinja altistavana tekijänä verenkierron infektiolle
|
|
Veri Tyyppien esiintyvyys microorg.
% ja Verivirtainfektion aiheuttavien erilaisten mikro-organismien esiintyvyys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Mikrobiologinen diagnoosi ja viljelmän herkkyystestit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Mikrobiologinen diagnoosi ja viljelmän herkkyystestit automatisoiduilla Bact Alert- ja Vitek2c-järjestelmillä CLABSI:lle.
|
6 kuukautta
|
|
Määritä kunkin eristetyn organismin antibioottibiogrammi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä kunkin eristetyn organismin antibioottibiogrammi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Määritä primaarisen tai sekundaarisen verenkierron infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
•Määritä primaarisen tai sekundaarisen verenkierron infektion esiintyvyys, joka aiheuttaa mikro-organismeja ja altistavia tekijöitä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Micro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskilinjaan liittyvä verenkiertoinfektio (CLABSI)
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Baylor Research InstituteDeRoyal Industries, Inc.ValmisCentral Line Bloodstream -infektiotYhdysvallat
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
Kliiniset tutkimukset Verikatetrit
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat
-
Wolfram SamlowskiUniversity of Pittsburgh; Comprehensive Cancer Centers of Nevada; TrueCells...Valmis
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis