- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06458231
Bestimmung der Prävalenz primärer und sekundärer zentrallinienassoziierter Blutstrominfektionen (CLABSI) im Tertiärkrankenhaus (Microbiology)
- Überprüfen Sie die wichtigsten Anamnese- und klinischen Untersuchungsergebnisse von Fällen mit CLABSI.
- Mikrobiologische Diagnose und Kulturempfindlichkeitstests durch automatisierte Bact Alert- und Vitek2c-Systeme für CLABSI.
- Bestimmen Sie das Antibiotika-Biogramm jedes isolierten Organismus
- Bestimmen Sie die Prävalenz des Auftretens primärer oder sekundärer Blutbahninfektionen, verursachender Mikroorganismen und prädisponierender Faktoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fächer und Methoden
Studiendesign:
Diese deskriptive Querschnittsstudie wird an aufgenommenen Patienten in der Herz-Kreislauf-Abteilung des Tertiary Care Hospital in den Krankenhäusern von Port Said durchgeführt.
Fächer:
Von jedem Patienten werden folgende Daten erhoben: vollständige Krankengeschichte, Symptome und Anzeichen, Laboruntersuchungen einschließlich Serumelektrolyten, Procalcitonin, Leber- und Nierenfunktionstests, Erhalt von Antibiotika und deren Reaktion.
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund der Anamnese, Laboruntersuchungen und des klinischen Bildes eine Sepsis diagnostiziert wurde.
- Beide Geschlechter und alle Altersgruppen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen durch Anamnese, Laboruntersuchungen und klinisches Bild eine Sepsis diagnostiziert wurde und die in den letzten 24 Stunden Nicht-Beta-Lactam-Antibiotika erhalten haben.
- Proben, die nachweislich durch mikrobielle Flora kontaminiert sind, werden zurückgewiesen.
Methoden:
Studiendesign Diese Studie wird im Krankenhaus der Tertiärversorgung durchgeführt, das über eine medizinische und chirurgische Intensivstation verfügt und auch über eine Herz-Kreislauf-Abteilung verfügt.
Epidemiologische und klinische Informationen von Patienten und Klassifizierung der Bakteriämie in primäre Blutkreislaufinfektionen (PBI) und sekundäre Blutkreislaufinfektionen (SBI), basierend auf CDC-Kriterien (5) und der jährlichen Aktualisierung des National Healthcare Safety Network (NHSN).
Beispielsammlung
- Venöse Blutproben aus Fällen mit Verdacht auf Sepsis oder Bakteriämie werden mit einem Medium inkubiert, das das Bakterienwachstum fördert.
- Wir nehmen Proben von 2 oder mehr Sätzen aerober und anaerober Blutkulturen (3 oder 8 ml pro kleine oder große Flasche).
- Für die Diagnose einer Bakteriämie reichen häufig zwei Blutkulturen aus unterschiedlichen Regionen aus. Wenn in zwei Kulturen identische Bakterientypen wachsen, handelt es sich oft um eine echte Bakteriämie, insbesondere wenn der wachsende Organismus kein häufiger Kontaminant ist.
- Bakterienisolate aus Blut werden mithilfe eines automatischen Blutkultursystems (Bact/Alert) analysiert.
- Positive Proben werden auf verschiedenen selektiven Medien kultiviert. Die Erkennung primärer Organismen erfolgt mit Matrix-unterstützter Laser-Desorptions-Ionisations-Flugzeit-MS auf einem Vitek MS-System (BioMerieux, Inc.). Frankreich).
- Die Kalibrierung wird mit Standardstämmen durchgeführt, um den Lauf zu validieren.
- Die Ergebnisse der minimalen Hemmkonzentration (MIC) werden auf der Grundlage der Protokolle des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) interpretiert.
- Biochemische Tests, die den CRP von Procalcitonin umfassen, sind bei BSI-Patienten meist erhöht.
Probengröße:
Die Anzahl der Proben wird gemäß der folgenden Gleichung berechnet:
N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) wobei; N = die erforderliche Stichprobengröße (Z α\2) = Eine normale Abweichung spiegelt den Fehler vom Typ 1 wider = 1,96 P = Prävalenz atypischer Bakterien in Sputumproben = (46 %) (13). D = die Genauigkeit der Schätzung (wie nah an der wahren Grundgesamtheit) = 0,1
Daher; N= 60 Blutproben.
Datenverwaltung und statistische Analyse Die Ergebnisse der gesammelten Daten werden zur statistischen Analyse in das SPSS-19-Programm eingegeben.
Beschreibende Daten werden basierend auf ihrem Typ verwaltet; Mittelwert, SD und Bereich fassen kontinuierliche Daten zusammen. Während qualitative Daten nach Häufigkeiten zusammengefasst werden.
In Bezug auf analytische Daten wird der Chi-Quadrat-Test verwendet, um den Unterschied zwischen qualitativen Daten zu bestimmen, während T-Test und ANOVA verwendet werden, um den Unterschied zwischen quantitativen Daten zu bestimmen.
Ethische Überlegungen
- Die Proben werden den Patienten nach vorheriger schriftlicher Einverständniserklärung entnommen.
- Die Studie wird nach Einholung der Genehmigung des Vorsitzenden jeder Abteilung durchgeführt.
- Die Ergebnisse des Patienten werden vertraulich behandelt.
- Der Patient wird über die Ergebnisse informiert und entsprechend behandelt.
- Der Patient hat das Recht, die Studie zu verlassen, ohne dass die Behandlung des Patienten oder die Beziehung des Patienten zum Leistungserbringer gefährdet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Port Said, Ägypten, 22223
- Rekrutierung
- Prof. Refat Sadeq
-
Kontakt:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Telefonnummer: 01003737012
- E-Mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Port Said, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine Portsaid Uni
-
Kontakt:
- Refat Sadeq
- Telefonnummer: 00201003737012
- E-Mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Unterermittler:
- Marwa Halawa, MBBCH
-
Unterermittler:
- Sharihan Rohayem, MD
-
Hauptermittler:
- Refaat Sadeq, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, bei denen aufgrund der Anamnese, Laboruntersuchungen und des klinischen Bildes eine Sepsis diagnostiziert wurde.
- Beide Geschlechter und alle Altersgruppen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen durch Anamnese, Laboruntersuchungen und klinisches Bild eine Sepsis diagnostiziert wurde und die in den letzten 24 Stunden Nicht-Beta-Lactam-Antibiotika erhalten haben.
- Proben, die nachweislich durch mikrobielle Flora kontaminiert sind, werden zurückgewiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Anzahl positiver CLABSI
Anzahl von +ve CLABSI in verschiedenen Arten von Fällen,
|
Mittellinie als prädisponierender Faktor für eine Blutbahninfektion
|
|
Primäre Blutstrominfektion
Teilnehmer mit einer Blutstrominfektion, die nicht mit einer anderen Infektion im Körper zusammenhängt
|
Mittellinie als prädisponierender Faktor für eine Blutbahninfektion
|
|
Sekundäre Blutstrominfektion
Blutbahninfektionen treten als Komplikation einer Infektion in anderen Körperteilen auf
|
Mittellinie als prädisponierender Faktor für eine Blutbahninfektion
|
|
Blutprävalenz der Typen mikroorg.
% und Prävalenz verschiedener Mikroorganismen, die Blutbahninfektionen verursachen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
• Mikrobiologische Diagnose und Kulturempfindlichkeitstests
Zeitfenster: 6 Monate
|
• Mikrobiologische Diagnose und Kulturempfindlichkeitstests durch automatisierte Bact Alert- und Vitek2c-Systeme für CLABSI.
|
6 Monate
|
|
Bestimmen Sie das Antibiotika-Biogramm jedes isolierten Organismus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmen Sie das Antibiotika-Biogramm jedes isolierten Organismus
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
•Bestimmen Sie die Prävalenz des Auftretens einer primären oder sekundären Blutbahninfektion
Zeitfenster: 4 Monate
|
•Bestimmen Sie die Prävalenz des Auftretens primärer oder sekundärer Blutbahninfektionen, verursachender Mikroorganismen und prädisponierender Faktoren.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Micro
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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