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Bestimmung der Prävalenz primärer und sekundärer zentrallinienassoziierter Blutstrominfektionen (CLABSI) im Tertiärkrankenhaus (Microbiology)

9. Juni 2024 aktualisiert von: Port Said University
  • Überprüfen Sie die wichtigsten Anamnese- und klinischen Untersuchungsergebnisse von Fällen mit CLABSI.
  • Mikrobiologische Diagnose und Kulturempfindlichkeitstests durch automatisierte Bact Alert- und Vitek2c-Systeme für CLABSI.
  • Bestimmen Sie das Antibiotika-Biogramm jedes isolierten Organismus
  • Bestimmen Sie die Prävalenz des Auftretens primärer oder sekundärer Blutbahninfektionen, verursachender Mikroorganismen und prädisponierender Faktoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fächer und Methoden

Studiendesign:

Diese deskriptive Querschnittsstudie wird an aufgenommenen Patienten in der Herz-Kreislauf-Abteilung des Tertiary Care Hospital in den Krankenhäusern von Port Said durchgeführt.

Fächer:

Von jedem Patienten werden folgende Daten erhoben: vollständige Krankengeschichte, Symptome und Anzeichen, Laboruntersuchungen einschließlich Serumelektrolyten, Procalcitonin, Leber- und Nierenfunktionstests, Erhalt von Antibiotika und deren Reaktion.

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund der Anamnese, Laboruntersuchungen und des klinischen Bildes eine Sepsis diagnostiziert wurde.
  • Beide Geschlechter und alle Altersgruppen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen durch Anamnese, Laboruntersuchungen und klinisches Bild eine Sepsis diagnostiziert wurde und die in den letzten 24 Stunden Nicht-Beta-Lactam-Antibiotika erhalten haben.
  • Proben, die nachweislich durch mikrobielle Flora kontaminiert sind, werden zurückgewiesen.

Methoden:

Studiendesign Diese Studie wird im Krankenhaus der Tertiärversorgung durchgeführt, das über eine medizinische und chirurgische Intensivstation verfügt und auch über eine Herz-Kreislauf-Abteilung verfügt.

Epidemiologische und klinische Informationen von Patienten und Klassifizierung der Bakteriämie in primäre Blutkreislaufinfektionen (PBI) und sekundäre Blutkreislaufinfektionen (SBI), basierend auf CDC-Kriterien (5) und der jährlichen Aktualisierung des National Healthcare Safety Network (NHSN).

Beispielsammlung

  1. Venöse Blutproben aus Fällen mit Verdacht auf Sepsis oder Bakteriämie werden mit einem Medium inkubiert, das das Bakterienwachstum fördert.
  2. Wir nehmen Proben von 2 oder mehr Sätzen aerober und anaerober Blutkulturen (3 oder 8 ml pro kleine oder große Flasche).
  3. Für die Diagnose einer Bakteriämie reichen häufig zwei Blutkulturen aus unterschiedlichen Regionen aus. Wenn in zwei Kulturen identische Bakterientypen wachsen, handelt es sich oft um eine echte Bakteriämie, insbesondere wenn der wachsende Organismus kein häufiger Kontaminant ist.
  4. Bakterienisolate aus Blut werden mithilfe eines automatischen Blutkultursystems (Bact/Alert) analysiert.
  5. Positive Proben werden auf verschiedenen selektiven Medien kultiviert. Die Erkennung primärer Organismen erfolgt mit Matrix-unterstützter Laser-Desorptions-Ionisations-Flugzeit-MS auf einem Vitek MS-System (BioMerieux, Inc.). Frankreich).
  6. Die Kalibrierung wird mit Standardstämmen durchgeführt, um den Lauf zu validieren.
  7. Die Ergebnisse der minimalen Hemmkonzentration (MIC) werden auf der Grundlage der Protokolle des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) interpretiert.
  8. Biochemische Tests, die den CRP von Procalcitonin umfassen, sind bei BSI-Patienten meist erhöht.

Probengröße:

Die Anzahl der Proben wird gemäß der folgenden Gleichung berechnet:

N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) wobei; N = die erforderliche Stichprobengröße (Z α\2) = Eine normale Abweichung spiegelt den Fehler vom Typ 1 wider = 1,96 P = Prävalenz atypischer Bakterien in Sputumproben = (46 %) (13). D = die Genauigkeit der Schätzung (wie nah an der wahren Grundgesamtheit) = 0,1

Daher; N= 60 Blutproben.

Datenverwaltung und statistische Analyse Die Ergebnisse der gesammelten Daten werden zur statistischen Analyse in das SPSS-19-Programm eingegeben.

Beschreibende Daten werden basierend auf ihrem Typ verwaltet; Mittelwert, SD und Bereich fassen kontinuierliche Daten zusammen. Während qualitative Daten nach Häufigkeiten zusammengefasst werden.

In Bezug auf analytische Daten wird der Chi-Quadrat-Test verwendet, um den Unterschied zwischen qualitativen Daten zu bestimmen, während T-Test und ANOVA verwendet werden, um den Unterschied zwischen quantitativen Daten zu bestimmen.

Ethische Überlegungen

  • Die Proben werden den Patienten nach vorheriger schriftlicher Einverständniserklärung entnommen.
  • Die Studie wird nach Einholung der Genehmigung des Vorsitzenden jeder Abteilung durchgeführt.
  • Die Ergebnisse des Patienten werden vertraulich behandelt.
  • Der Patient wird über die Ergebnisse informiert und entsprechend behandelt.
  • Der Patient hat das Recht, die Studie zu verlassen, ohne dass die Behandlung des Patienten oder die Beziehung des Patienten zum Leistungserbringer gefährdet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Port Said, Ägypten, 22223
      • Port Said, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Portsaid Uni
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marwa Halawa, MBBCH
        • Unterermittler:
          • Sharihan Rohayem, MD
        • Hauptermittler:
          • Refaat Sadeq, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Venöse Blutproben aus Fällen mit Verdacht auf Sepsis oder Bakteriämie werden mit einem Medium inkubiert, das das Bakterienwachstum fördert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, bei denen aufgrund der Anamnese, Laboruntersuchungen und des klinischen Bildes eine Sepsis diagnostiziert wurde.

    • Beide Geschlechter und alle Altersgruppen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen durch Anamnese, Laboruntersuchungen und klinisches Bild eine Sepsis diagnostiziert wurde und die in den letzten 24 Stunden Nicht-Beta-Lactam-Antibiotika erhalten haben.

    • Proben, die nachweislich durch mikrobielle Flora kontaminiert sind, werden zurückgewiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anzahl positiver CLABSI
Anzahl von +ve CLABSI in verschiedenen Arten von Fällen,
Mittellinie als prädisponierender Faktor für eine Blutbahninfektion
Primäre Blutstrominfektion
Teilnehmer mit einer Blutstrominfektion, die nicht mit einer anderen Infektion im Körper zusammenhängt
Mittellinie als prädisponierender Faktor für eine Blutbahninfektion
Sekundäre Blutstrominfektion
Blutbahninfektionen treten als Komplikation einer Infektion in anderen Körperteilen auf
Mittellinie als prädisponierender Faktor für eine Blutbahninfektion
Blutprävalenz der Typen mikroorg.
% und Prävalenz verschiedener Mikroorganismen, die Blutbahninfektionen verursachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Mikrobiologische Diagnose und Kulturempfindlichkeitstests
Zeitfenster: 6 Monate
• Mikrobiologische Diagnose und Kulturempfindlichkeitstests durch automatisierte Bact Alert- und Vitek2c-Systeme für CLABSI.
6 Monate
Bestimmen Sie das Antibiotika-Biogramm jedes isolierten Organismus
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie das Antibiotika-Biogramm jedes isolierten Organismus
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
•Bestimmen Sie die Prävalenz des Auftretens einer primären oder sekundären Blutbahninfektion
Zeitfenster: 4 Monate
•Bestimmen Sie die Prävalenz des Auftretens primärer oder sekundärer Blutbahninfektionen, verursachender Mikroorganismen und prädisponierender Faktoren.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in medizinischen Fachzeitschriften

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach einem Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Klinische Studien zur Blutkatheter

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