- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06458231
Bestemme prevalensen av primær og sekundær sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI) ved Tertiary Care Hospital (Microbiology)
- Gjennomgå nøkkelhistorie og kliniske undersøkelsesfunn av tilfeller med CLABSI.
- Mikrobiologisk diagnose og kultursensitivitetstester av automatiserte Bact Alert og Vitek2c systemer for CLABSI.
- Bestem antibiotikabiogram for hver organisme som er isolert
- Bestem prevalensen av forekomst av primær eller sekundær blodstrøminfeksjon, forårsaker mikroorganismer og disponerende faktorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner og metoder
Studere design:
Denne tverrsnittsbeskrivende studien vil bli utført på innlagte pasienter i kardiovaskulær enhet ved Tertiary Care Hospital i Port Said sykehus.
Emner:
Fra hver pasient vil følgende data bli samlet inn: fullstendig sykehistorie, symptomer og tegn, laboratorieundersøkelser inkludert serumelektrolytter, prokalsitonin, lever- og nyrefunksjonstester, mottak av antibiotika og responsen på det.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med sepsis basert på sykehistorie, laboratorieundersøkelser og klinisk bilde.
- Både kjønn og alle aldersgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med sepsis påvist av medisinsk historie, laboratorieundersøkelser og klinisk bilde som har mottatt ikke-beta-laktamantibiotika de siste 24 timene.
- Prøver som er påvist forurenset av mikrobiell flora vil bli avvist.
Metoder:
Studiedesign Denne studien vil bli utført ved tertiærsykehuset som tilbyr en medisinsk og kirurgisk intensivavdeling og har også en kardiovaskulær enhet.
Epidemiologisk og klinisk informasjon om pasienter og klassifisering av bakteriemien som primære blodstrømsinfeksjoner (PBI) og sekundære blodstrømsinfeksjoner (SBI), basert på CDC-kriterier (5) og dens årlige oppdatering av National Healthcare Safety Network (NHSN).
Prøvesamling
- Venøse blodprøver fra tilfeller med mistanke om sepsis eller bakteriemi vil bli inkubert med et medium som fremmer bakterievekst.
- Vi tar prøver av 2 eller flere sett med aerobe og anaerobe blodkulturer (3 eller 8 ml per liten eller stor flaske)
- To blodkulturer tatt fra forskjellige områder er ofte nok til å diagnostisere bakteriemi. To av 2 kulturer som vokser identisk type bakterier representerer ofte en reell bakteriemi, spesielt hvis organismen som vokser ikke er en hyppig forurensning.
- Bakterieisolater fra blod vil bli analysert ved å benytte et automatisk blodkultursystem (Bact/Alert).
- Positive prøver vil bli dyrket på forskjellige selektive medier. Primær organismegjenkjenning vil bli utført med matriseassistert laserdesorpsjonsioniseringstid for fly MS på et Vitek MS-system (BioMerieux, Inc. Frankrike).
- Kalibrering vil bli utført ved bruk av standard stammer for å validere kjøringen.
- Minimum Inhibitory Concentration (MIC) utfall vil bli tolket basert på protokollene fra Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
- Biokjemiske tester som inkluderer CRP av Procalcitonin er mesteparten av tiden økt blant tilfeller med BSI.
Eksempelstørrelse:
Antall prøver beregnes i henhold til neste ligning:
N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) I hvilken; N= den nødvendige prøvestørrelsen (Z α\2) = Et normalt avvik gjenspeiler type 1-feilen = 1,96 P = prevalensen av atypiske bakterier i sputumprøver = (46%) (13). D = nøyaktigheten av estimatet (hvor nær den sanne populasjonen) = 0,1
Dermed; N= 60 blodprøver.
Databehandling og statistisk analyse Resultatene av de innsamlede dataene vil legges inn i SPSS-19-programmet for statistisk analyse.
Beskrivende data vil bli administrert basert på typen; betyr, SD og rekkevidde vil oppsummere kontinuerlige data. Mens kvalitative data vil bli oppsummert etter frekvenser.
Når det gjelder analytiske data, vil chi square test bli benyttet for å bestemme forskjellen mellom kvalitative data, mens T test og ANOVA vil bli brukt for å bestemme forskjellen mellom kvantitative data.
Etiske vurderinger
- Prøvene vil bli samlet inn fra pasienter etter skriftlig informert samtykke.
- Studien vil bli gjennomført etter tillatelse fra leder for hver avdeling.
- Resultatene til pasienten vil være konfidensielle.
- Pasienten vil bli informert om resultatene og vil bli behandlet deretter.
- Pasienten har rett til å forlate studiet uten at det går ut over pasientens behandling eller pasientens forhold til behandleren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Port Said, Egypt, 22223
- Rekruttering
- Prof. Refat Sadeq
-
Ta kontakt med:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Telefonnummer: 01003737012
- E-post: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Port Said, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Portsaid Uni
-
Ta kontakt med:
- Refat Sadeq
- Telefonnummer: 00201003737012
- E-post: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Underetterforsker:
- Marwa Halawa, MBBCH
-
Underetterforsker:
- Sharihan Rohayem, MD
-
Hovedetterforsker:
- Refaat Sadeq, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter diagnostisert med sepsis basert på sykehistorie, laboratorieundersøkelser og klinisk bilde.
- Både kjønn og alle aldersgrupper.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter diagnostisert med sepsis påvist av medisinsk historie, laboratorieundersøkelser og klinisk bilde som har mottatt ikke-beta-laktamantibiotika de siste 24 timene.
- Prøver som er påvist forurenset av mikrobiell flora vil bli avvist.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Antall positive CLABSI
Antall +ve CLABSI i forskjellige typer tilfeller,
|
Sentrallinje som disponerende faktor for blodstrømsinfeksjon
|
|
Primær blodstrøminfeksjon
Deltaker med blodstrøminfeksjon som ikke er relatert til annen annen infeksjon i kroppen
|
Sentrallinje som disponerende faktor for blodstrømsinfeksjon
|
|
Sekundær blodstrøminfeksjon
Blodstrøminfeksjon oppstår som en komplikasjon til infeksjon i andre deler av kroppen
|
Sentrallinje som disponerende faktor for blodstrømsinfeksjon
|
|
Blod Prevalens av typer mikroorg.
% og prevalens av forskjellige mikroorganer som forårsaker blodstrøminfeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Mikrobiologisk diagnose og kultursensitivitetstester
Tidsramme: 6 måneder
|
• Mikrobiologisk diagnose og kultursensitivitetstester med automatiserte Bact Alert og Vitek2c systemer for CLABSI.
|
6 måneder
|
|
Bestem antibiotikabiogram for hver organisme som er isolert
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem antibiotikabiogram for hver organisme som er isolert
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Bestem prevalensen av forekomst av primær eller sekundær blodstrøminfeksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
• Bestem prevalensen av forekomst av primær eller sekundær blodstrøminfeksjon, forårsaker mikroorganismer og disponerende faktorer.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Micro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .