- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06458231
Az elsődleges és másodlagos központi vonallal összefüggő véráram-fertőzés (CLABSI) prevalenciájának meghatározása a Tertiary Care Kórházban (Microbiology)
- Tekintse át az esetek legfontosabb történetét és klinikai vizsgálati eredményeit a CLABSI-val.
- Mikrobiológiai diagnosztika és kultúraérzékenységi tesztek automatizált Bact Alert és Vitek2c rendszerekkel a CLABSI számára.
- Határozza meg minden izolált szervezet antibiotikum-biogramját
- Határozza meg az elsődleges vagy másodlagos véráramfertőzés előfordulási gyakoriságát, amely mikroorganizmust okoz, és a hajlamosító tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tantárgyak és módszerek
Dizájnt tanulni:
Ezt a keresztmetszeti leíró vizsgálatot a Port Said-i kórházak Tertiary Care Kórházának kardiovaszkuláris osztályán felvett betegeken végzik.
Tárgyak:
Minden betegtől a következő adatokat gyűjtik össze: teljes kórtörténet, tünetek és jelek, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a szérum elektrolitokat, prokalcitonint, máj- és vesefunkciós teszteket, antibiotikumok bevétele és reakciója.
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet, a laboratóriumi vizsgálatok és a klinikai kép alapján szepszissel diagnosztizált betegek.
- Mind a nem, mind az összes korosztály.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténet, a laborvizsgálatok és a klinikai kép alapján szepszissel diagnosztizált betegek, akik az elmúlt 24 órában nem béta-laktám antibiotikumot kaptak.
- A mikrobiális flórával fertőzöttnek bizonyult mintákat elutasítjuk.
Mód:
A vizsgálat felépítése Ezt a vizsgálatot a felsőoktatási kórházban végzik el, amely orvosi és sebészeti intenzív osztályt kínál, valamint szív- és érrendszeri egységgel is rendelkezik.
A betegek epidemiológiai és klinikai információi, valamint a bakteriémia elsődleges véráramfertőzések (PBI) és másodlagos véráramfertőzések (SBI) besorolása a CDC-kritériumok (5) és a National Healthcare Safety Network (NHSN) éves frissítése alapján.
Minta kollekció
- A szepszisre vagy bakteremiára gyanús esetekből vett vénás vérmintákat olyan tápközeggel inkubálják, amely elősegíti a baktériumok növekedését.
- 2 vagy több aerob és anaerob vértenyészetből veszünk mintát (3 vagy 8 ml kis vagy nagy palackonként)
- Két különböző területről vett vértenyészet gyakran elegendő a bakteriémia diagnosztizálásához. Az azonos típusú baktériumokat növesztő tenyészetből kettő közül kettő gyakran valódi bakteriémiát jelent, különösen, ha a szaporodó szervezet nem gyakori szennyeződés.
- A vérből származó bakteriális izolátumokat egy automatikus vértenyésztő rendszer (Bact/Alert) segítségével elemzik.
- A pozitív mintákat különböző szelektív táptalajokon tenyésztik. Az elsődleges organizmusfelismerés a repülési MS mátrixszal segített lézeres deszorpciós ionizációs idejével történik egy Vitek MS rendszeren (BioMerieux, Inc. Franciaország).
- A kalibrálást szabványos törzsek használatával végzik el a futtatás validálásához.
- A minimális gátlókoncentráció (MIC) eredményeit a Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) protokollja alapján értelmezzük.
- A prokalcitonin CRP-jét tartalmazó biokémiai tesztek a legtöbbször megnövekednek a BSI-s esetek között.
Minta nagysága:
A minták számát a következő egyenlet alapján számítjuk ki:
N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) Amelyben; N = a szükséges mintanagyság (Z α\2) = A normál eltérés az 1. típusú hibát tükrözi = 1,96 P = az atipikus baktériumok előfordulása a köpetmintákban = (46%) (13). D = a becslés pontossága (milyen közel van a valódi sokasághoz) = 0,1
És így; N = 60 vérminta.
Adatkezelés és statisztikai elemzés Az összegyűjtött adatok eredményei az SPSS-19 programba kerülnek statisztikai elemzésre.
A leíró adatokat a típusuk alapján kezeljük; Az átlag, az SD és a tartomány összefoglalja a folyamatos adatokat. Míg a minőségi adatokat a gyakoriság szerint összegzik.
Az analitikai adatok tekintetében a khi-négyzet tesztet alkalmazzuk a kvalitatív adatok közötti különbség meghatározására, míg a T-próbát és az ANOVA-t a kvantitatív adatok közötti különbség meghatározására.
Etikai megfontolások
- A mintákat a betegek írásos beleegyezése után veszik.
- A vizsgálat elvégzésére az egyes osztályok elnökének engedélye után kerül sor.
- A páciens eredményei bizalmasak.
- A beteget tájékoztatják az eredményekről, és ennek megfelelően kezelik.
- A betegnek joga van elhagyni a vizsgálatot anélkül, hogy ez veszélyeztetné a beteg kezelését vagy a beteg és az ellátóval való kapcsolatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Port Said, Egyiptom, 22223
- Toborzás
- Prof. Refat Sadeq
-
Kapcsolatba lépni:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Telefonszám: 01003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Port Said, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Medicine Portsaid Uni
-
Kapcsolatba lépni:
- Refat Sadeq
- Telefonszám: 00201003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Alkutató:
- Marwa Halawa, MBBCH
-
Alkutató:
- Sharihan Rohayem, MD
-
Kutatásvezető:
- Refaat Sadeq, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A kórtörténet, laborvizsgálatok és klinikai kép alapján szepszissel diagnosztizált betegek.
- Mind a nem, mind az összes korosztály.
Kizárási kritériumok:
A kórtörténet, a laborvizsgálatok és a klinikai kép alapján szepszissel diagnosztizált betegek, akik az elmúlt 24 órában nem béta-laktám antibiotikumot kaptak.
- A mikrobiális flórával fertőzöttnek bizonyult mintákat elutasítjuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pozitív CLABSI száma
+ve CLABSI száma különböző típusú esetekben,
|
A központi vonal, mint hajlamosító tényező a véráram fertőzésére
|
|
Elsődleges véráram fertőzés
Véráram-fertőzésben szenvedő résztvevő, amely nem áll összefüggésben a szervezet más fertőzésével
|
A központi vonal, mint hajlamosító tényező a véráram fertőzésére
|
|
Másodlagos véráram fertőzés
A véráramban fellépő fertőzés a fertőzés szövődményeként jelentkezik a test más részein
|
A központi vonal, mint hajlamosító tényező a véráram fertőzésére
|
|
Vér Típusok előfordulása microorg.
% és Véráram fertőzést okozó különböző mikroorganizmusok előfordulása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Mikrobiológiai diagnosztika és tenyésztési érzékenységi vizsgálatok
Időkeret: 6 hónap
|
• Mikrobiológiai diagnosztika és kultúraérzékenységi tesztek automatizált Bact Alert és Vitek2c rendszerekkel a CLABSI-hoz.
|
6 hónap
|
|
Határozza meg minden izolált szervezet antibiotikum-biogramját
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg minden izolált szervezet antibiotikum-biogramját
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Határozza meg az elsődleges vagy másodlagos véráramfertőzés előfordulási gyakoriságát
Időkeret: 4 hónap
|
• Határozza meg az elsődleges vagy másodlagos véráramfertőzés előfordulási gyakoriságát, amely mikroorganizmust okoz, és a hajlamosító tényezőket.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Micro
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .