- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06458231
Bepaling van de prevalentie van primaire en secundaire centrale lijn-geassocieerde bloedstroominfectie (CLABSI) in het tertiaire zorgziekenhuis (Microbiology)
- Beoordeel de belangrijkste anamnese en klinische onderzoeksresultaten van gevallen met CLABSI.
- Microbiologische diagnose en cultuurgevoeligheidstesten door geautomatiseerde Bact Alert- en Vitek2c-systemen voor CLABSI.
- Bepaal het antibiotica-biogram van elk geïsoleerd organisme
- Bepaal de prevalentie van primaire of secundaire bloedbaaninfecties, veroorzakende micro-organismen en predisponerende factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen en methoden
Studieontwerp:
Dit transversale beschrijvende onderzoek zal worden uitgevoerd bij opgenomen patiënten op de cardiovasculaire afdeling van het Tertiary Care Hospital in de ziekenhuizen van Port Said.
Onderwerpen:
Van elke patiënt worden de volgende gegevens verzameld: volledige medische geschiedenis, symptomen en tekenen, laboratoriumonderzoek inclusief serumelektrolyten, procalcitonine, lever- en nierfunctietests, ontvangst van antibiotica en de reactie daarop.
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie sepsis is vastgesteld op basis van de medische geschiedenis, laboratoriumonderzoek en het klinische beeld.
- Zowel geslacht als alle leeftijdsgroepen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie sepsis is vastgesteld, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis, laboratoriumonderzoeken en het klinische beeld, die de afgelopen 24 uur niet-bèta-lactam-antibiotica hebben gekregen.
- Monsters die besmet zijn met microbiële flora worden afgewezen.
Methoden:
Onderzoeksopzet Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het tertiaire zorgziekenhuis dat over een medische en chirurgische ICU beschikt en ook over een cardiovasculaire afdeling beschikt.
Epidemiologische en klinische informatie van patiënten en classificatie van de bacteriëmie als primaire bloedbaaninfecties (PBI) en secundaire bloedbaaninfecties (SBI), gebaseerd op CDC-criteria (5) en de jaarlijkse update van het National Healthcare Safety Network (NHSN).
Monsterverzameling
- Veneuze bloedmonsters van gevallen met vermoedelijke sepsis of bacteriëmie zullen worden geïncubeerd met een medium dat de groei van bacteriën stimuleert.
- We nemen monsters van 2 of meer sets aerobe en anaerobe bloedkweken (3 of 8 ml per klein of groot flesje)
- Twee bloedkweken uit verschillende gebieden zijn vaak voldoende om bacteriëmie te diagnosticeren. Twee op de twee culturen waarin identieke soorten bacteriën groeien, vertegenwoordigen vaak een echte bacteriëmie, vooral als het organisme dat groeit geen frequente verontreiniging is.
- Bacteriële isolaten uit bloed worden geanalyseerd met behulp van een automatisch bloedkweeksysteem (Bact/Alert).
- Positieve monsters zullen op verschillende selectieve media worden gekweekt. Primaire organismeherkenning zal plaatsvinden met behulp van matrixondersteunde laserdesorptie-ionisatietijd van vlucht MS op een Vitek MS-systeem (BioMerieux, Inc. Frankrijk).
- Kalibratie zal worden uitgevoerd met behulp van standaardstammen om de run te valideren.
- De resultaten van de Minimum Inhibitory Concentration (MIC) zullen worden geïnterpreteerd op basis van de protocollen van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
- Biochemische tests die CRP van Procalcitonine omvatten, zijn meestal verhoogd bij gevallen met BSI.
Steekproefgrootte:
Het aantal monsters wordt berekend volgens de volgende vergelijking:
N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) Waarin; N= de vereiste steekproefomvang (Z α\2) = Een normale afwijking weerspiegelt de type 1-fout = 1,96 P = de prevalentie van atypische bacteriën in sputummonsters = (46%) (13). D = de nauwkeurigheid van de schatting (hoe dicht bij de werkelijke populatie) = 0,1
Dus; N= 60 bloedmonsters.
Gegevensbeheer en statistische analyse De resultaten van de verzamelde gegevens worden ingevoerd in het SPSS-19-programma voor statistische analyse.
Beschrijvende gegevens worden beheerd op basis van het type; gemiddelde, SD en bereik zullen continue gegevens samenvatten. Terwijl kwalitatieve gegevens zullen worden samengevat in frequenties.
Met betrekking tot analytische gegevens zal de chikwadraattest worden gebruikt om het verschil tussen kwalitatieve gegevens te bepalen, terwijl de T-test en ANOVA zullen worden gebruikt om het verschil tussen kwantitatieve gegevens te bepalen.
Ethische overwegingen
- De monsters worden bij patiënten verzameld na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Het onderzoek zal worden uitgevoerd na toestemming van de voorzitter van elke afdeling.
- De resultaten van de patiënt zijn vertrouwelijk.
- De patiënt wordt geïnformeerd over de uitslag en wordt dienovereenkomstig behandeld.
- De patiënt heeft het recht om het onderzoek te verlaten zonder dat de behandeling van de patiënt of de relatie van de patiënt met de zorgverlener in gevaar komt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Port Said, Egypte, 22223
- Werving
- Prof. Refat Sadeq
-
Contact:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Telefoonnummer: 01003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Port Said, Egypte
- Werving
- Faculty of Medicine Portsaid Uni
-
Contact:
- Refat Sadeq
- Telefoonnummer: 00201003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Onderonderzoeker:
- Marwa Halawa, MBBCH
-
Onderonderzoeker:
- Sharihan Rohayem, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Refaat Sadeq, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten bij wie sepsis is vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis, laboratoriumonderzoek en het klinische beeld.
- Zowel geslacht als alle leeftijdsgroepen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten bij wie sepsis is vastgesteld, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis, laboratoriumonderzoeken en het klinische beeld, die de afgelopen 24 uur niet-bèta-lactam-antibiotica hebben gekregen.
- Monsters die besmet zijn met microbiële flora worden afgewezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aantal positieve CLABSI
Aantal +ve CLABSI in verschillende soorten gevallen,
|
Centrale lijn als predisponerende factor voor bloedstroominfectie
|
|
Primaire bloedbaaninfectie
Deelnemer met een bloedbaaninfectie die geen verband houdt met andere andere infecties in het lichaam
|
Centrale lijn als predisponerende factor voor bloedstroominfectie
|
|
Secundaire bloedstroominfectie
Bloedstroominfectie treedt op als complicatie van een infectie in andere delen van het lichaam
|
Centrale lijn als predisponerende factor voor bloedstroominfectie
|
|
Bloedprevalentie van typen microorg.
% en prevalentie van verschillende micro-organismen die bloedstroominfectie veroorzaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Microbiologische diagnose en cultuurgevoeligheidstesten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Microbiologische diagnose en cultuurgevoeligheidstesten door geautomatiseerde Bact Alert- en Vitek2c-systemen voor CLABSI.
|
6 maanden
|
|
Bepaal het antibiotica-biogram van elk geïsoleerd organisme
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal het antibiotica-biogram van elk geïsoleerd organisme
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
•Bepaal de prevalentie van primaire of secundaire bloedstroominfectie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
•Bepaal de prevalentie van primaire of secundaire bloedstroominfecties, veroorzakende micro-organismen en predisponerende factoren.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Micro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .