- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06458231
Określanie częstości występowania pierwotnego i wtórnego zakażenia krwiobiegu związanego z żyłą centralną (CLABSI) w szpitalu trzeciego stopnia (Microbiology)
- Przejrzyj kluczową historię i wyniki badań klinicznych przypadków za pomocą CLABSI.
- Diagnostyka mikrobiologiczna i testy wrażliwości kulturowej za pomocą automatycznych systemów Bact Alert i Vitek2c dla CLABSI.
- Określ biogram antybiotyku każdego wyizolowanego organizmu
- Określ częstość występowania pierwotnego lub wtórnego zakażenia krwi, drobnoustroju wywołującego i czynników predysponujących.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tematy i metody
Projekt badania:
To przekrojowe badanie opisowe zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów przyjętych na oddział kardiologii i naczyń szpitala trzeciego stopnia w szpitalach w Port Said.
Tematy:
Od każdego pacjenta zostaną zebrane następujące dane: pełny wywiad chorobowy, objawy podmiotowe i podmiotowe, badania laboratoryjne obejmujące stężenie elektrolitów w surowicy, prokalcytoninę, badania czynności wątroby i nerek, przyjmowanie antybiotyków i ich odpowiedź.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano sepsę na podstawie wywiadu, badań laboratoryjnych i obrazu klinicznego.
- Zarówno płeć, jak i wszystkie grupy wiekowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano sepsę potwierdzoną na podstawie wywiadu, badań laboratoryjnych i obrazu klinicznego, którzy otrzymywali antybiotyki inne niż beta-laktamowe w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Próbki, w przypadku których stwierdzono zanieczyszczenie florą bakteryjną, zostaną odrzucone.
Metody:
Projekt badania Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu trzeciego stopnia, który dysponuje oddziałem intensywnej terapii i chirurgicznym, a także oddziałem sercowo-naczyniowym.
Informacje epidemiologiczne i kliniczne dotyczące pacjentów oraz klasyfikacja bakteriemii jako pierwotne zakażenia krwi (PBI) i wtórne zakażenia krwi (SBI), w oparciu o kryteria CDC (5) i coroczną aktualizację Krajowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej (NHSN).
Zbiór próbek
- Próbki krwi żylnej od pacjentów z podejrzeniem posocznicy lub bakteriemii będą inkubowane z pożywką sprzyjającą wzrostowi bakterii.
- Pobierzemy próbki z 2 lub więcej zestawów posiewów krwi w warunkach tlenowych i beztlenowych (3 lub 8 ml na małą lub dużą butelkę)
- Do rozpoznania bakteriemii często wystarczą dwa posiewy krwi z różnych obszarów. Dwie z dwóch kultur hodujących identyczny typ bakterii często oznacza prawdziwą bakteriemię, szczególnie jeśli rosnący organizm nie jest częstym zanieczyszczeniem.
- Izolaty bakterii z krwi będą analizowane przy użyciu automatycznego systemu do posiewu krwi (Bact/Alert).
- Próbki pozytywne będą hodowane na różnych podłożach selekcyjnych. Pierwotne rozpoznanie organizmu zostanie przeprowadzone za pomocą matrycowej desorpcji laserowej i jonizacji czasu lotu MS w systemie Vitek MS (BioMerieux, Inc. Francja).
- Kalibracja zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych szczepów w celu walidacji przebiegu.
- Wyniki minimalnego stężenia hamującego (MIC) będą interpretowane w oparciu o protokoły Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).
- Badania biochemiczne, które obejmują CRP prokalcytoniny, są najczęściej podwyższone u osób z BSI.
Wielkość próbki:
Liczbę próbek oblicza się według następnego równania:
N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) W którym; N= wymagana wielkość próby (Z α\2) = odchylenie normalne odzwierciedla błąd typu 1 = 1,96 P = częstość występowania bakterii atypowych w próbkach plwociny = (46%) (13). D = dokładność oszacowania (jak blisko prawdziwej populacji) = 0,1
Zatem; N= 60 próbek krwi.
Zarządzanie danymi i analiza statystyczna Wyniki zebranych danych zostaną wprowadzone do programu SPSS-19 w celu analizy statystycznej.
Dane opisowe będą zarządzane w zależności od ich rodzaju; średnia, SD i zakres podsumowują dane ciągłe. Natomiast dane jakościowe zostaną podsumowane według częstotliwości.
W odniesieniu do danych analitycznych do określenia różnicy między danymi jakościowymi zostanie zastosowany test chi-kwadrat, natomiast do określenia różnicy między danymi ilościowymi zostaną wykorzystane testy T i ANOVA.
Względy etyczne
- Próbki zostaną pobrane od pacjentów po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
- Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody kierownika każdego wydziału.
- Wyniki pacjenta będą poufne.
- Pacjent zostanie poinformowany o wynikach i będzie odpowiednio leczony.
- Pacjent ma prawo opuścić badanie bez uszczerbku dla leczenia pacjenta lub relacji pacjenta z podmiotem świadczącym opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Port Said, Egipt, 22223
- Rekrutacyjny
- Prof. Refat Sadeq
-
Kontakt:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Numer telefonu: 01003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Port Said, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Portsaid Uni
-
Kontakt:
- Refat Sadeq
- Numer telefonu: 00201003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Pod-śledczy:
- Marwa Halawa, MBBCH
-
Pod-śledczy:
- Sharihan Rohayem, MD
-
Główny śledczy:
- Refaat Sadeq, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci, u których zdiagnozowano sepsę na podstawie wywiadu, badań laboratoryjnych i obrazu klinicznego.
- Zarówno płeć, jak i wszystkie grupy wiekowe.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których zdiagnozowano sepsę potwierdzoną na podstawie wywiadu, badań laboratoryjnych i obrazu klinicznego, którzy otrzymywali antybiotyki inne niż beta-laktamowe w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Próbki, w przypadku których stwierdzono zanieczyszczenie florą bakteryjną, zostaną odrzucone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Liczba pozytywnych CLABSI
Liczba +ve CLABSI w różnych typach przypadków,
|
Linia centralna jako czynnik predysponujący do zakażenia krwi
|
|
Pierwotne zakażenie krwi
Uczestnik z zakażeniem krwi niezwiązanym z inną infekcją organizmu
|
Linia centralna jako czynnik predysponujący do zakażenia krwi
|
|
Wtórne zakażenie krwi
Zakażenie krwi występuje jako powikłanie zakażenia innych części ciała
|
Linia centralna jako czynnik predysponujący do zakażenia krwi
|
|
Częstość występowania typów krwi microorg.
% i częstość występowania różnych mikroorganizmów powodujących zakażenie krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Diagnostyka mikrobiologiczna i badania wrażliwości kulturowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Diagnostyka mikrobiologiczna i testy czułości hodowli za pomocą automatycznych systemów Bact Alert i Vitek2c dla CLABSI.
|
6 miesięcy
|
|
Określ biogram antybiotyku każdego wyizolowanego organizmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ biogram antybiotyku każdego wyizolowanego organizmu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
•Określ częstość występowania pierwotnego lub wtórnego zakażenia krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
•Określ częstość występowania pierwotnej lub wtórnej infekcji krwi, drobnoustroju wywołującego i czynników predysponujących.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Micro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewniki do krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur