Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie częstości występowania pierwotnego i wtórnego zakażenia krwiobiegu związanego z żyłą centralną (CLABSI) w szpitalu trzeciego stopnia (Microbiology)

9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Port Said University
  • Przejrzyj kluczową historię i wyniki badań klinicznych przypadków za pomocą CLABSI.
  • Diagnostyka mikrobiologiczna i testy wrażliwości kulturowej za pomocą automatycznych systemów Bact Alert i Vitek2c dla CLABSI.
  • Określ biogram antybiotyku każdego wyizolowanego organizmu
  • Określ częstość występowania pierwotnego lub wtórnego zakażenia krwi, drobnoustroju wywołującego i czynników predysponujących.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tematy i metody

Projekt badania:

To przekrojowe badanie opisowe zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów przyjętych na oddział kardiologii i naczyń szpitala trzeciego stopnia w szpitalach w Port Said.

Tematy:

Od każdego pacjenta zostaną zebrane następujące dane: pełny wywiad chorobowy, objawy podmiotowe i podmiotowe, badania laboratoryjne obejmujące stężenie elektrolitów w surowicy, prokalcytoninę, badania czynności wątroby i nerek, przyjmowanie antybiotyków i ich odpowiedź.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano sepsę na podstawie wywiadu, badań laboratoryjnych i obrazu klinicznego.
  • Zarówno płeć, jak i wszystkie grupy wiekowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano sepsę potwierdzoną na podstawie wywiadu, badań laboratoryjnych i obrazu klinicznego, którzy otrzymywali antybiotyki inne niż beta-laktamowe w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Próbki, w przypadku których stwierdzono zanieczyszczenie florą bakteryjną, zostaną odrzucone.

Metody:

Projekt badania Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu trzeciego stopnia, który dysponuje oddziałem intensywnej terapii i chirurgicznym, a także oddziałem sercowo-naczyniowym.

Informacje epidemiologiczne i kliniczne dotyczące pacjentów oraz klasyfikacja bakteriemii jako pierwotne zakażenia krwi (PBI) i wtórne zakażenia krwi (SBI), w oparciu o kryteria CDC (5) i coroczną aktualizację Krajowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej (NHSN).

Zbiór próbek

  1. Próbki krwi żylnej od pacjentów z podejrzeniem posocznicy lub bakteriemii będą inkubowane z pożywką sprzyjającą wzrostowi bakterii.
  2. Pobierzemy próbki z 2 lub więcej zestawów posiewów krwi w warunkach tlenowych i beztlenowych (3 lub 8 ml na małą lub dużą butelkę)
  3. Do rozpoznania bakteriemii często wystarczą dwa posiewy krwi z różnych obszarów. Dwie z dwóch kultur hodujących identyczny typ bakterii często oznacza prawdziwą bakteriemię, szczególnie jeśli rosnący organizm nie jest częstym zanieczyszczeniem.
  4. Izolaty bakterii z krwi będą analizowane przy użyciu automatycznego systemu do posiewu krwi (Bact/Alert).
  5. Próbki pozytywne będą hodowane na różnych podłożach selekcyjnych. Pierwotne rozpoznanie organizmu zostanie przeprowadzone za pomocą matrycowej desorpcji laserowej i jonizacji czasu lotu MS w systemie Vitek MS (BioMerieux, Inc. Francja).
  6. Kalibracja zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych szczepów w celu walidacji przebiegu.
  7. Wyniki minimalnego stężenia hamującego (MIC) będą interpretowane w oparciu o protokoły Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).
  8. Badania biochemiczne, które obejmują CRP prokalcytoniny, są najczęściej podwyższone u osób z BSI.

Wielkość próbki:

Liczbę próbek oblicza się według następnego równania:

N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) W którym; N= wymagana wielkość próby (Z α\2) = odchylenie normalne odzwierciedla błąd typu 1 = 1,96 P = częstość występowania bakterii atypowych w próbkach plwociny = (46%) (13). D = dokładność oszacowania (jak blisko prawdziwej populacji) = 0,1

Zatem; N= 60 próbek krwi.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna Wyniki zebranych danych zostaną wprowadzone do programu SPSS-19 w celu analizy statystycznej.

Dane opisowe będą zarządzane w zależności od ich rodzaju; średnia, SD i zakres podsumowują dane ciągłe. Natomiast dane jakościowe zostaną podsumowane według częstotliwości.

W odniesieniu do danych analitycznych do określenia różnicy między danymi jakościowymi zostanie zastosowany test chi-kwadrat, natomiast do określenia różnicy między danymi ilościowymi zostaną wykorzystane testy T i ANOVA.

Względy etyczne

  • Próbki zostaną pobrane od pacjentów po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
  • Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody kierownika każdego wydziału.
  • Wyniki pacjenta będą poufne.
  • Pacjent zostanie poinformowany o wynikach i będzie odpowiednio leczony.
  • Pacjent ma prawo opuścić badanie bez uszczerbku dla leczenia pacjenta lub relacji pacjenta z podmiotem świadczącym opiekę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Port Said, Egipt, 22223
      • Port Said, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Portsaid Uni
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marwa Halawa, MBBCH
        • Pod-śledczy:
          • Sharihan Rohayem, MD
        • Główny śledczy:
          • Refaat Sadeq, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki krwi żylnej od pacjentów z podejrzeniem posocznicy lub bakteriemii będą inkubowane z pożywką sprzyjającą wzrostowi bakterii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci, u których zdiagnozowano sepsę na podstawie wywiadu, badań laboratoryjnych i obrazu klinicznego.

    • Zarówno płeć, jak i wszystkie grupy wiekowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano sepsę potwierdzoną na podstawie wywiadu, badań laboratoryjnych i obrazu klinicznego, którzy otrzymywali antybiotyki inne niż beta-laktamowe w ciągu ostatnich 24 godzin.

    • Próbki, w przypadku których stwierdzono zanieczyszczenie florą bakteryjną, zostaną odrzucone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Liczba pozytywnych CLABSI
Liczba +ve CLABSI w różnych typach przypadków,
Linia centralna jako czynnik predysponujący do zakażenia krwi
Pierwotne zakażenie krwi
Uczestnik z zakażeniem krwi niezwiązanym z inną infekcją organizmu
Linia centralna jako czynnik predysponujący do zakażenia krwi
Wtórne zakażenie krwi
Zakażenie krwi występuje jako powikłanie zakażenia innych części ciała
Linia centralna jako czynnik predysponujący do zakażenia krwi
Częstość występowania typów krwi microorg.
% i częstość występowania różnych mikroorganizmów powodujących zakażenie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Diagnostyka mikrobiologiczna i badania wrażliwości kulturowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Diagnostyka mikrobiologiczna i testy czułości hodowli za pomocą automatycznych systemów Bact Alert i Vitek2c dla CLABSI.
6 miesięcy
Określ biogram antybiotyku każdego wyizolowanego organizmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ biogram antybiotyku każdego wyizolowanego organizmu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
•Określ częstość występowania pierwotnego lub wtórnego zakażenia krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
•Określ częstość występowania pierwotnej lub wtórnej infekcji krwi, drobnoustroju wywołującego i czynników predysponujących.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja w czasopismach medycznych

Ramy czasowe udostępniania IPD

po jednym roku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewniki do krwi

Subskrybuj