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Determinação da prevalência de infecção da corrente sanguínea associada à linha central primária e secundária (CLABSI) no hospital terciário (Microbiology)

9 de junho de 2024 atualizado por: Port Said University
  • Revise os principais achados do histórico e do exame clínico dos casos com ICSRC.
  • Diagnóstico microbiológico e testes de sensibilidade de cultura por sistemas automatizados Bact Alert e Vitek2c para CLABSI.
  • Determinar o biograma antibiótico de cada organismo isolado
  • Determinar a prevalência de ocorrência de infecção primária ou secundária da corrente sanguínea, microorganismos causadores e fatores predisponentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Assuntos e métodos

Design de estudo:

Este estudo descritivo transversal será realizado em pacientes internados na Unidade Cardiovascular do Hospital Terciário dos hospitais de Port Said.

Assuntos:

De cada paciente serão coletados os seguintes dados: histórico médico completo, sintomas e sinais, investigações laboratoriais incluindo eletrólitos séricos, procalcitonina, testes de função hepática e renal, recebimento de antibióticos e sua resposta.

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de sepse com base no histórico médico, investigações laboratoriais e quadro clínico.
  • Ambos os sexos e todas as faixas etárias.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de sepse comprovado por histórico médico, investigações laboratoriais e quadro clínico que receberam antibióticos não beta-lactâmicos nas últimas 24 horas.
  • Amostras comprovadamente contaminadas por flora microbiana serão rejeitadas.

Métodos:

Desenho do estudo Este estudo será realizado em um hospital terciário que oferece UTI médica e cirúrgica e também possui unidade cardiovascular.

Informações epidemiológicas e clínicas dos pacientes e classificação da bacteremia como Infecções Primárias da Corrente Sanguínea (PBI) e Infecções Secundárias da Corrente Sanguínea (SBI), com base nos critérios do CDC (5) e na atualização anual da National Healthcare Safety Network (NHSN).

Coleta de amostras

  1. Amostras de sangue venoso de casos com suspeita de sepse ou bacteremia serão incubadas com um meio que estimula o crescimento bacteriano.
  2. Coletaremos amostras de 2 ou mais conjuntos de hemoculturas aeróbicas e anaeróbicas (3 ou 8 mL por frasco pequeno ou grande)
  3. Duas hemoculturas colhidas em áreas diferentes são frequentemente suficientes para diagnosticar bacteremia. Duas em cada duas culturas que desenvolvem tipos idênticos de bactérias representam frequentemente uma bacteremia real, especialmente se o organismo que cresce não for um contaminante frequente.
  4. Os isolados bacterianos do sangue serão analisados ​​utilizando um sistema automático de hemocultura (Bact/Alert).
  5. As amostras positivas serão cultivadas em diferentes meios seletivos. O reconhecimento do organismo primário será feito com tempo de ionização por dessorção a laser assistida por matriz MS em um sistema Vitek MS (BioMerieux, Inc. França).
  6. A calibração será realizada usando cepas padrão para validar a corrida.
  7. Os resultados da Concentração Inibitória Mínima (MIC) serão interpretados com base nos protocolos do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
  8. Os testes bioquímicos que incluem PCR de Procalcitonina são na maioria das vezes aumentados entre os casos com ICS.

Tamanho da amostra:

O número de amostras é calculado de acordo com a próxima equação:

N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) Em que; N = o tamanho da amostra necessário (Z α\2) = Um desvio normal reflete o erro tipo 1 = 1,96 P = prevalência de bactérias atípicas em amostras de escarro = (46%) (13). D = a precisão da estimativa (quão próxima da população real) = 0,1

Por isso; N= 60 amostras de sangue.

Gerenciamento de Dados e Análise Estatística Os resultados dos dados coletados serão inseridos no programa SPSS-19 para análise estatística.

Os dados descritivos serão gerenciados com base no seu tipo; média, SD e intervalo resumirão os dados contínuos. Enquanto os dados qualitativos serão resumidos por frequências.

No que diz respeito aos dados analíticos, o teste qui quadrado será utilizado para determinar a diferença entre os dados qualitativos, enquanto o teste T e ANOVA serão utilizados para determinar a diferença entre os dados quantitativos.

Considerações éticas

  • As amostras serão coletadas dos pacientes após obtenção do consentimento informado por escrito.
  • O estudo será realizado após autorização do presidente de cada departamento.
  • Os resultados do paciente serão confidenciais.
  • O paciente será informado dos resultados e será tratado adequadamente.
  • O paciente tem o direito de sair do estudo sem comprometer o tratamento do paciente ou o relacionamento do paciente com o prestador de cuidados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Port Said, Egito, 22223
        • Recrutamento
        • Prof. Refat Sadeq
        • Contato:
      • Port Said, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Portsaid Uni
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marwa Halawa, MBBCH
        • Subinvestigador:
          • Sharihan Rohayem, MD
        • Investigador principal:
          • Refaat Sadeq, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostras de sangue venoso de casos com suspeita de sepse ou bacteremia serão incubadas com um meio que estimula o crescimento bacteriano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes com diagnóstico de sepse com base no histórico médico, exames laboratoriais e quadro clínico.

    • Ambos os sexos e todas as faixas etárias.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de sepse comprovado por histórico médico, investigações laboratoriais e quadro clínico que receberam antibióticos não beta-lactâmicos nas últimas 24 horas.

    • Amostras comprovadamente contaminadas por flora microbiana serão rejeitadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nº de CLABSI Positivo
Número de +ve CLABSI em diferentes tipos de casos,
Cateter venoso central como fator predisponente para infecção da corrente sanguínea
Infecção primária da corrente sanguínea
Participante com infecção da corrente sanguínea não relacionada a outra infecção no corpo
Cateter venoso central como fator predisponente para infecção da corrente sanguínea
Infecção secundária da corrente sanguínea
A infecção da corrente sanguínea ocorre como uma complicação da infecção em outras partes do corpo
Cateter venoso central como fator predisponente para infecção da corrente sanguínea
Prevalência sanguínea dos tipos microorg.
% e prevalência de diferentes microorgas causando infecção na corrente sanguínea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Diagnóstico microbiológico e testes de sensibilidade cultural
Prazo: 6 meses
• Diagnóstico microbiológico e testes de sensibilidade de cultura por sistemas automatizados Bact Alert e Vitek2c para CLABSI.
6 meses
Determinar o biograma antibiótico de cada organismo isolado
Prazo: 6 meses
Determinar o biograma antibiótico de cada organismo isolado
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
•Determinar a prevalência de ocorrência de infecção primária ou secundária da corrente sanguínea
Prazo: 4 meses
•Determinar a prevalência de ocorrência de infecção primária ou secundária da corrente sanguínea, microorganismos causadores e fatores predisponentes.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação em revistas médicas

Prazo de Compartilhamento de IPD

depois de um ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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