- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06458231
Determinação da prevalência de infecção da corrente sanguínea associada à linha central primária e secundária (CLABSI) no hospital terciário (Microbiology)
- Revise os principais achados do histórico e do exame clínico dos casos com ICSRC.
- Diagnóstico microbiológico e testes de sensibilidade de cultura por sistemas automatizados Bact Alert e Vitek2c para CLABSI.
- Determinar o biograma antibiótico de cada organismo isolado
- Determinar a prevalência de ocorrência de infecção primária ou secundária da corrente sanguínea, microorganismos causadores e fatores predisponentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assuntos e métodos
Design de estudo:
Este estudo descritivo transversal será realizado em pacientes internados na Unidade Cardiovascular do Hospital Terciário dos hospitais de Port Said.
Assuntos:
De cada paciente serão coletados os seguintes dados: histórico médico completo, sintomas e sinais, investigações laboratoriais incluindo eletrólitos séricos, procalcitonina, testes de função hepática e renal, recebimento de antibióticos e sua resposta.
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de sepse com base no histórico médico, investigações laboratoriais e quadro clínico.
- Ambos os sexos e todas as faixas etárias.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de sepse comprovado por histórico médico, investigações laboratoriais e quadro clínico que receberam antibióticos não beta-lactâmicos nas últimas 24 horas.
- Amostras comprovadamente contaminadas por flora microbiana serão rejeitadas.
Métodos:
Desenho do estudo Este estudo será realizado em um hospital terciário que oferece UTI médica e cirúrgica e também possui unidade cardiovascular.
Informações epidemiológicas e clínicas dos pacientes e classificação da bacteremia como Infecções Primárias da Corrente Sanguínea (PBI) e Infecções Secundárias da Corrente Sanguínea (SBI), com base nos critérios do CDC (5) e na atualização anual da National Healthcare Safety Network (NHSN).
Coleta de amostras
- Amostras de sangue venoso de casos com suspeita de sepse ou bacteremia serão incubadas com um meio que estimula o crescimento bacteriano.
- Coletaremos amostras de 2 ou mais conjuntos de hemoculturas aeróbicas e anaeróbicas (3 ou 8 mL por frasco pequeno ou grande)
- Duas hemoculturas colhidas em áreas diferentes são frequentemente suficientes para diagnosticar bacteremia. Duas em cada duas culturas que desenvolvem tipos idênticos de bactérias representam frequentemente uma bacteremia real, especialmente se o organismo que cresce não for um contaminante frequente.
- Os isolados bacterianos do sangue serão analisados utilizando um sistema automático de hemocultura (Bact/Alert).
- As amostras positivas serão cultivadas em diferentes meios seletivos. O reconhecimento do organismo primário será feito com tempo de ionização por dessorção a laser assistida por matriz MS em um sistema Vitek MS (BioMerieux, Inc. França).
- A calibração será realizada usando cepas padrão para validar a corrida.
- Os resultados da Concentração Inibitória Mínima (MIC) serão interpretados com base nos protocolos do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
- Os testes bioquímicos que incluem PCR de Procalcitonina são na maioria das vezes aumentados entre os casos com ICS.
Tamanho da amostra:
O número de amostras é calculado de acordo com a próxima equação:
N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) Em que; N = o tamanho da amostra necessário (Z α\2) = Um desvio normal reflete o erro tipo 1 = 1,96 P = prevalência de bactérias atípicas em amostras de escarro = (46%) (13). D = a precisão da estimativa (quão próxima da população real) = 0,1
Por isso; N= 60 amostras de sangue.
Gerenciamento de Dados e Análise Estatística Os resultados dos dados coletados serão inseridos no programa SPSS-19 para análise estatística.
Os dados descritivos serão gerenciados com base no seu tipo; média, SD e intervalo resumirão os dados contínuos. Enquanto os dados qualitativos serão resumidos por frequências.
No que diz respeito aos dados analíticos, o teste qui quadrado será utilizado para determinar a diferença entre os dados qualitativos, enquanto o teste T e ANOVA serão utilizados para determinar a diferença entre os dados quantitativos.
Considerações éticas
- As amostras serão coletadas dos pacientes após obtenção do consentimento informado por escrito.
- O estudo será realizado após autorização do presidente de cada departamento.
- Os resultados do paciente serão confidenciais.
- O paciente será informado dos resultados e será tratado adequadamente.
- O paciente tem o direito de sair do estudo sem comprometer o tratamento do paciente ou o relacionamento do paciente com o prestador de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Port Said, Egito, 22223
- Recrutamento
- Prof. Refat Sadeq
-
Contato:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Número de telefone: 01003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Port Said, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Portsaid Uni
-
Contato:
- Refat Sadeq
- Número de telefone: 00201003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Subinvestigador:
- Marwa Halawa, MBBCH
-
Subinvestigador:
- Sharihan Rohayem, MD
-
Investigador principal:
- Refaat Sadeq, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com diagnóstico de sepse com base no histórico médico, exames laboratoriais e quadro clínico.
- Ambos os sexos e todas as faixas etárias.
Critério de exclusão:
Pacientes com diagnóstico de sepse comprovado por histórico médico, investigações laboratoriais e quadro clínico que receberam antibióticos não beta-lactâmicos nas últimas 24 horas.
- Amostras comprovadamente contaminadas por flora microbiana serão rejeitadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Nº de CLABSI Positivo
Número de +ve CLABSI em diferentes tipos de casos,
|
Cateter venoso central como fator predisponente para infecção da corrente sanguínea
|
|
Infecção primária da corrente sanguínea
Participante com infecção da corrente sanguínea não relacionada a outra infecção no corpo
|
Cateter venoso central como fator predisponente para infecção da corrente sanguínea
|
|
Infecção secundária da corrente sanguínea
A infecção da corrente sanguínea ocorre como uma complicação da infecção em outras partes do corpo
|
Cateter venoso central como fator predisponente para infecção da corrente sanguínea
|
|
Prevalência sanguínea dos tipos microorg.
% e prevalência de diferentes microorgas causando infecção na corrente sanguínea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
• Diagnóstico microbiológico e testes de sensibilidade cultural
Prazo: 6 meses
|
• Diagnóstico microbiológico e testes de sensibilidade de cultura por sistemas automatizados Bact Alert e Vitek2c para CLABSI.
|
6 meses
|
|
Determinar o biograma antibiótico de cada organismo isolado
Prazo: 6 meses
|
Determinar o biograma antibiótico de cada organismo isolado
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
•Determinar a prevalência de ocorrência de infecção primária ou secundária da corrente sanguínea
Prazo: 4 meses
|
•Determinar a prevalência de ocorrência de infecção primária ou secundária da corrente sanguínea, microorganismos causadores e fatores predisponentes.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Micro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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