- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06458231
Определение распространенности первичной и вторичной инфекции кровотока, ассоциированной с центральной линией (CLABSI) в больнице третичного уровня (Microbiology)
- Просмотрите основные анамнезы и результаты клинического обследования случаев CLABSI.
- Микробиологическая диагностика и тесты на чувствительность культур с помощью автоматизированных систем Bact Alert и Vitek2c для CLABSI.
- Определить биограмму антибиотика каждого выделенного организма
- Определите распространенность первичной или вторичной инфекции кровотока, вызывающего микроорганизм и предрасполагающие факторы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предметы и методы
Дизайн исследования:
Это перекрестное описательное исследование будет проведено на пациентах, поступивших в сердечно-сосудистое отделение больницы третичного уровня в больницах Порт-Саида.
Предметы:
От каждого пациента будут собраны следующие данные: полная история болезни, симптомы и признаки, лабораторные исследования, включая электролиты сыворотки, прокальцитонин, функциональные тесты печени и почек, прием антибиотиков и реакция на них.
Критерии включения:
- У пациентов диагностирован сепсис на основании анамнеза, лабораторных исследований и клинической картины.
- И пола, и всех возрастных групп.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом сепсис, подтвержденным анамнезом, лабораторными исследованиями и клинической картиной, которые получали небета-лактамные антибиотики в течение последних 24 часов.
- Образцы, загрязненные микробной флорой, будут отклонены.
Методы:
Дизайн исследования. Это исследование будет проводиться в больнице третичного уровня, которая располагает терапевтическим и хирургическим отделением интенсивной терапии, а также сердечно-сосудистым отделением.
Эпидемиологическая и клиническая информация о пациентах и классификация бактериемии на первичные инфекции кровотока (ПБИ) и вторичные инфекции кровотока (ВОИ) на основе критериев CDC (5) и ежегодного обновления Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN).
Сбор образцов
- Образцы венозной крови от пациентов с подозрением на сепсис или бактериемию будут инкубироваться в среде, которая способствует росту бактерий.
- Мы возьмем образцы 2 или более наборов аэробных и анаэробных культур крови (3 или 8 мл на маленькую или большую бутылку).
- Двух культур крови, взятых из разных областей, часто бывает достаточно для диагностики бактериемии. Две из двух культур, выращивающих бактерии одинакового типа, часто представляют собой настоящую бактериемию, особенно если растущий организм не является частым загрязнителем.
- Бактериальные изоляты из крови будут анализироваться с использованием автоматической системы культуры крови (Bact/Alert).
- Положительные образцы будут культивироваться на различных селективных средах. Первичное распознавание организма будет осуществляться с помощью матричной лазерной десорбции ионизации во времени пролета МС на системе Vitek MS (BioMerieux, Inc. Франция).
- Калибровка будет выполняться с использованием стандартных штаммов для проверки результатов анализа.
- Результаты минимальной ингибирующей концентрации (МИК) будут интерпретироваться на основе протоколов Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
- Биохимические тесты, которые включают СРБ прокальцитонина, чаще всего повышаются среди случаев BSI.
Размер образца:
Количество выборок рассчитывается по следующему уравнению:
N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Дэниел, 2009) В котором; N = требуемый размер выборки (Z α\2) = нормальное отклонение, отражающее ошибку 1-го рода = 1,96 P = распространенность атипичных бактерий в образцах мокроты = (46%) (13). D = точность оценки (насколько близко к истинной совокупности) = 0,1
Таким образом; N= 60 образцов крови.
Управление данными и статистический анализ. Результаты собранных данных будут введены в программу SPSS-19 для статистического анализа.
Описательные данные будут управляться в зависимости от их типа; означает, что SD и диапазон будут суммировать непрерывные данные. А качественные данные будут суммированы по частотам.
Что касается аналитических данных, для определения разницы между качественными данными будет использоваться критерий хи-квадрат, а для определения разницы между количественными данными будут использоваться T-критерий и ANOVA.
Этические соображения
- Образцы будут собираться у пациентов после получения письменного информированного согласия.
- Исследование будет проводиться после получения разрешения от председателя каждого департамента.
- Результаты пациента будут конфиденциальны.
- Пациент будет проинформирован о результатах и получит соответствующее лечение.
- Пациент имеет право выйти из исследования без ущерба для лечения пациента или отношений пациента с поставщиком медицинских услуг.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Port Said, Египет, 22223
- Рекрутинг
- Prof. Refat Sadeq
-
Контакт:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Номер телефона: 01003737012
- Электронная почта: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Port Said, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Portsaid Uni
-
Контакт:
- Refat Sadeq
- Номер телефона: 00201003737012
- Электронная почта: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Младший исследователь:
- Marwa Halawa, MBBCH
-
Младший исследователь:
- Sharihan Rohayem, MD
-
Главный следователь:
- Refaat Sadeq, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, у которых диагностирован сепсис на основании истории болезни, лабораторных исследований и клинической картины.
- И пола, и всех возрастных групп.
Критерий исключения:
Пациенты с диагнозом сепсис, подтвержденным анамнезом, лабораторными исследованиями и клинической картиной, которые получали небета-лактамные антибиотики в течение последних 24 часов.
- Образцы, загрязненные микробной флорой, будут отклонены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Количество положительных результатов CLABSI
Нет +ve CLABSI в разных случаях,
|
Центральная линия как предрасполагающий фактор инфекции кровотока
|
|
Первичная инфекция кровотока
Участник с инфекцией кровотока, не связанной с другой инфекцией в организме.
|
Центральная линия как предрасполагающий фактор инфекции кровотока
|
|
Вторичная инфекция кровотока
Инфекция кровотока возникает как осложнение инфекции в других частях тела.
|
Центральная линия как предрасполагающий фактор инфекции кровотока
|
|
Кровь Распространенность типов микроорг.
% и распространенность различных микроорганизмов, вызывающих инфекцию кровотока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Микробиологическая диагностика и тесты на чувствительность культур.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Микробиологическая диагностика и тесты на чувствительность культур с помощью автоматизированных систем Bact Alert и Vitek2c для CLABSI.
|
6 месяцев
|
|
Определить биограмму антибиотика каждого выделенного организма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить биограмму антибиотика каждого выделенного организма
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
•Определить распространенность первичной или вторичной инфекции кровотока.
Временное ограничение: 4 месяца
|
• Определить распространенность возникновения первичной или вторичной инфекции кровотока, вызывающего микроорганизм, и предрасполагающих факторов.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Micro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .