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Determinazione della prevalenza dell'infezione del flusso sanguigno primaria e secondaria associata alla linea centrale (CLABSI) presso l'ospedale di cura terziaria (Microbiology)

9 giugno 2024 aggiornato da: Port Said University
  • Rivedere l'anamnesi chiave e i risultati dell'esame clinico dei casi con CLABSI.
  • Diagnosi microbiologica e test di sensibilità colturale mediante sistemi automatizzati Bact Alert e Vitek2c per CLABSI.
  • Determinare il biogramma antibiotico di ciascun organismo isolato
  • Determinare la prevalenza dell'insorgenza di infezioni del flusso sanguigno primarie o secondarie, causando microrganismi e fattori predisponenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Materie e metodi

Progettazione dello studio:

Questo studio descrittivo trasversale sarà condotto su pazienti ricoverati nell'unità cardiovascolare presso l'ospedale di cura terziaria negli ospedali di Port Said.

Soggetti:

Da ciascun paziente verranno raccolti i seguenti dati: anamnesi completa, sintomi e segni, indagini di laboratorio inclusi elettroliti sierici, procalcitonina, test di funzionalità epatica e renale, ricezione di antibiotici e relativa risposta.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sepsi sulla base dell'anamnesi, delle indagini di laboratorio e del quadro clinico.
  • Entrambi i sessi e tutte le fasce d'età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sepsi comprovata dall'anamnesi, dalle indagini di laboratorio e dal quadro clinico che hanno ricevuto antibiotici non beta lattamici nelle ultime 24 ore.
  • I campioni risultati contaminati da flora microbica verranno scartati.

Metodi:

Disegno dello studio Questo studio sarà condotto presso l'ospedale di cura terziaria che offre un'unità di terapia intensiva medica e chirurgica e dispone anche di un'unità cardiovascolare.

Informazioni epidemiologiche e cliniche dei pazienti e classificazione della batteriemia come infezioni primarie del flusso sanguigno (PBI) e infezioni secondarie del flusso sanguigno (SBI), sulla base dei criteri CDC (5) e dell'aggiornamento annuale della National Healthcare Safety Network (NHSN).

Raccolta campioni

  1. I campioni di sangue venoso provenienti da casi con sospetta sepsi o batteriemia verranno incubati con un terreno che favorisce la crescita batterica.
  2. Preleveremo campioni di 2 o più set di emocolture aerobiche e anaerobiche (3 o 8 ml per flacone piccolo o grande)
  3. Due emocolture prelevate da aree diverse sono spesso sufficienti per diagnosticare la batteriemia. Due colture su due che coltivano lo stesso tipo di batteri rappresentano spesso una vera batteriemia, in particolare se l'organismo che cresce non è un contaminante frequente.
  4. Gli isolati batterici dal sangue verranno analizzati utilizzando un sistema automatico di emocoltura (Bact/Alert).
  5. I campioni positivi verranno coltivati ​​su diversi terreni selettivi. Il riconoscimento dell'organismo primario verrà effettuato con il tempo di ionizzazione con desorbimento laser assistito da matrice MS su un sistema Vitek MS (BioMerieux, Inc. Francia).
  6. La calibrazione verrà eseguita utilizzando ceppi standard per convalidare la corsa.
  7. I risultati della concentrazione minima inibente (MIC) verranno interpretati in base ai protocolli del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
  8. I test biochimici che includono la CRP della procalcitonina sono nella maggior parte dei casi aumentati tra i casi con BSI.

Misura di prova:

Il numero di campioni viene calcolato secondo la seguente equazione:

N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) In cui; N= la dimensione del campione richiesta (Z α\2) = Una deviazione normale riflette l'errore di tipo 1 = 1,96 P = prevalenza di batteri atipici nei campioni di espettorato = (46%) (13). D = accuratezza della stima (quanto vicino alla popolazione reale) = 0,1

Così; N= 60 campioni di sangue.

Gestione dei dati e analisi statistica I risultati dei dati raccolti verranno inseriti nel programma SPSS-19 per l'analisi statistica.

I dati descrittivi verranno gestiti in base alla loro tipologia; media, SD e intervallo riassumeranno i dati continui. Mentre i dati qualitativi verranno riassunti per frequenze.

Per quanto riguarda i dati analitici, verrà utilizzato il test chi quadrato per determinare la differenza tra dati qualitativi, mentre il test T e l'ANOVA verranno utilizzati per determinare la differenza tra dati quantitativi.

Considerazioni etiche

  • I campioni verranno raccolti dai pazienti dopo aver raccolto il consenso informato scritto.
  • Lo studio sarà condotto previa autorizzazione del presidente di ciascun dipartimento.
  • I risultati del paziente saranno confidenziali.
  • Il paziente sarà informato dei risultati e sarà trattato di conseguenza.
  • Il paziente ha il diritto di lasciare lo studio senza compromettere il trattamento del paziente o il rapporto del paziente con il fornitore di cure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Port Said, Egitto, 22223
      • Port Said, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Portsaid Uni
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marwa Halawa, MBBCH
        • Sub-investigatore:
          • Sharihan Rohayem, MD
        • Investigatore principale:
          • Refaat Sadeq, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I campioni di sangue venoso provenienti da casi con sospetta sepsi o batteriemia verranno incubati con un terreno che favorisce la crescita batterica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con diagnosi di sepsi sulla base dell'anamnesi, delle indagini di laboratorio e del quadro clinico.

    • Entrambi i sessi e tutte le fasce d'età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sepsi comprovata dall'anamnesi, dalle indagini di laboratorio e dal quadro clinico che hanno ricevuto antibiotici non beta lattamici nelle ultime 24 ore.

    • I campioni risultati contaminati da flora microbica verranno scartati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
N. di CLABSI positivi
N. di +ve CLABSI nelle diverse tipologie di casi,
La linea centrale come fattore predisponente alle infezioni del torrente ematico
Infezione primaria del flusso sanguigno
Partecipante con infezione del flusso sanguigno non correlata ad altre infezioni nel corpo
La linea centrale come fattore predisponente alle infezioni del torrente ematico
Infezione secondaria del flusso sanguigno
L'infezione del flusso sanguigno si verifica come complicazione dell'infezione in altre parti del corpo
La linea centrale come fattore predisponente alle infezioni del torrente ematico
Prevalenza nel sangue dei tipi microorg.
% e prevalenza di diverse microorg che causano infezioni del flusso sanguigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Diagnosi microbiologica e test di sensibilità colturale
Lasso di tempo: 6 mesi
• Diagnosi microbiologica e test di sensibilità colturale mediante sistemi automatizzati Bact Alert e Vitek2c per CLABSI.
6 mesi
Determinare il biogramma antibiotico di ciascun organismo isolato
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare il biogramma antibiotico di ciascun organismo isolato
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
•Determinare la prevalenza dell'insorgenza di un'infezione del flusso sanguigno primaria o secondaria
Lasso di tempo: 4 mesi
•Determinare la prevalenza dell'infezione primaria o secondaria del flusso sanguigno, causando microrganismi e fattori predisponenti.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione su riviste mediche

Periodo di condivisione IPD

dopo un anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cateteri sanguigni

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