- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06458231
Determinazione della prevalenza dell'infezione del flusso sanguigno primaria e secondaria associata alla linea centrale (CLABSI) presso l'ospedale di cura terziaria (Microbiology)
- Rivedere l'anamnesi chiave e i risultati dell'esame clinico dei casi con CLABSI.
- Diagnosi microbiologica e test di sensibilità colturale mediante sistemi automatizzati Bact Alert e Vitek2c per CLABSI.
- Determinare il biogramma antibiotico di ciascun organismo isolato
- Determinare la prevalenza dell'insorgenza di infezioni del flusso sanguigno primarie o secondarie, causando microrganismi e fattori predisponenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materie e metodi
Progettazione dello studio:
Questo studio descrittivo trasversale sarà condotto su pazienti ricoverati nell'unità cardiovascolare presso l'ospedale di cura terziaria negli ospedali di Port Said.
Soggetti:
Da ciascun paziente verranno raccolti i seguenti dati: anamnesi completa, sintomi e segni, indagini di laboratorio inclusi elettroliti sierici, procalcitonina, test di funzionalità epatica e renale, ricezione di antibiotici e relativa risposta.
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di sepsi sulla base dell'anamnesi, delle indagini di laboratorio e del quadro clinico.
- Entrambi i sessi e tutte le fasce d'età.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di sepsi comprovata dall'anamnesi, dalle indagini di laboratorio e dal quadro clinico che hanno ricevuto antibiotici non beta lattamici nelle ultime 24 ore.
- I campioni risultati contaminati da flora microbica verranno scartati.
Metodi:
Disegno dello studio Questo studio sarà condotto presso l'ospedale di cura terziaria che offre un'unità di terapia intensiva medica e chirurgica e dispone anche di un'unità cardiovascolare.
Informazioni epidemiologiche e cliniche dei pazienti e classificazione della batteriemia come infezioni primarie del flusso sanguigno (PBI) e infezioni secondarie del flusso sanguigno (SBI), sulla base dei criteri CDC (5) e dell'aggiornamento annuale della National Healthcare Safety Network (NHSN).
Raccolta campioni
- I campioni di sangue venoso provenienti da casi con sospetta sepsi o batteriemia verranno incubati con un terreno che favorisce la crescita batterica.
- Preleveremo campioni di 2 o più set di emocolture aerobiche e anaerobiche (3 o 8 ml per flacone piccolo o grande)
- Due emocolture prelevate da aree diverse sono spesso sufficienti per diagnosticare la batteriemia. Due colture su due che coltivano lo stesso tipo di batteri rappresentano spesso una vera batteriemia, in particolare se l'organismo che cresce non è un contaminante frequente.
- Gli isolati batterici dal sangue verranno analizzati utilizzando un sistema automatico di emocoltura (Bact/Alert).
- I campioni positivi verranno coltivati su diversi terreni selettivi. Il riconoscimento dell'organismo primario verrà effettuato con il tempo di ionizzazione con desorbimento laser assistito da matrice MS su un sistema Vitek MS (BioMerieux, Inc. Francia).
- La calibrazione verrà eseguita utilizzando ceppi standard per convalidare la corsa.
- I risultati della concentrazione minima inibente (MIC) verranno interpretati in base ai protocolli del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
- I test biochimici che includono la CRP della procalcitonina sono nella maggior parte dei casi aumentati tra i casi con BSI.
Misura di prova:
Il numero di campioni viene calcolato secondo la seguente equazione:
N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) In cui; N= la dimensione del campione richiesta (Z α\2) = Una deviazione normale riflette l'errore di tipo 1 = 1,96 P = prevalenza di batteri atipici nei campioni di espettorato = (46%) (13). D = accuratezza della stima (quanto vicino alla popolazione reale) = 0,1
Così; N= 60 campioni di sangue.
Gestione dei dati e analisi statistica I risultati dei dati raccolti verranno inseriti nel programma SPSS-19 per l'analisi statistica.
I dati descrittivi verranno gestiti in base alla loro tipologia; media, SD e intervallo riassumeranno i dati continui. Mentre i dati qualitativi verranno riassunti per frequenze.
Per quanto riguarda i dati analitici, verrà utilizzato il test chi quadrato per determinare la differenza tra dati qualitativi, mentre il test T e l'ANOVA verranno utilizzati per determinare la differenza tra dati quantitativi.
Considerazioni etiche
- I campioni verranno raccolti dai pazienti dopo aver raccolto il consenso informato scritto.
- Lo studio sarà condotto previa autorizzazione del presidente di ciascun dipartimento.
- I risultati del paziente saranno confidenziali.
- Il paziente sarà informato dei risultati e sarà trattato di conseguenza.
- Il paziente ha il diritto di lasciare lo studio senza compromettere il trattamento del paziente o il rapporto del paziente con il fornitore di cure.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Port Said, Egitto, 22223
- Reclutamento
- Prof. Refat Sadeq
-
Contatto:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Numero di telefono: 01003737012
- Email: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Port Said, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Medicine Portsaid Uni
-
Contatto:
- Refat Sadeq
- Numero di telefono: 00201003737012
- Email: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Sub-investigatore:
- Marwa Halawa, MBBCH
-
Sub-investigatore:
- Sharihan Rohayem, MD
-
Investigatore principale:
- Refaat Sadeq, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con diagnosi di sepsi sulla base dell'anamnesi, delle indagini di laboratorio e del quadro clinico.
- Entrambi i sessi e tutte le fasce d'età.
Criteri di esclusione:
Pazienti con diagnosi di sepsi comprovata dall'anamnesi, dalle indagini di laboratorio e dal quadro clinico che hanno ricevuto antibiotici non beta lattamici nelle ultime 24 ore.
- I campioni risultati contaminati da flora microbica verranno scartati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
N. di CLABSI positivi
N. di +ve CLABSI nelle diverse tipologie di casi,
|
La linea centrale come fattore predisponente alle infezioni del torrente ematico
|
|
Infezione primaria del flusso sanguigno
Partecipante con infezione del flusso sanguigno non correlata ad altre infezioni nel corpo
|
La linea centrale come fattore predisponente alle infezioni del torrente ematico
|
|
Infezione secondaria del flusso sanguigno
L'infezione del flusso sanguigno si verifica come complicazione dell'infezione in altre parti del corpo
|
La linea centrale come fattore predisponente alle infezioni del torrente ematico
|
|
Prevalenza nel sangue dei tipi microorg.
% e prevalenza di diverse microorg che causano infezioni del flusso sanguigno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
• Diagnosi microbiologica e test di sensibilità colturale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
• Diagnosi microbiologica e test di sensibilità colturale mediante sistemi automatizzati Bact Alert e Vitek2c per CLABSI.
|
6 mesi
|
|
Determinare il biogramma antibiotico di ciascun organismo isolato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinare il biogramma antibiotico di ciascun organismo isolato
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
•Determinare la prevalenza dell'insorgenza di un'infezione del flusso sanguigno primaria o secondaria
Lasso di tempo: 4 mesi
|
•Determinare la prevalenza dell'infezione primaria o secondaria del flusso sanguigno, causando microrganismi e fattori predisponenti.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Micro
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