- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06458231
Determinación de la prevalencia de infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central primaria y secundaria (CLABSI) en el hospital de atención terciaria (Microbiology)
- Revise la historia clave y los hallazgos del examen clínico de los casos con CLABSI.
- Diagnóstico microbiológico y pruebas de sensibilidad de cultivos mediante sistemas automatizados Bact Alert y Vitek2c para CLABSI.
- Determinar el biograma antibiótico de cada organismo aislado.
- Determinar la prevalencia de aparición de infección del torrente sanguíneo primaria o secundaria, microorganismos causantes y factores predisponentes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos y métodos
Diseño del estudio:
Este estudio descriptivo transversal se llevará a cabo en pacientes ingresados en la Unidad Cardiovascular del Hospital de Atención Terciaria de los hospitales de Port Said.
Asignaturas:
De cada paciente se recopilarán los siguientes datos: historial médico completo, síntomas y signos, investigaciones de laboratorio que incluyen electrolitos séricos, procalcitonina, pruebas de función hepática y renal, recepción de antibióticos y su respuesta.
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con sepsis según su historial médico, investigaciones de laboratorio y cuadro clínico.
- Ambos sexos y todos los grupos de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de sepsis comprobado por antecedentes médicos, exámenes de laboratorio y cuadro clínico que recibieron antibióticos no betalactámicos durante las últimas 24 horas.
- Se rechazarán las muestras que resulten contaminadas por flora microbiana.
Métodos:
Diseño del estudio Este estudio se llevará a cabo en el hospital de atención terciaria que ofrece una UCI médica y quirúrgica y también cuenta con una unidad cardiovascular.
Información epidemiológica y clínica de los pacientes y clasificación de la bacteriemia como infecciones primarias del torrente sanguíneo (PBI) e infecciones secundarias del torrente sanguíneo (SBI), según los criterios de los CDC (5) y su actualización anual de la Red Nacional de Seguridad Sanitaria (NHSN).
Coleccion de muestra
- Las muestras de sangre venosa de casos con sospecha de sepsis o bacteriemia se incubarán con un medio que fomente el crecimiento bacteriano.
- Tomaremos muestras de 2 o más conjuntos de hemocultivos aeróbicos y anaeróbicos (3 u 8 ml por frasco pequeño o grande)
- Con frecuencia, dos hemocultivos extraídos de diferentes zonas son suficientes para diagnosticar la bacteriemia. Dos de cada dos cultivos que producen bacterias del mismo tipo representan a menudo una verdadera bacteriemia, sobre todo si el organismo que crece no es un contaminante frecuente.
- Los aislamientos bacterianos de la sangre se analizarán utilizando un sistema automático de hemocultivo (Bact/Alert).
- Las muestras positivas se cultivarán en diferentes medios selectivos. El reconocimiento del organismo primario se realizará con tiempo de vuelo de ionización por desorción láser asistida por matriz MS en un sistema Vitek MS (BioMerieux, Inc. Francia).
- La calibración se realizará utilizando cepas estándar para validar la ejecución.
- Los resultados de la concentración inhibidora mínima (CIM) se interpretarán según los protocolos del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI).
- Las pruebas bioquímicas que incluyen la PCR de procalcitonina aumentan la mayor parte del tiempo en los casos con BSI.
Tamaño de la muestra:
El número de muestras se calcula según la siguiente ecuación:
N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) En el cual; N= el tamaño de muestra requerido (Z α\2) = Una desviación normal refleja el error tipo 1 = 1,96 P = prevalencia de bacterias atípicas en muestras de esputo = (46%) (13). D = precisión de la estimación (qué tan cerca de la población real) = 0,1
De este modo; N= 60 muestras de sangre.
Gestión de datos y análisis estadístico Los resultados de los datos recopilados se ingresarán en el programa SPSS-19 para análisis estadístico.
Los datos descriptivos se gestionarán en función de su tipo; la media, la DE y el rango resumirán los datos continuos. Mientras que los datos cualitativos se resumirán por frecuencias.
Con respecto a los datos analíticos, se utilizará la prueba de chi cuadrado para determinar la diferencia entre datos cualitativos, mientras que se utilizarán la prueba T y ANOVA para determinar la diferencia entre datos cuantitativos.
Consideraciones éticas
- Las muestras se recolectarán de los pacientes después de obtener el consentimiento informado por escrito.
- El estudio se llevará a cabo después de obtener el permiso del presidente de cada departamento.
- Los resultados del paciente serán confidenciales.
- El paciente será informado de los resultados y será tratado en consecuencia.
- El paciente tiene derecho a abandonar el estudio sin comprometer el tratamiento del paciente o la relación del paciente con el proveedor de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Port Said, Egipto, 22223
- Reclutamiento
- Prof. Refat Sadeq
-
Contacto:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Número de teléfono: 01003737012
- Correo electrónico: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Port Said, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Portsaid Uni
-
Contacto:
- Refat Sadeq
- Número de teléfono: 00201003737012
- Correo electrónico: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Sub-Investigador:
- Marwa Halawa, MBBCH
-
Sub-Investigador:
- Sharihan Rohayem, MD
-
Investigador principal:
- Refaat Sadeq, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes diagnosticados con sepsis según su historial médico, investigaciones de laboratorio y cuadro clínico.
- Ambos sexos y todos los grupos de edad.
Criterio de exclusión:
Pacientes con diagnóstico de sepsis comprobado por antecedentes médicos, exámenes de laboratorio y cuadro clínico que recibieron antibióticos no betalactámicos durante las últimas 24 horas.
- Se rechazarán las muestras que resulten contaminadas por flora microbiana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
No de CLABSI Positivo
No de +ve CLABSI en diferentes tipos de casos,
|
Vía central como factor predisponente a la infección del torrente sanguíneo
|
|
Infección primaria del torrente sanguíneo
Participante con infección del torrente sanguíneo no relacionada con otra infección en el cuerpo
|
Vía central como factor predisponente a la infección del torrente sanguíneo
|
|
Infección secundaria del torrente sanguíneo
La infección del torrente sanguíneo ocurre como una complicación de una infección en otras partes del cuerpo.
|
Vía central como factor predisponente a la infección del torrente sanguíneo
|
|
Prevalencia sanguínea de tipos microorg.
% y prevalencia de diferentes microorganismos que causan infección del torrente sanguíneo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• Diagnóstico microbiológico y pruebas de sensibilidad de cultivos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
• Diagnóstico microbiológico y pruebas de sensibilidad de cultivos mediante sistemas automatizados Bact Alert y Vitek2c para CLABSI.
|
6 meses
|
|
Determinar el biograma antibiótico de cada organismo aislado.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinar el biograma antibiótico de cada organismo aislado.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
•Determinar la prevalencia de aparición de infección del torrente sanguíneo primaria o secundaria.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
•Determinar la prevalencia de aparición de Infección del torrente sanguíneo primaria o secundaria, microorganismos causantes y factores predisponentes.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Micro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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