Complications de l'assistance circulatoire mécanique pédiatrique : évaluation de la gestion des infections. (VADINFECT)
Rechute des infections VAD après l'arrêt des thérapies anti-infectieuses chez les enfants.
L'insuffisance cardiaque est une cause majeure de mortalité et de morbidité chez les enfants. La transplantation cardiaque peut améliorer considérablement le pronostic des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, mais l’accès est limité par le manque de greffes.
L'assistance circulatoire mécanique à long terme constitue une avancée majeure dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque et peut apporter un soutien hémodynamique en attendant la récupération myocardique ou une transplantation cardiaque. Le Berlin Heart (BH) EXCOR est le seul système de soutien à long terme disponible pour les enfants.
Malgré les progrès techniques et médicaux en matière d'assistance circulatoire, l'infection est une complication courante et une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les patients sous BH.
Il existe peu d’études sur la prise en charge de l’infection avec support mécanique. Les recommandations actuelles de l'ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) sont basées sur des avis d'experts et des études observationnelles. Certains experts recommandent un traitement anti-infectieux jusqu'à la transplantation pour des infections de support spécifiques ou pour des infections associées à un support avec bactériémie persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlotte Leclercq, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33787022785
- E-mail: chaleclercq@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marc Lilot, MCU
- Numéro de téléphone: +33651806521
- E-mail: marc.lilot@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69677
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Marc Lilot, MCU
- Numéro de téléphone: +33651806521
- E-mail: marc.lilot@chu-lyon.fr
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Contact:
- Charlotte Leclercq, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients de moins de 18 ans équipés d'un appareil d'assistance cardiaque Berlin aux Hospices Civils de Lyon, en France.
Critère d'exclusion:
- patients de plus de 18 ans au moment de l'assistance BH
- documentation indisponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients pédiatriques atteints de Berlin Heart EXCOR
Patient âgé de moins de 18 ans au moment de l'assistance BH à HCL Lyon France
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Le Berlin Heart® EXCOR est un type de pompe « cœur artificiel » qui extrait le sang du ventricule et l'envoie ensuite à l'aorte ou au tronc pulmonaire, éliminant ainsi un travail supplémentaire du cœur natif.
Le dispositif, disponible en plusieurs tailles, n’est pas totalement implanté à l’intérieur du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechute de l'infection VAD après l'arrêt du traitement anti-infectieux
Délai: 3 mois
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Diagnostic clinique et microbiologique de récidive d'une infection par le même agent pathogène dans les 3 mois suivant l'arrêt du traitement anti-infectieux pour une infection spécifique ou liée au VAD.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luc Panetta, MD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGORA n°23-5221
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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