Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer i pædiatrisk mekanisk kredsløbshjælp: Evaluering af infektionshåndtering. (VADINFECT)

27. januar 2025 opdateret af: Lilot Marc, Claude Bernard University

Tilbagefald af VAD-infektioner efter seponering af anti-infektionsterapi hos børn.

Hjertesvigt er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed hos børn. Hjertetransplantation kan markant forbedre prognosen for patienter med alvorligt hjertesvigt, men adgangen er begrænset af mangel på transplantationer.

Langsigtet mekanisk kredsløbsstøtte er et stort fremskridt i behandlingen af ​​hjertesvigt og kan give hæmodynamisk støtte, mens man afventer myokardiegendannelse eller hjertetransplantation. Berlin Heart (BH) EXCOR er det eneste langsigtede støttesystem, der er tilgængeligt for børn.

På trods af tekniske og medicinske fremskridt inden for kredsløbsstøtte er infektion en almindelig komplikation og en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos patienter på BH.

Der er få undersøgelser om håndtering af infektion med mekanisk støtte. De nuværende anbefalinger fra ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) er baseret på ekspertudtalelser og observationsundersøgelser. Nogle eksperter anbefaler anti-infektionsbehandling indtil transplantation for specifikke støtteinfektioner eller for støtte-associerede infektioner med vedvarende bakteriemi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charlotte Leclercq, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med terminal hjertesvigt, der modtager BH-hjælp som bro til transplantation eller bro til bedring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter under 18 år med Berlin Heart assisting device i Hospices Civils de Lyon, i Frankrig.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter over 18 år på tidspunktet for BH assistance
  • utilgængelig dokumentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter med Berlin Heart EXCOR
Patient under 18 år på tidspunktet for BH assistance i HCL Lyon Frankrig
Enhed: Ventrikulær hjælpeanordning med Berlin Heart EXCOR
Berlin Heart® EXCOR er en type "kunstig hjerte" pumpe, der trækker blod fra ventriklen og derefter sender det blod til aorta eller pulmonal trunc, og derved fjerner ekstra arbejde fra det oprindelige hjerte. Enheden, som kommer i flere størrelser, er ikke fuldstændig implanteret inde i kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af VAD-infektion efter seponering af anti-infektionsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk og mikrobiologisk diagnosticering af recidiv af infektion med samme patogen inden for 3 måneder efter ophør af anti-infektionsbehandling for en VAD-specifik eller VAD-relateret infektion.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claude Bernard University

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Studieleder: Luc Panetta, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGORA n°23-5221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Ventrikulær hjælpeanordning med Berlin Heart EXCOR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner