Komplikationer i pædiatrisk mekanisk kredsløbshjælp: Evaluering af infektionshåndtering. (VADINFECT)
Tilbagefald af VAD-infektioner efter seponering af anti-infektionsterapi hos børn.
Hjertesvigt er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed hos børn. Hjertetransplantation kan markant forbedre prognosen for patienter med alvorligt hjertesvigt, men adgangen er begrænset af mangel på transplantationer.
Langsigtet mekanisk kredsløbsstøtte er et stort fremskridt i behandlingen af hjertesvigt og kan give hæmodynamisk støtte, mens man afventer myokardiegendannelse eller hjertetransplantation. Berlin Heart (BH) EXCOR er det eneste langsigtede støttesystem, der er tilgængeligt for børn.
På trods af tekniske og medicinske fremskridt inden for kredsløbsstøtte er infektion en almindelig komplikation og en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos patienter på BH.
Der er få undersøgelser om håndtering af infektion med mekanisk støtte. De nuværende anbefalinger fra ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) er baseret på ekspertudtalelser og observationsundersøgelser. Nogle eksperter anbefaler anti-infektionsbehandling indtil transplantation for specifikke støtteinfektioner eller for støtte-associerede infektioner med vedvarende bakteriemi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Leclercq, MD PhD
- Telefonnummer: +33787022785
- E-mail: chaleclercq@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marc Lilot, MCU
- Telefonnummer: +33651806521
- E-mail: marc.lilot@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Marc Lilot, MCU
- Telefonnummer: +33651806521
- E-mail: marc.lilot@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Charlotte Leclercq, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter under 18 år med Berlin Heart assisting device i Hospices Civils de Lyon, i Frankrig.
Ekskluderingskriterier:
- patienter over 18 år på tidspunktet for BH assistance
- utilgængelig dokumentation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske patienter med Berlin Heart EXCOR
Patient under 18 år på tidspunktet for BH assistance i HCL Lyon Frankrig
|
Berlin Heart® EXCOR er en type "kunstig hjerte" pumpe, der trækker blod fra ventriklen og derefter sender det blod til aorta eller pulmonal trunc, og derved fjerner ekstra arbejde fra det oprindelige hjerte.
Enheden, som kommer i flere størrelser, er ikke fuldstændig implanteret inde i kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald af VAD-infektion efter seponering af anti-infektionsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk og mikrobiologisk diagnosticering af recidiv af infektion med samme patogen inden for 3 måneder efter ophør af anti-infektionsbehandling for en VAD-specifik eller VAD-relateret infektion.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Luc Panetta, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGORA n°23-5221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .