Komplikasjoner i pediatrisk mekanisk sirkulasjonshjelp: Evaluering av infeksjonsbehandling. (VADINFECT)
Tilbakefall av VAD-infeksjoner etter seponering av anti-infeksjonsterapi hos barn.
Hjertesvikt er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet hos barn. Hjertetransplantasjon kan forbedre prognosen betydelig for pasienter med alvorlig hjertesvikt, men tilgangen er begrenset av mangel på transplantasjoner.
Langsiktig mekanisk sirkulasjonsstøtte er et stort fremskritt i behandlingen av hjertesvikt og kan gi hemodynamisk støtte mens man venter på utvinning av myokard eller hjertetransplantasjon. Berlin Heart (BH) EXCOR er det eneste langsiktige støttesystemet som er tilgjengelig for barn.
Til tross for tekniske og medisinske fremskritt innen sirkulasjonsstøtte, er infeksjon en vanlig komplikasjon og en hovedårsak til sykelighet og dødelighet hos pasienter på BH.
Det er få studier på håndtering av infeksjon med mekanisk støtte. Gjeldende anbefalinger fra ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) er basert på ekspertuttalelser og observasjonsstudier. Noen eksperter anbefaler anti-infeksjonsbehandling frem til transplantasjon for spesifikke støtteinfeksjoner eller for støtteassosierte infeksjoner med vedvarende bakteriemi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Leclercq, MD PhD
- Telefonnummer: +33787022785
- E-post: chaleclercq@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc Lilot, MCU
- Telefonnummer: +33651806521
- E-post: marc.lilot@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Marc Lilot, MCU
- Telefonnummer: +33651806521
- E-post: marc.lilot@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Leclercq, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter under 18 år med Berlin Heart-hjelpeapparat i Hospices Civils de Lyon, i Frankrike.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter over 18 år på tidspunktet for BH-hjelp
- utilgjengelig dokumentasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter med Berlin Heart EXCOR
Pasient under 18 år på tidspunktet for BH-hjelp i HCL Lyon Frankrike
|
Berlin Heart® EXCOR er en type "kunstig hjerte"-pumpe som trekker blod fra ventrikkelen og deretter sender det blodet til aorta eller pulmonal trunc, og dermed tar bort ekstra arbeid fra det opprinnelige hjertet.
Enheten, som kommer i flere størrelser, er ikke helt implantert inne i kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av VAD-infeksjon etter seponering av anti-infeksjonsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk og mikrobiologisk diagnose av tilbakefall av infeksjon med samme patogen innen 3 måneder etter opphør av anti-infeksjonsterapi for en VAD-spesifikk eller VAD-relatert infeksjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Luc Panetta, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGORA n°23-5221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .