Powikłania w mechanicznym wspomaganiu krążenia u dzieci: ocena zarządzania infekcjami. (VADINFECT)
Nawrót infekcji VAD po zaprzestaniu terapii przeciwinfekcyjnej u dzieci.
Niewydolność serca jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności u dzieci. Przeszczep serca może znacznie poprawić rokowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ale dostęp do niego jest ograniczony ze względu na niedobór przeszczepów.
Długoterminowe mechaniczne wspomaganie krążenia stanowi duży postęp w leczeniu niewydolności serca i może zapewnić wsparcie hemodynamiczne w oczekiwaniu na regenerację mięśnia sercowego lub przeszczepienie serca. Berlin Heart (BH) EXCOR to jedyny długoterminowy system wsparcia dostępny dla dzieci.
Pomimo postępu technicznego i medycznego we wspomaganiu krążenia, zakażenie jest częstym powikłaniem i główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów leczonych BH.
Istnieje niewiele badań dotyczących leczenia infekcji za pomocą wsparcia mechanicznego. Aktualne zalecenia ISHLT (Międzynarodowego Towarzystwa Przeszczepiania Serca i Płuc) opierają się na opiniach ekspertów i badaniach obserwacyjnych. Niektórzy eksperci zalecają terapię przeciwinfekcyjną do czasu przeszczepienia w przypadku specyficznych infekcji podtrzymujących lub infekcji związanych ze wspomaganiem z utrzymującą się bakteriemią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte Leclercq, MD PhD
- Numer telefonu: +33787022785
- E-mail: chaleclercq@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marc Lilot, MCU
- Numer telefonu: +33651806521
- E-mail: marc.lilot@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Marc Lilot, MCU
- Numer telefonu: +33651806521
- E-mail: marc.lilot@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Charlotte Leclercq, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poniżej 18 roku życia z urządzeniem wspomagającym pracę serca Berlin w Hospices Civils de Lyon we Francji.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy w momencie udzielania pomocy BH ukończyli 18 lat
- niedostępna dokumentacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pediatryczni z Berlin Heart EXCOR
Pacjent poniżej 18. roku życia w momencie udzielania pomocy BH w HCL Lyon we Francji
|
Berlin Heart® EXCOR to rodzaj pompy „sztucznego serca”, która pobiera krew z komory, a następnie przesyła ją do aorty lub pnia płucnego, odciążając w ten sposób serce natywne.
Urządzenie, dostępne w kilku rozmiarach, nie jest całkowicie wszczepiane wewnątrz ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót zakażenia VAD po zaprzestaniu leczenia przeciwinfekcyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kliniczna i mikrobiologiczna diagnostyka nawrotu zakażenia tym samym patogenem w ciągu 3 miesięcy od zaprzestania leczenia przeciwinfekcyjnego w przypadku zakażenia specyficznego dla VAD lub związanego z VAD.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luc Panetta, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGORA n°23-5221
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do wspomagania pracy komór z sercem berlińskim EXCOR
-
Berlin Heart, IncNieznanyCiężka izolowana dysfunkcja lewej komory | Ciężka dysfunkcja dwukomorowa
-
Berlin Heart, IncNieznanyDysfunkcja komór | Dysfunkcja komór, lewa | Dysfunkcja komorowa, prawaStany Zjednoczone