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Komplikationen bei der mechanischen Kreislaufunterstützung bei Kindern: Bewertung des Infektionsmanagements. (VADINFECT)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Lilot Marc, Claude Bernard University

Rückfall von VAD-Infektionen nach Absetzen antiinfektiöser Therapien bei Kindern.

Herzinsuffizienz ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität bei Kindern. Eine Herztransplantation kann die Prognose von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz deutlich verbessern, der Zugang ist jedoch durch den Mangel an Transplantaten eingeschränkt.

Die langfristige mechanische Kreislaufunterstützung stellt einen großen Fortschritt bei der Behandlung von Herzinsuffizienz dar und kann eine hämodynamische Unterstützung bieten, während auf die Erholung des Herzmuskels oder eine Herztransplantation gewartet wird. Das Berlin Heart (BH) EXCOR ist das einzige verfügbare Langzeitunterstützungssystem für Kinder.

Trotz technischer und medizinischer Fortschritte bei der Kreislaufunterstützung sind Infektionen eine häufige Komplikation und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten unter BH.

Es gibt nur wenige Studien zur Behandlung von Infektionen mit mechanischer Unterstützung. Die aktuellen Empfehlungen der ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) basieren auf Expertenmeinungen und Beobachtungsstudien. Einige Experten empfehlen bei spezifischen Support-Infektionen oder bei Support-assoziierten Infektionen mit persistierender Bakteriämie eine antiinfektiöse Therapie bis zur Transplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charlotte Leclercq, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Herzinsuffizienz im Endstadium, die BH-Unterstützung als Überbrückung zur Transplantation oder zur Genesung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren mit Herzunterstützungssystem von Berlin im Hospices Civils de Lyon in Frankreich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der BH-Unterstützung über 18 Jahre alt waren
  • nicht verfügbare Dokumentation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten mit Berlin Heart EXCOR
Der Patient war zum Zeitpunkt der BH-Unterstützung im HCL Lyon, Frankreich, unter 18 Jahre alt
Gerät: Herzunterstützungssystem mit Berlin Heart EXCOR
Bei der Berlin Heart® EXCOR handelt es sich um eine Art „künstliche Herzpumpe“, die Blut aus der Herzkammer ansaugt und dieses Blut dann zur Aorta oder zum Lungenstamm leitet, wodurch dem natürlichen Herzen zusätzliche Arbeit entzogen wird. Das in verschiedenen Größen erhältliche Gerät wird nicht vollständig im Körper implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall einer VAD-Infektion nach Absetzen der antiinfektiven Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische und mikrobiologische Diagnose eines erneuten Auftretens einer Infektion mit demselben Erreger innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der antiinfektiösen Therapie einer VAD-spezifischen oder VAD-bedingten Infektion.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claude Bernard University

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Studienleiter: Luc Panetta, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGORA n°23-5221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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