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Complicazioni nell'assistenza circolatoria meccanica pediatrica: valutazione della gestione delle infezioni. (VADINFECT)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Lilot Marc, Claude Bernard University

Recidiva delle infezioni da VAD dopo la sospensione delle terapie antinfettive nei bambini.

L’insufficienza cardiaca è una delle principali cause di mortalità e morbilità nei bambini. Il trapianto di cuore può migliorare significativamente la prognosi dei pazienti con grave insufficienza cardiaca, ma l’accesso è limitato dalla carenza di trapianti.

Il supporto circolatorio meccanico a lungo termine rappresenta un importante progresso nella gestione dell’insufficienza cardiaca e può fornire supporto emodinamico in attesa del recupero miocardico o del trapianto cardiaco. Il Berlin Heart (BH) EXCOR è l'unico sistema di sostegno a lungo termine disponibile per i bambini.

Nonostante i progressi tecnici e medici nel supporto circolatorio, l’infezione è una complicanza comune e una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti in BH.

Esistono pochi studi sulla gestione dell’infezione con supporto meccanico. Le attuali raccomandazioni dell’ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) si basano sull’opinione di esperti e su studi osservazionali. Alcuni esperti raccomandano la terapia antinfettiva fino al trapianto per infezioni specifiche di supporto o per infezioni associate al supporto con batteriemia persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Charlotte Leclercq, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con insufficienza cardiaca terminale che ricevono assistenza BH come ponte verso il trapianto o ponte verso la guarigione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni portatori di dispositivi di assistenza cardiaca Berlin presso l'Hospices Civils de Lyon, in Francia.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età superiore a 18 anni al momento dell'assistenza BH
  • documentazione non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici con Berlin Heart EXCOR
Paziente di età inferiore a 18 anni al momento dell'assistenza BH presso l'HCL Lione Francia
Dispositivo: Dispositivo di assistenza ventricolare con Berlin Heart EXCOR
Il Berlin Heart® EXCOR è un tipo di pompa a "cuore artificiale" che aspira il sangue dal ventricolo e quindi lo invia all'aorta o al tronco polmonare, togliendo così lavoro extra al cuore nativo. Il dispositivo, disponibile in diverse misure, non è completamente impiantato all'interno del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di infezione da VAD dopo interruzione della terapia antinfettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Diagnosi clinica e microbiologica di recidiva di infezione con lo stesso patogeno entro 3 mesi dalla cessazione della terapia antinfettiva per un'infezione VAD-specifica o VAD-correlata.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claude Bernard University

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luc Panetta, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGORA n°23-5221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di assistenza ventricolare con Berlin Heart EXCOR

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