Complicaties bij mechanische hulp bij de bloedsomloop bij kinderen: evaluatie van infectiebeheer. (VADINFECT)
Terugval van VAD-infecties na stopzetting van anti-infectieuze therapieën bij kinderen.
Hartfalen is een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij kinderen. Harttransplantatie kan de prognose van patiënten met ernstig hartfalen aanzienlijk verbeteren, maar de toegang wordt beperkt door een tekort aan transplantaties.
Langdurige mechanische ondersteuning van de bloedsomloop is een belangrijke vooruitgang bij de behandeling van hartfalen en kan hemodynamische ondersteuning bieden in afwachting van myocardherstel of harttransplantatie. De Berlin Heart (BH) EXCOR is het enige langetermijnondersteuningssysteem voor kinderen.
Ondanks technische en medische vooruitgang op het gebied van ondersteuning van de bloedsomloop, is infectie een veel voorkomende complicatie en een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die BH gebruiken.
Er zijn weinig onderzoeken naar de behandeling van infecties met mechanische ondersteuning. De huidige aanbevelingen van de ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) zijn gebaseerd op de mening van deskundigen en observationele onderzoeken. Sommige deskundigen adviseren anti-infectieuze therapie tot aan de transplantatie voor specifieke ondersteunende infecties of voor ondersteunende infecties met aanhoudende bacteriëmie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charlotte Leclercq, MD PhD
- Telefoonnummer: +33787022785
- E-mail: chaleclercq@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marc Lilot, MCU
- Telefoonnummer: +33651806521
- E-mail: marc.lilot@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69677
- Werving
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Marc Lilot, MCU
- Telefoonnummer: +33651806521
- E-mail: marc.lilot@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Charlotte Leclercq, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar met een Berlin Heart-ondersteunend apparaat in Hospices Civils de Lyon, in Frankrijk.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van de BH-hulp
- niet beschikbare documentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten met Berlin Heart EXCOR
Patiënt jonger dan 18 jaar op het moment van BH-hulp in HCL Lyon, Frankrijk
|
De Berlin Heart® EXCOR is een soort "kunstmatige hart"-pomp die bloed uit het ventrikel zuigt en dat bloed vervolgens naar de aorta of longstam stuurt, waardoor extra werk van het oorspronkelijke hart wordt weggenomen.
Het apparaat, dat in verschillende maten verkrijgbaar is, wordt niet volledig in het lichaam geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval van VAD-infectie na stopzetting van de anti-infectieuze therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinische en microbiologische diagnose van herhaling van infectie met dezelfde ziekteverwekker binnen 3 maanden na stopzetting van anti-infectieuze therapie voor een VAD-specifieke of VAD-gerelateerde infectie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Luc Panetta, MD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGORA n°23-5221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .