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Enquête sur les marges chirurgicales d'excision standard à l'aide de la microscopie à fluorescence à deux photons

14 mars 2025 mis à jour par: Michael Giacomelli, University of Rochester
Le but de cet essai clinique est de comparer l'utilisation de la microscopie à fluorescence à deux photons pour détecter le carcinome basocellulaire résiduel lors d'une excision locale standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude sur le cancer de la peau qui évaluera la faisabilité de la microscopie à fluorescence à deux photons (TPFM) pour évaluer les marges chirurgicales suivies de sections permanentes standard de soins pour la confirmation finale des marges. Pour protéger les patients, suite à l'imagerie TPFM, les patients recevront une évaluation des soins standard sur des sections permanentes, ainsi tous les patients recevront une confirmation des soins standard après l'imagerie expérimentale. Les excisions individuelles de patients consentants seront sélectionnées, étiquetées par fluorescence et la distance jusqu'aux marges encrées mesurée avec TPFM. Après l'imagerie, les échantillons seront soumis au traitement à la paraffine selon la procédure normale et les lames résultantes seront numérisées. La distance jusqu'à la marge encrée sera mesurée sur les sections permanentes et comparée au TPFM pour déterminer la précision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • En cours de traitement pour un carcinome basocellulaire sans chirurgie de Mohs sur le site de représentation
  • Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TPFM des marges chirurgicales
Le tissu excisé sera imagé avec TPFM pour déterminer la distance entre la tumeur et la marge encrée la plus proche.
Dispositif: Imagerie par microscopie à fluorescence à deux photons
Les tissus excisés seront imagés par microscopie à fluorescence à deux photons avant d'être soumis au traitement histologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord quantitatif entre la distance de marge nette sur TPFM et l'histologie conventionnelle incluse en paraffine
Délai: À la réception des lames de pathologie postopératoire, généralement 2 à 4 semaines après la chirurgie
La distance entre l'étendue la plus éloignée de la tumeur et la marge chirurgicale la plus proche sera mesurée à la fois sur l'histologie TPFM et paraffine conventionnelle et la différence numérique calculée.
À la réception des lames de pathologie postopératoire, généralement 2 à 4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord global sur le statut de la marge
Délai: À la réception des lames de pathologie postopératoire, généralement 2 à 4 semaines après la chirurgie
L'état des marges (positives/négatives) sera comparé
À la réception des lames de pathologie postopératoire, généralement 2 à 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Rochester Dermatologic Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Giacomelli, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009521

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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