Investigación de márgenes quirúrgicos de escisión estándar mediante microscopía de fluorescencia de dos fotones
14 de marzo de 2025 actualizado por: Michael Giacomelli, University of Rochester
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el uso de microscopía de fluorescencia de dos fotones para detectar carcinoma de células basales residual durante la escisión local estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cáncer de piel que evaluará la viabilidad de microscopía de fluorescencia de dos fotones (TPFM) para evaluar los márgenes quirúrgicos seguidos de secciones permanentes de atención estándar para la confirmación del margen final.
Para proteger a los pacientes, después de las imágenes TPFM, los pacientes recibirán una evaluación de atención estándar en secciones permanentes, por lo que todos los pacientes recibirán confirmación de atención estándar después de imágenes experimentales.
Se seleccionarán escisiones individuales de pacientes que den su consentimiento, se etiquetarán con fluorescencia y se medirá la distancia hasta los márgenes entintados con TPFM.
Después de obtener las imágenes, las muestras se enviarán para su procesamiento con parafina según el procedimiento normal y se escanearán los portaobjetos resultantes.
La distancia al margen entintado se medirá en las secciones permanentes y se comparará con TPFM para determinar la precisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Giacomelli, Ph.D.
- Número de teléfono: 5852766260
- Correo electrónico: mgiacome@ur.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Victor, New York, Estados Unidos, 14654
- Reclutamiento
- Rochester Dermatologic Surgery
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Contacto:
- Sherrif Ibrahim, MD-Ph.D.
- Número de teléfono: 585-222-1400
- Correo electrónico: dr.ibrahim@rochesterdermsurgery.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En tratamiento por carcinoma basocelular sin cirugía de Mohs en el lugar de la actuación
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes TPFM de márgenes quirúrgicos.
Se tomarán imágenes del tejido extirpado con TPFM para determinar la distancia desde el tumor hasta el margen entintado más cercano.
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Se tomarán imágenes de los tejidos extirpados con microscopía de fluorescencia de dos fotones antes de enviarlos para su procesamiento histológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia cuantitativa entre la distancia del margen claro en TPFM y la histología convencional incluida en parafina
Periodo de tiempo: Al recibir los portaobjetos de patología posoperatoria, normalmente entre 2 y 4 semanas después de la cirugía
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La distancia desde la extensión más alejada del tumor hasta el margen quirúrgico más cercano se medirá tanto en TPFM como en histología de parafina convencional y se calculará la diferencia numérica.
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Al recibir los portaobjetos de patología posoperatoria, normalmente entre 2 y 4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo general sobre el estado del margen
Periodo de tiempo: Al recibir los portaobjetos de patología posoperatoria, normalmente entre 2 y 4 semanas después de la cirugía
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Se comparará el estado de los márgenes (positivo/negativo)
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Al recibir los portaobjetos de patología posoperatoria, normalmente entre 2 y 4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Giacomelli, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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