Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van chirurgische standaard-excisiemarges met behulp van twee-fotonfluorescentiemicroscopie

14 maart 2025 bijgewerkt door: Michael Giacomelli, University of Rochester
Het doel van deze klinische proef is om het gebruik van twee fotonenfluorescentiemicroscopie te vergelijken voor het detecteren van resterend basaalcelcarcinoom tijdens standaard lokale excisie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een studie naar huidkanker die de haalbaarheid zal evalueren van twee fotonenfluorescentiemicroscopie (TPFM) om chirurgische marges te evalueren, gevolgd door permanente zorgstandaardsecties voor definitieve bevestiging van de marge. Om patiënten te beschermen, krijgen patiënten na TPFM-beeldvorming een evaluatie van de zorgstandaard op permanente secties. Alle patiënten krijgen dus een bevestiging van de zorgstandaard na experimentele beeldvorming. Individuele excisies van instemmende patiënten zullen worden geselecteerd, fluorescent gelabeld en de afstand tot de geïnkte marges zal worden gemeten met TPFM. Na de beeldvorming worden de monsters volgens de normale procedure voor paraffineverwerking aangeboden en worden de resulterende objectglaasjes gescand. De afstand tot de geïnkte marge wordt gemeten op de permanente secties en vergeleken met TPFM om de nauwkeurigheid te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling ondergaan voor basaalcelcarcinoom zonder Mohs-operatie op de locatie van het optreden
  • In staat zijn om het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPFM-beeldvorming van chirurgische marges
Uitgesneden weefsel zal worden afgebeeld met TPFM om de afstand van de tumor tot de dichtstbijzijnde geïnkte marge te bepalen.
Apparaat: Beeldvorming met twee fotonenfluorescentiemicroscopie
Uitgesneden weefsels zullen worden afgebeeld met twee fotonenfluorescentiemicroscopie voordat ze worden ingediend voor histologische verwerking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve overeenkomst tussen duidelijke margeafstand op TPFM en conventionele in paraffine ingebedde histologie
Tijdsspanne: Na ontvangst van postoperatieve pathologieglaasjes, doorgaans 2-4 weken na de operatie
De afstand van het verste deel van de tumor tot de dichtstbijzijnde chirurgische marge zal worden gemeten op zowel TPFM- als conventionele paraffinehistologie en het numerieke verschil zal worden berekend.
Na ontvangst van postoperatieve pathologieglaasjes, doorgaans 2-4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overeenstemming over de margestatus
Tijdsspanne: Na ontvangst van postoperatieve pathologieglaasjes, doorgaans 2-4 weken na de operatie
De status van de marges (positief/negatief) wordt vergeleken
Na ontvangst van postoperatieve pathologieglaasjes, doorgaans 2-4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Rochester Dermatologic Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Giacomelli, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren