- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06473103
Undersøgelse af kirurgiske standardudskæringsmargener ved hjælp af to foton fluorescensmikroskopi
18. juni 2024 opdateret af: Michael Giacomelli, University of Rochester
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brugen af to foton fluorescensmikroskopi til påvisning af resterende basalcellecarcinom under standard lokal excision.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en undersøgelse af hudkræft, der vil evaluere gennemførligheden af to foton fluorescensmikroskopi (TPFM) for at evaluere kirurgiske marginer efterfulgt af standardbehandling permanente sektioner til endelig marginbekræftelse.
For at beskytte patienter vil patienter efter TPFM-billeddannelse modtage standardbehandlingsevaluering på permanente sektioner, således vil alle patienter modtage standardbehandlingsbekræftelse efter eksperimentel billeddannelse.
Individuelle udskæringer fra samtykkende patienter vil blive udvalgt, fluorescerende mærket og afstanden til farvede marginer måles med TPFM.
Efter billeddannelse indsendes prøverne til paraffinbehandling i henhold til normal procedure, og de resulterende objektglas scannes.
Afstanden til den farvede margin vil blive målt på de permanente sektioner og sammenlignet med TPFM for at bestemme nøjagtigheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Giacomelli, Ph.D.
- Telefonnummer: 5852766260
- E-mail: mgiacome@ur.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Victor, New York, Forenede Stater, 14654
- Rochester Dermatologic Surgery
-
Kontakt:
- Sherrif Ibrahim, MD-Ph.D.
- Telefonnummer: 585-222-1400
- E-mail: dr.ibrahim@rochesterdermsurgery.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår behandling for basalcellekarcinom uden Mohs operation på præstationsstedet
- Kunne læse og forstå samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TPFM billeddannelse af kirurgiske marginer
Udskåret væv vil blive afbildet med TPFM for at bestemme afstanden fra tumor til nærmeste farvede margin.
|
Udskåret væv vil blive afbildet med to foton fluorescensmikroskopi før indsendelse til histologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativ overensstemmelse mellem klar marginafstand på TPFM og konventionel paraffinindlejret histologi
Tidsramme: Ved modtagelse af postoperative patologiglas, typisk 2-4 uger efter operationen
|
Afstanden fra den fjerneste udstrækning af tumoren til den nærmeste operationsmargin vil blive målt på både TPFM og konventionel paraffin histologi og den numeriske forskel beregnes.
|
Ved modtagelse af postoperative patologiglas, typisk 2-4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overordnet enighed om marginstatus
Tidsramme: Ved modtagelse af postoperative patologiglas, typisk 2-4 uger efter operationen
|
Status for marginer (positive/negative) vil blive sammenlignet
|
Ved modtagelse af postoperative patologiglas, typisk 2-4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Giacomelli, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
Kliniske forsøg med To foton fluorescens mikroskopi billeddannelse
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme | Neurodegenerativ sygdom, arvelig | Parkinsons | Nervesystem lidelseDet Forenede Kongerige
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme | Positron emissionstomografi | Neurodegeneration | ParkinsonsDet Forenede Kongerige
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karcinom | Tilbagevendende prostatakarcinomForenede Stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Forenede Stater, Peru, Argentina, Puerto Rico
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme | Positron emissionstomografi | Neurodegeneration | ParkinsonsDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarial seromucinøst karcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Ovarie mucinøst adenokarcinom | Overgangscellekarcinom... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater