Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kirurgiske standardudskæringsmargener ved hjælp af to foton fluorescensmikroskopi

14. marts 2025 opdateret af: Michael Giacomelli, University of Rochester
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brugen af ​​to foton fluorescensmikroskopi til påvisning af resterende basalcellecarcinom under standard lokal excision.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en undersøgelse af hudkræft, der vil evaluere gennemførligheden af ​​to foton fluorescensmikroskopi (TPFM) for at evaluere kirurgiske marginer efterfulgt af standardbehandling permanente sektioner til endelig marginbekræftelse. For at beskytte patienter vil patienter efter TPFM-billeddannelse modtage standardbehandlingsevaluering på permanente sektioner, således vil alle patienter modtage standardbehandlingsbekræftelse efter eksperimentel billeddannelse. Individuelle udskæringer fra samtykkende patienter vil blive udvalgt, fluorescerende mærket og afstanden til farvede marginer måles med TPFM. Efter billeddannelse indsendes prøverne til paraffinbehandling i henhold til normal procedure, og de resulterende objektglas scannes. Afstanden til den farvede margin vil blive målt på de permanente sektioner og sammenlignet med TPFM for at bestemme nøjagtigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår behandling for basalcellekarcinom uden Mohs operation på præstationsstedet
  • Kunne læse og forstå samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPFM billeddannelse af kirurgiske marginer
Udskåret væv vil blive afbildet med TPFM for at bestemme afstanden fra tumor til nærmeste farvede margin.
Enhed: To foton fluorescens mikroskopi billeddannelse
Udskåret væv vil blive afbildet med to foton fluorescensmikroskopi før indsendelse til histologisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ overensstemmelse mellem klar marginafstand på TPFM og konventionel paraffinindlejret histologi
Tidsramme: Ved modtagelse af postoperative patologiglas, typisk 2-4 uger efter operationen
Afstanden fra den fjerneste udstrækning af tumoren til den nærmeste operationsmargin vil blive målt på både TPFM og konventionel paraffin histologi og den numeriske forskel beregnes.
Ved modtagelse af postoperative patologiglas, typisk 2-4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet enighed om marginstatus
Tidsramme: Ved modtagelse af postoperative patologiglas, typisk 2-4 uger efter operationen
Status for marginer (positive/negative) vil blive sammenlignet
Ved modtagelse af postoperative patologiglas, typisk 2-4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Rochester Dermatologic Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Giacomelli, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner