Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av kirurgiska standardexcisionsmarginaler med hjälp av tvåfotonfluorescensmikroskopi

14 mars 2025 uppdaterad av: Michael Giacomelli, University of Rochester
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra användningen av tvåfotonfluorescensmikroskopi för att detektera kvarvarande basalcellscancer under standard lokal excision.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en studie av hudcancer som kommer att utvärdera genomförbarheten av två foton fluorescensmikroskopi (TPFM) för att utvärdera kirurgiska marginaler följt av standardvård permanenta sektioner för slutlig marginalbekräftelse. För att skydda patienterna, efter TPFM-avbildning, kommer patienter att få standardvårdsutvärdering på permanenta sektioner, så alla patienter kommer att få standardvårdbekräftelse efter experimentell avbildning. Individuella utskärningar från samtyckande patienter kommer att väljas, fluorescerande märkta och avståndet till färgade marginaler mäts med TPFM. Efter avbildning kommer prover att skickas in för paraffinbearbetning enligt normal procedur och de resulterande objektglasen skannas. Avståndet till den färgade marginalen kommer att mätas på de permanenta sektionerna och jämföras med TPFM för att bestämma noggrannheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår behandling för basalcellscancer utan Mohs operation på prestationsplatsen
  • Kunna läsa och förstå samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPFM-avbildning av kirurgiska marginaler
Utskuren vävnad kommer att avbildas med TPFM för att bestämma avståndet från tumören till närmaste inked marginal.
Enhet: Två foton fluorescensmikroskopi avbildning
Utskurna vävnader kommer att avbildas med två fotonfluorescensmikroskopi innan de lämnas in för histologisk bearbetning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ överensstämmelse mellan tydligt marginalavstånd på TPFM och konventionell paraffininbäddad histologi
Tidsram: Vid mottagandet av postoperativa patologiglas, vanligtvis 2-4 veckor efter operationen
Avståndet från tumörens längsta utsträckning till närmaste operationsmarginal kommer att mätas på både TPFM och konventionell paraffinhistologi och den numeriska skillnaden beräknas.
Vid mottagandet av postoperativa patologiglas, vanligtvis 2-4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överenskommelse om marginalstatus
Tidsram: Vid mottagandet av postoperativa patologiglas, vanligtvis 2-4 veckor efter operationen
Status för marginaler (positiva/negativa) kommer att jämföras
Vid mottagandet av postoperativa patologiglas, vanligtvis 2-4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

Rochester Dermatologic Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Giacomelli, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Första postat (Faktisk)

25 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009521

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera