Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av standard kirurgiske marginer ved bruk av to foton fluorescensmikroskopi

14. mars 2025 oppdatert av: Michael Giacomelli, University of Rochester
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne bruken av to foton fluorescensmikroskopi for å oppdage gjenværende basalcellekarsinom under standard lokal eksisjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en studie av hudkreft som vil evaluere gjennomførbarheten av to foton fluorescensmikroskopi (TPFM) for å evaluere kirurgiske marginer etterfulgt av standardbehandling permanente seksjoner for endelig marginbekreftelse. For å beskytte pasienter, etter TPFM-avbildning, vil pasienter motta standardbehandlingsevaluering på permanente seksjoner, og dermed vil alle pasienter motta standardbehandlingsbekreftelse etter eksperimentell avbildning. Individuelle utskjæringer fra samtykkende pasienter vil bli valgt, fluorescerende merket og avstanden til fargede marginer måles med TPFM. Etter avbildning vil prøver sendes inn for parafinbehandling i henhold til normal prosedyre, og de resulterende lysbildene skannes. Avstanden til den fargede marginen vil bli målt på de permanente seksjonene og sammenlignet med TPFM for å bestemme nøyaktigheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår behandling for basalcellekarsinom uten Mohs-operasjon på ytelsesstedet
  • Kunne lese og forstå samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPFM-avbildning av kirurgiske marginer
Utskåret vev vil bli avbildet med TPFM for å bestemme avstanden fra svulst til nærmeste blekket margin.
Enhet: To foton fluorescens mikroskopi avbildning
Utskåret vev vil bli avbildet med to foton fluorescensmikroskopi før innsending for histologisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ samsvar mellom klar marginavstand på TPFM og konvensjonell parafininnstøpt histologi
Tidsramme: Ved mottak av postoperativ patologiglass, typisk 2-4 uker etter operasjonen
Avstanden fra svulstens lengste utstrekning til nærmeste operasjonsmargin vil bli målt på både TPFM og konvensjonell parafinhistologi og den numeriske forskjellen beregnes.
Ved mottak av postoperativ patologiglass, typisk 2-4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet enighet om marginstatus
Tidsramme: Ved mottak av postoperativ patologiglass, typisk 2-4 uker etter operasjonen
Status for marginer (positive/negative) vil bli sammenlignet
Ved mottak av postoperativ patologiglass, typisk 2-4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Rochester Dermatologic Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Giacomelli, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere