Investigação de margens cirúrgicas de excisão padrão usando microscopia de fluorescência de dois fótons
14 de março de 2025 atualizado por: Michael Giacomelli, University of Rochester
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o uso de microscopia de fluorescência de dois fótons para detecção de carcinoma basocelular residual durante excisão local padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de câncer de pele que avaliará a viabilidade de microscopia de fluorescência de dois fótons (TPFM) para avaliar as margens cirúrgicas seguidas por seções permanentes padrão de tratamento para confirmação da margem final.
Para proteger os pacientes, após a imagem TPFM, os pacientes receberão avaliação padrão de atendimento em seções permanentes, portanto, todos os pacientes receberão confirmação padrão de atendimento após imagens experimentais.
Excisões individuais de pacientes consentidos serão selecionadas, marcadas com fluorescência e a distância até as margens com tinta medida com TPFM.
Após a imagem, as amostras serão submetidas ao processamento de parafina conforme procedimento normal e as lâminas resultantes digitalizadas.
A distância até a margem tintada será medida nas seções permanentes e comparada ao TPFM para determinar a precisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Giacomelli, Ph.D.
- Número de telefone: 5852766260
- E-mail: mgiacome@ur.rochester.edu
Locais de estudo
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New York
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Victor, New York, Estados Unidos, 14654
- Recrutamento
- Rochester Dermatologic Surgery
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Contato:
- Sherrif Ibrahim, MD-Ph.D.
- Número de telefone: 585-222-1400
- E-mail: dr.ibrahim@rochesterdermsurgery.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Em tratamento de carcinoma basocelular sem cirurgia de Mohs no local de realização
- Capaz de ler e compreender o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem TPFM das margens cirúrgicas
O tecido excisado será fotografado com TPFM para determinar a distância do tumor até a margem com tinta mais próxima.
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Os tecidos excisados serão fotografados com microscopia de fluorescência de dois fótons antes do envio para processamento histológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância quantitativa entre a distância da margem clara no TPFM e a histologia convencional embebida em parafina
Prazo: Após o recebimento das lâminas patológicas pós-operatórias, normalmente 2 a 4 semanas após a cirurgia
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A distância da extensão mais distante do tumor até a margem cirúrgica mais próxima será medida tanto no TPFM quanto na histologia de parafina convencional e a diferença numérica calculada.
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Após o recebimento das lâminas patológicas pós-operatórias, normalmente 2 a 4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo geral sobre o status da margem
Prazo: Após o recebimento das lâminas patológicas pós-operatórias, normalmente 2 a 4 semanas após a cirurgia
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O status das margens (positivas/negativas) será comparado
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Após o recebimento das lâminas patológicas pós-operatórias, normalmente 2 a 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Giacomelli, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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