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Indagine sui margini chirurgici di escissione standard mediante microscopia a fluorescenza a due fotoni

14 marzo 2025 aggiornato da: Michael Giacomelli, University of Rochester
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'uso della microscopia a fluorescenza a due fotoni per rilevare il carcinoma basocellulare residuo durante l'escissione locale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio sul cancro della pelle che valuterà la fattibilità della microscopia a fluorescenza a due fotoni (TPFM) per valutare i margini chirurgici seguiti da sezioni permanenti standard di cura per la conferma del margine finale. Per proteggere i pazienti, dopo l'imaging TPFM, i pazienti riceveranno la valutazione dello standard di cura su sezioni permanenti, quindi tutti i pazienti riceveranno la conferma dello standard di cura dopo l'imaging sperimentale. Verranno selezionate escissioni individuali da pazienti consenzienti, etichettate in modo fluorescente e la distanza dai margini inchiostrati misurata con TPFM. Dopo l'imaging, i campioni verranno sottoposti al trattamento con paraffina secondo la normale procedura e i vetrini risultanti verranno scansionati. La distanza dal margine inchiostrato verrà misurata sulle sezioni permanenti e confrontata con TPFM per determinarne la precisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In corso di trattamento per carcinoma basocellulare senza intervento chirurgico di Mohs nel luogo dello spettacolo
  • In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging TPFM dei margini chirurgici
Il tessuto asportato verrà sottoposto a imaging con TPFM per determinare la distanza dal tumore al margine inchiostrato più vicino.
Dispositivo: Imaging al microscopio a fluorescenza a due fotoni
I tessuti asportati verranno sottoposti a imaging con microscopia a fluorescenza a due fotoni prima di essere sottoposti all'elaborazione istologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo quantitativo tra la distanza del margine chiaro su TPFM e l'istologia convenzionale inclusa in paraffina
Lasso di tempo: Al ricevimento dei vetrini della patologia postoperatoria, in genere 2-4 settimane dopo l'intervento
La distanza dall'estensione più lontana del tumore al margine chirurgico più vicino sarà misurata sia su TPFM che su istologia con paraffina convenzionale e verrà calcolata la differenza numerica.
Al ricevimento dei vetrini della patologia postoperatoria, in genere 2-4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo generale sullo status dei margini
Lasso di tempo: Al ricevimento dei vetrini della patologia postoperatoria, in genere 2-4 settimane dopo l'intervento
Verrà confrontato lo stato dei margini (positivo/negativo).
Al ricevimento dei vetrini della patologia postoperatoria, in genere 2-4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Rochester Dermatologic Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Giacomelli, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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