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Untersuchung standardmäßiger chirurgischer Exzisionsränder mittels Zwei-Photonen-Fluoreszenzmikroskopie

14. März 2025 aktualisiert von: Michael Giacomelli, University of Rochester
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einsatz der Zwei-Photonen-Fluoreszenzmikroskopie zur Erkennung von Restbasalzellkarzinomen während der standardmäßigen lokalen Exzision zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie zu Hautkrebs, in der die Machbarkeit der Zwei-Photonen-Fluoreszenzmikroskopie (TPFM) zur Bewertung von chirurgischen Rändern bewertet wird, gefolgt von permanenten Standardschnitten für die endgültige Randbestätigung. Um die Patienten zu schützen, erhalten die Patienten nach der TPFM-Bildgebung eine Bewertung der Standardversorgung auf permanenten Abschnitten, sodass alle Patienten nach der experimentellen Bildgebung eine Bestätigung der Standardversorgung erhalten. Einzelne Exzisionen von einwilligenden Patienten werden ausgewählt, fluoreszierend markiert und der Abstand zu den eingefärbten Rändern mit TPFM gemessen. Nach der Bildgebung werden die Proben gemäß dem normalen Verfahren zur Paraffinverarbeitung eingereicht und die resultierenden Objektträger gescannt. Der Abstand zum eingefärbten Rand wird auf den permanenten Abschnitten gemessen und mit TPFM verglichen, um die Genauigkeit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung eines Basalzellkarzinoms ohne Mohs-Operation am Aufführungsort
  • Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPFM-Bildgebung von Operationsrändern
Herausgeschnittenes Gewebe wird mit TPFM abgebildet, um den Abstand vom Tumor zum nächsten eingefärbten Rand zu bestimmen.
Gerät: Zwei-Photonen-Fluoreszenzmikroskopie-Bildgebung
Exzidiertes Gewebe wird vor der Einreichung zur histologischen Verarbeitung mit einem Zwei-Photonen-Fluoreszenzmikroskop abgebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Übereinstimmung zwischen dem klaren Randabstand bei TPFM und der herkömmlichen, in Paraffin eingebetteten Histologie
Zeitfenster: Nach Erhalt der postoperativen Pathologiebefunde, typischerweise 2–4 Wochen nach der Operation
Der Abstand von der äußersten Ausdehnung des Tumors bis zum nächsten chirurgischen Rand wird sowohl bei der TPFM- als auch bei der konventionellen Paraffin-Histologie gemessen und die numerische Differenz berechnet.
Nach Erhalt der postoperativen Pathologiebefunde, typischerweise 2–4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Zustimmung zum Margenstatus
Zeitfenster: Nach Erhalt der postoperativen Pathologiebefunde, typischerweise 2–4 Wochen nach der Operation
Der Status der Margen (positiv/negativ) wird verglichen
Nach Erhalt der postoperativen Pathologiebefunde, typischerweise 2–4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Rochester Dermatologic Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Giacomelli, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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