Szabványos kivágásos sebészeti határok vizsgálata kétfoton fluoreszcens mikroszkóppal
2025. március 14. frissítette: Michael Giacomelli, University of Rochester
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a két foton fluoreszcens mikroszkóppal végzett reziduális bazálissejtes karcinóma kimutatását a standard lokális kivágás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a bőrrák vizsgálata, amely a két foton fluoreszcens mikroszkóp (TPFM) megvalósíthatóságát fogja értékelni a sebészeti határok, majd a szokásos ápolási állandó metszetek értékelésére a végső határ megerősítésére.
A betegek védelme érdekében a TPFM képalkotást követően a betegek standard gondozási értékelést kapnak a permanens metszeteken, így a kísérleti képalkotást követően minden beteg standard ellátási megerősítést kap.
A beleegyező betegek egyedi kimetszéseit kiválasztják, fluoreszcens címkével látják el, és TPFM-mel megmérik a tintával ellátott margók távolságát.
A képalkotást követően a mintákat a normál eljárás szerint paraffinos feldolgozásra küldik, és a kapott tárgylemezeket beszkennelik.
A tintával jelölt margótól való távolságot a rendszer megméri az állandó szakaszokon, és összehasonlítja a TPFM-mel a pontosság meghatározása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Giacomelli, Ph.D.
- Telefonszám: 5852766260
- E-mail: mgiacome@ur.rochester.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Victor, New York, Egyesült Államok, 14654
- Toborzás
- Rochester Dermatologic Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherrif Ibrahim, MD-Ph.D.
- Telefonszám: 585-222-1400
- E-mail: dr.ibrahim@rochesterdermsurgery.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mohs-műtét nélküli bazálissejtes karcinóma kezelés alatt áll az előadás helyszínén
- Képes elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A műtéti szélek TPFM képalkotása
A kimetszett szövetet TPFM-mel leképezzük, hogy meghatározzuk a távolságot a daganattól a legközelebbi tintával ellátott margóig.
|
A kimetszett szöveteket két foton fluoreszcens mikroszkóppal leképezzük a szövettani feldolgozásra való benyújtás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív megegyezés a TPFM tiszta határtávolsága és a hagyományos paraffinba ágyazott szövettan között
Időkeret: A posztoperatív patológiai tárgylemezek kézhezvételekor, jellemzően a műtét után 2-4 héttel
|
A daganat legtávolabbi kiterjedése és a legközelebbi műtéti szél közötti távolságot mind TPFM-en, mind hagyományos paraffin szövettanon mérjük, és kiszámítjuk a számszerű különbséget.
|
A posztoperatív patológiai tárgylemezek kézhezvételekor, jellemzően a műtét után 2-4 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános egyetértés a margin státuszáról
Időkeret: A posztoperatív patológiai tárgylemezek kézhezvételekor, jellemzően a műtét után 2-4 héttel
|
A margók állapota (pozitív/negatív) összehasonlításra kerül
|
A posztoperatív patológiai tárgylemezek kézhezvételekor, jellemzően a műtét után 2-4 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Giacomelli, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00009521
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .