Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování standardních chirurgických okrajů excize pomocí dvoufotonové fluorescenční mikroskopie

14. března 2025 aktualizováno: Michael Giacomelli, University of Rochester
Cílem této klinické studie je porovnat použití dvoufotonové fluorescenční mikroskopie pro detekci reziduálního bazaliomu při standardní lokální excizi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií rakoviny kůže, která vyhodnotí proveditelnost dvoufotonové fluorescenční mikroskopie (TPFM) k vyhodnocení chirurgických okrajů s následnými trvalými řezy standardní péče pro konečné potvrzení okraje. Aby byli pacienti chráněni, po zobrazení TPFM obdrží pacienti hodnocení standardní péče na trvalých řezech, takže všichni pacienti obdrží potvrzení standardní péče po experimentálním zobrazení. Budou vybrány jednotlivé excize od souhlasných pacientů, fluorescenčně označeny a pomocí TPFM změřena vzdálenost k nabarveným okrajům. Po zobrazení budou vzorky předloženy ke zpracování parafínem běžným postupem a výsledná sklíčka budou naskenována. Vzdálenost k nabarvenému okraji bude měřena na trvalých částech a porovnána s TPFM, aby se určila přesnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupování léčby bazaliomu bez Mohsovy operace v místě výkonu
  • Umět číst a porozumět formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPFM zobrazení chirurgických okrajů
Vyříznutá tkáň bude zobrazena pomocí TPFM, aby se určila vzdálenost od nádoru k nejbližšímu obarvenému okraji.
Přístroj: Zobrazování pomocí dvoufotonové fluorescenční mikroskopie
Vyříznuté tkáně budou před odesláním k histologickému zpracování zobrazeny dvoufotonovou fluorescenční mikroskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní shoda mezi vzdáleností čistého okraje na TPFM a konvenční histologií zalitou do parafínu
Časové okno: Po obdržení pooperačních patologických preparátů, typicky 2-4 týdny po operaci
Vzdálenost od nejvzdálenějšího rozsahu nádoru k nejbližšímu chirurgickému okraji bude měřena jak na TPFM, tak na konvenční parafínové histologii a vypočítá se číselný rozdíl.
Po obdržení pooperačních patologických preparátů, typicky 2-4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková shoda na stavu marže
Časové okno: Po obdržení pooperačních patologických preparátů, typicky 2-4 týdny po operaci
Bude porovnán stav marží (pozitivní/negativní).
Po obdržení pooperačních patologických preparátů, typicky 2-4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Rochester Dermatologic Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Giacomelli, University Of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit