Évaluation rétrospective d'un nouveau substitut osseux synthétique biomimétique (Creos® Syntogain)

1. Titre

   Collecte de données rétrospectives évaluant les performances d'un nouveau substitut osseux synthétique biomimétique (Creos® Syntogain) jusqu'à 72 mois de suivi.

2. Introduction

   L'édentement, partiel ou complet, peut être traité de manière prévisible avec des résultats esthétiques et fonctionnels avec une prothèse implanto-portée lorsqu'un os alvéolaire adéquat est présent. Les défauts de la mâchoire ou l'atrophie de l'édentement post-extraction de l'os alvéolaire nécessitent des techniques chirurgicales appropriées pour préserver ou augmenter le processus alvéolaire. La régénération osseuse guidée (GBR) est une technique couramment pratiquée, utilisant des greffes autogènes, des allogreffes, des xénogreffes ou des greffes osseuses synthétiques (SBG). Les avantages d'un substitut « prêt à l'emploi », disponible à tout moment avec une capacité de fabrication illimitée qui évite la morbidité associée aux humains ou aux animaux, offrent à SBG une perspective d'avenir très positive. Cependant, les performances cliniques réussies et les résultats obtenus avec l'utilisation de SBG doivent être étayés par des preuves cliniques scientifiques. Cette collecte de données vise à évaluer rétrospectivement les performances cliniques à long terme d'un substitut biomimétique SBG marqué CE chez les patients ayant subi des traitements de régénération osseuse liés à la pose d'implants jusqu'à 72 mois de suivi.

3. Hypothèse, buts et objectifs de l'étude

L'hypothèse de l'étude indique qu'un SBG biomimétique est un choix de greffon vérifié à utiliser cliniquement chez les patients avec des traitements de régénération osseuse liés à la pose d'implants tels que la préservation de l'alvéole (SP) avec une pose d'implant retardée (DIP), GBR simultanée à la pose immédiate de l'implant (IIP). ) et l'élévation du sinus avec approche latérale (SLE).

Afin de tester cette hypothèse, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer rétrospectivement les performances cliniques d'un substitut biomimétique SBG marqué CE (Creos® Syntogain, Nobel Biocare, Suisse) chez les patients ayant subi des traitements de régénération osseuse liés à la pose d'implants.

4. Matériels et méthodes

1. Sélection des patients

   Les sujets seront inclus consécutivement à condition qu'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Le sexe et l'âge, les dossiers de prétraitement, les images radiographiques, les photographies cliniques, les dossiers de traitement et de visite de suivi post-traitement seront examinés pour les patients répondant aux critères de sélection :

2. Séquence de traitement

   Les informations concernant chaque patient seront extraites rétrospectivement de la base de données de la clinique jusqu'à la dernière visite disponible pour chaque patient inclus selon un formulaire de dossier de cas (CRF) suivant la séquence de traitement, où les rendez-vous de suivi sont calculés à partir du moment de la livraison prothétique finale. :

   1. Examen pré-traitement (T0)
   2. Chirurgie RGO (T1)
   3. Contrôle pré-implantaire (T2) (± 1 mois fin de période de cicatrisation)
   4. Pose de l'implant (T3) (± 1 mois fin de période de cicatrisation)
   5. Insertion définitive de la prothèse (T4)
   6. Rendez-vous de suivi à 1 an (T5) (± 1 mois)
   7. Rendez-vous de suivi à 2 ans (T6) (± 2 mois)
   8. Rendez-vous de suivi à 3 ans (T7) (± 3 mois)
   9. Rendez-vous de suivi à 4 ans (T8) (± 3 mois)
   10. Rendez-vous de suivi à 5 ans (T9) (± 3 mois)
   11. Rendez-vous de suivi à 6 ans (T10) (± 3 mois)

   Examen pré-traitement (T0)

   Les informations du rendez-vous initial comprendront les données démographiques, les antécédents médicaux et l'examen préalable au traitement, y compris, le cas échéant, des radiographies, un scan intra-oral (IOS), une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et des photographies cliniques. Les données seront enregistrées selon le CRF.

   Protocole chirurgical de régénération osseuse guidée (T1)

   Le protocole chirurgical avec tout traitement de régénération osseuse utilisant du matériel osseux synthétique sera enregistré lorsqu'il sera disponible dans la base de données selon le CRF. Les procédures chirurgicales spécifiques, la réflexion du lambeau, la greffe osseuse et la membrane barrière utilisée seront enregistrées. Les procédures pré- ou postopératoires spécifiques au patient en dehors des routines cliniques normales seront notées. Les photographies cliniques et les preuves radiographiques, si elles sont obtenues pendant la chirurgie ou immédiatement après la chirurgie, seront enregistrées dans le CRF.

   Contrôle pré-implantaire (T2)

   Les informations de la visite de contrôle pré-implantaire comprendront des antécédents médicaux mis à jour et un examen pré-implantaire d'insertion, y compris chaque fois que des radiographies, IOS, CBCT et photographies cliniques sont disponibles. Les données seront enregistrées selon le CRF.

   Pose d'implants (T3)

   Les données du protocole chirurgical de pose d'implant seront enregistrées selon le CRF lorsqu'elles seront disponibles dans la base de données. Les enregistrements comprendront la préparation du site implantaire (si les procédures standard du fabricant n'ont pas été suivies), la position de l'implant, le dernier foret utilisé, le modèle d'implant, la longueur et le diamètre, le couple d'insertion, la position verticale de l'implant. De plus, la greffe osseuse ou la greffe de tissus mous utilisée, les détails des composants des piliers ou des prothèses provisoires et la gestion post-chirurgicale (si les routines normales de la clinique en dehors) seront enregistrées. Les photographies cliniques et les preuves radiographiques, si elles sont obtenues pendant la chirurgie ou immédiatement après la chirurgie, seront enregistrées dans le CRF.

   Livraison prothétique définitive (T4)

   Les détails finaux des composants de la prothèse et la période de cicatrisation par régénération osseuse seront enregistrés avec toute évaluation radiographique effectuée lors de la livraison finale de la prothèse si elle est disponible dans la base de données de la clinique. Ce moment servira de référence pour les mesures radiographiques si des radiographies périapicales standardisées sont disponibles. La photographie clinique et l'IOS, si disponibles, seront enregistrés dans le CRF.

   Rendez-vous de suivi (T5 à T10)

   Les informations disponibles lors des rendez-vous de suivi peuvent inclure la stabilité manuelle de l'implant, la survie et le succès, la survie et le succès de la prothèse, l'état des tissus durs et mous, les antécédents médicaux mis à jour. Les radiographies, IOS, CBCT et photographies cliniques, lorsqu'elles sont disponibles, seront enregistrées selon le CRF.

3. Acquisition et analyse de données

   Les inscriptions cliniques selon le CRF spécifique à l'investigation clinique seront effectuées en enregistrant chaque rendez-vous disponible. L'évaluation statistique prendra en compte toutes les données collectées lors du prétraitement, des chirurgies et des procédures de suivi.

   Examens radiographiques

   Les images radiographiques disponibles seront enregistrées clairement nommées avec la date et le numéro du sujet et conservées dans les dossiers du sujet. Le nom du sujet n'est pas autorisé à apparaître dans le nom du fichier ou dans l'image et doit être remplacé par le numéro de la clinique et du sujet. Toutes les radiographies seront examinées par un radiologue indépendant. Seules les radiographies standardisées prises à l'aide de la technique parallèle à cône long seront utilisées pour les mesures statistiques.

   Les scans CBCT seront acquis selon le protocole actuel de la clinique dentaire. Les images seront prises à l'aide d'une visionneuse de reformatage multiplanaire orthogonal bidimensionnel et exportées sous forme de fichiers Digital Images and Communications in Medicine (DICOM). Les fichiers DICOM seront ouverts à l'aide d'un visualiseur DICOM volumétrique pour l'évaluation et les mesures osseuses (Planmeca Romexis® Viewer, Helsinki, Finlande)

   Scan intra-oral

   L'évaluation du niveau des tissus mous à différents moments sera effectuée si l'IOS est disponible et a été acquis conformément aux directives du fabricant. Les données IOS seront stockées sous forme de fichiers stéréolitographie (STL).

   Photographies cliniques

   Les images vestibulaires numérisées disponibles au format TIFF ou JPEG, prises avec une vue à angle droit 1:1 du site implantaire ou de la position avec les dents adjacentes sur l'image seront enregistrées pour évaluer la situation qualitative de l'implant et du péri-implantaire de T0 à T10.

   Stabilité des implants

   Les données de stabilité de l'implant seront enregistrées dans le CRF si elles sont évaluées par des tests manuels (tapotements individuels ou balancement avec un instrument manuel) sans retirer l'implant entre T3 et T10. Les critères de stable ou non stable sont définis comme oui (stable) ou non (non stable)

   Survie des implants

   La survie de l'implant sera enregistrée si la fixation est restée au niveau de la mâchoire et a pu être restaurée de T4 à T10.

   Succès implantaire

   Le succès de l'implantation défini conformément aux critères proposés par van Steenberghe (1997), sera enregistré à toutes les visites jusqu'à (T4 à T10) si oui ou non a été répondu aux affirmations suivantes :

   1. L'implant provoque des réactions allergiques, toxiques ou infectieuses graves, localement ou systémiquement.
   2. L'implant offre un ancrage à une prothèse fonctionnelle.
   3. L'implant présente des signes de fracture ou de flexion.
   4. L'implant présente des signes de radiotransparence péri-implantaire sur une radiographie intra-orale utilisant une technique de parallélisme strictement perpendiculaire à l'interface implant-os.
   5. L'implant montre une mobilité lorsqu'il est testé individuellement en tapotant ou en le balançant avec un instrument manuel.

   Survie et succès prothétiques.

   La survie et le succès de la prothèse finale seront enregistrés à toutes les visites de suivi (T5 à T6) si la prothèse définitive est toujours en place ou a-t-elle été retirée (de manière permanente ou pour réparation uniquement).

   Évaluation des tissus mous

   La base de données des patients et les photographies cliniques seront inspectées pour compléter, lorsque des informations suffisantes peuvent être collectées, le score esthétique rose (PES) et le score esthétique blanc (WES), l'état de la muqueuse, l'indice de plaque et l'indice gingival.

   Complications du traitement

   Les complications de traitement sont survenues lors du traitement implantaire et les rendez-vous de suivi (T1 à T10) seront enregistrés selon le CRF. Les complications du traitement seront classées en complications biologiques, les perturbations du fonctionnement de l'implant caractérisées par des processus biologiques affectant les tissus qui soutiennent l'implant, ou techniques, comprenant des dommages mécaniques de l'implant, des composants de l'implant ou des superstructures seront enregistrées.

4. Lignes directrices éthiques

   Les dossiers radiographiques, IOS et photographies cliniques doivent être clairement nommés avec la date et le numéro du sujet et conservés dans les dossiers du sujet. Le nom du sujet n'est pas autorisé à apparaître dans le nom du fichier ou dans l'image et doit être remplacé par le numéro de la clinique et du sujet.

5. Statistiques

   Des statistiques descriptives comprenant des tableaux de fréquence, des valeurs moyennes et des écarts types seront utilisées pour la présentation des résultats par groupe et moment de l'examen.

6. Limites de l'étude

L'échantillon de participants dans l'ensemble de données est représentatif d'une ville du monde développé ayant un statut social lui permettant de fréquenter une clinique dentaire privée. L'échantillon de population fréquentant la clinique peut ne pas constituer un échantillon statistique puissant permettant d'extrapoler les résultats à la population humaine, à l'exclusion de certains participants. Le statut démographique tel que la race, l’origine ethnique, le statut social et patrimonial ne sera pas analysé.

La précision et la fiabilité des rayons X ou du scanner CBCT en tant que méthode de diagnostic et de mesure pourraient limiter les résultats.

5. Plan d'études

1. Étapes

   Cette étude sera une collecte de données observationnelles rétrospectives pour évaluer les performances des greffes osseuses synthétiques pour les traitements de régénération osseuse liés aux implants.

   Les données seront récupérées auprès de patients ayant fréquenté un cabinet dentaire privé et reçu un traitement de greffe osseuse synthétique concomitamment à une pose d'implant ou avec une indication de pose d'implant retardée. Les patients avec une prothèse définitive livrée de janvier 2016 à mars 2022 et une visite de suivi d'au moins 1 an seront éligibles à l'étude.

   La phase initiale de l'étude comprendra la recherche dans la base de données des patients, l'inclusion des patients, le consentement du patient, le cas échéant et l'enregistrement des données. La durée de cette phase sera d'environ 2 semaines. Dans la deuxième phase, les données démographiques, cliniques et radiographiques seront attribuées, en fonction du traitement, à SP (Groupe 1), y compris une procédure DIP 4 à 6 mois après la chirurgie, IIP plus SBG (Groupe 2), subdivisée en cicatrisation pilier (Groupe 2.1) ou restauration provisoire immédiate (Groupe 2.2), approche latérale SE avec une période de cicatrisation de 6 à 9 mois avant le DIP (Groupe 3) et GBR avec pose d'implant simultanée (4.1) ou retardée (4.2). Au cours de cette phase, les données cliniques et démographiques seront enregistrées numériquement, les images radiographiques seront analysées et les données quantitatives seront utilisées pour obtenir des informations statistiques. La durée de la deuxième phase est estimée à 4 semaines. Dans la phase finale, les données seront rapportées avec une revue complète de la littérature, une sélection de figures et de tableaux représentatifs pour résumer les résultats, et un manuscrit destiné à être publié dans une revue scientifique pertinente. Quatre semaines seront nécessaires pour cette dernière phase soit 3 mois pour la réalisation de l'étude.

2. Responsabilités

Le chercheur principal coordonnera et supervisera l'ensemble du projet et rencontrera au moins une fois par mois les co-chercheurs concernés qui participeront à des étapes spécifiques de l'étude, de la sélection des patients, de la collecte de données, de l'interprétation et des étapes de reporting. GB récupérera et exportera les rayons X, les CBCT, effectuera l’analyse d’images et la collecte de données. JM et IG seront consultés en cas de divergences dans les critères d'inclusion. GB, IG et JM interpréteront et rapporteront les données. Tous les membres de l'étude examineront les preuves finales et reconsidéreront les conclusions finales.

8. Considérations éthiques

L'étude clinique rétrospective sera menée conformément au plan d'investigation clinique et à toutes les lois et réglementations applicables, y compris, mais sans s'y limiter, les lignes directrices de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques (BPC), la Déclaration d'Helsinki, l'Organisation internationale de normalisation (ISO ), ainsi que les exigences réglementaires locales applicables et les lois sur la confidentialité.

Le protocole éthique concernant la récupération et le stockage des fichiers peut être trouvé dans la section 4d pour respecter les lois et protocoles sur la protection des données.