Uuden biomimeettisen synteettisen luukorvikkeen (Creos® Syntogain) retrospektiivinen arviointi

1. Otsikko

   Retrospektiivinen tiedonkeruu, jossa arvioidaan uuden biomimeettisen synteettisen luunkorvikkeen (Creos® Syntogain) suorituskykyä jopa 72 kuukauden seurantaan.

2. Johdanto

   Edentulismi, osittain tai täysi, voidaan ennustettavasti hoitaa esteettisin ja toiminnallisin tuloksin implantoidulla proteesilla, kun riittävä alveolaarinen luu on läsnä. Leukaluuvauriot tai keuhkorakkuloiden poiston jälkeinen edentulismiatrofia vaativat asianmukaisia ​​kirurgisia tekniikoita keuhkorakkuloiden prosessin säilyttämiseksi tai lisäämiseksi. Ohjattu luun regeneraatio (GBR) on yleisesti käytetty tekniikka, jossa käytetään autogeenisia siirteitä, allografteja, ksenografteja tai synteettisiä luusiirteitä (SBG). Hyllystä valmistetun korvikkeen edut, saatavilla milloin tahansa rajattomalla valmistuskapasiteetilla, joka välttää ihmisten tai eläinten aiheuttaman sairastuvuuden, antaa SBG:lle erittäin positiivisen tulevaisuudennäkymän. Onnistuneen kliinisen suorituskyvyn ja SBG:n käytön tulosten on kuitenkin tuettava tieteellistä kliinistä näyttöä. Tämän tiedonkeruun tarkoituksena on arvioida takautuvasti CE-merkityn biomimeettisen SBG-korvikkeen kliinistä suorituskykyä pitkällä aikavälillä potilailla, jotka saavat implanttiin liittyvää luun regeneraatiohoitoa 72 kuukauden seurantaan asti.

3. Tutkimuksen hypoteesi, tavoitteet ja tavoitteet

Tutkimushypoteesi väittää, että biomimeettinen SBG on varmennettu siirrännäinen valinta, jota käytetään kliinisesti potilailla, joilla on implantin asettamiseen liittyviä luun regeneraatiohoitoja, kuten pistorasian säilyttäminen (SP) viivästyneellä implantin asettamalla (DIP), GBR samanaikaisesti välittömän implantin asettamisen kanssa (IIP). ), ja sinus-kohotuskorkeus lateraalisella lähestymisellä (SLE).

Tämän hypoteesin testaamiseksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida takautuvasti CE-merkityn biomimeettisen SBG-korvikkeen (Creos® Syntogain, Nobel Biocare, Switzelrand) kliinistä suorituskykyä potilailla, jotka saavat implanttiin liittyviä luun regeneraatiohoitoja.

4. Materiaalit ja menetelmät

1. Potilaan valinta

   Koehenkilöt otetaan mukaan peräkkäin, jos he täyttävät kaikki mukaanottokriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit. Valintakriteerit täyttävien potilaiden sukupuoli ja ikä, hoitoa edeltävät tiedot, röntgenkuvat, kliiniset valokuvat, hoito- ja hoidon jälkeiset seurantakäynnit tarkistetaan:

2. Hoitojärjestys

   Kutakin potilasta koskevat tiedot poimitaan takautuvasti klinikan tietokannasta viimeiseen saatavilla olevaan käyntiin jokaiselta potilaalta, joka on mukana hoitojaksoa seuraavan tapaustietolomakkeen (CRF) mukaisesti, jossa seuranta-ajat lasketaan lopullisesta proteesin toimituksesta. :

   1. Hoitoa edeltävä tutkimus (T0)
   2. GBR-leikkaus (T1)
   3. Implantaatiota edeltävä kontrolli (T2) (± 1 kuukauden paranemisjakson lopussa)
   4. Implantin asettaminen (T3) (± 1 kk paranemisjakson lopussa)
   5. Lopullinen proteesin asettaminen (T4)
   6. 1 vuoden seuranta-aika (T5) (± 1 kuukausi)
   7. 2 vuoden seuranta-aika (T6) (± 2 kuukautta)
   8. 3 vuoden seuranta-aika (T7) (± 3 kuukautta)
   9. 4 vuoden seuranta-aika (T8) (± 3 kuukautta)
   10. 5 vuoden seuranta-aika (T9) (± 3 kuukautta)
   11. 6 vuoden seuranta-aika (T10) (± 3 kuukautta)

   Hoitoa edeltävä tutkimus (T0)

   Ensimmäisen tapaamisen tiedot sisältävät demografiset tiedot, sairaushistorian ja hoitoa edeltävät tutkimukset, mukaan lukien aina saatavilla olevat röntgenkuvat, intraoraaliset skannaukset (IOS), kartiosädetietokonetomografia (CBCT) ja kliiniset valokuvat. Tiedot rekisteröidään CRF:n mukaisesti.

   Ohjattu luun regeneraatiokirurginen protokolla (T1)

   Synteettistä luumateriaalia käyttävien luun regeneraatiohoitojen kirurginen protokolla rekisteröidään, kun se on saatavilla tietokannassa CRF:n mukaisesti. Erityiset kirurgiset toimenpiteet, läpän heijastus, käytetty luusiirre ja suojakalvo tallennetaan. Potilaskohtaiset pre- tai postoperatiiviset toimenpiteet normaalien klinikan rutiinien ulkopuolella huomioidaan. Kliiniset valokuvat ja radiografiset todisteet, jos ne on saatu leikkauksen aikana tai välittömästi leikkauksen jälkeen, kirjataan CRF:ään.

   Implantaatiota edeltävä kontrolli (T2)

   Implantaatiota edeltävästä kontrollikäynnistä saadut tiedot sisältävät päivitetyn sairaushistorian ja ennen implantointia tehdyn tutkimuksen, mukaan lukien aina saatavilla olevat röntgenkuvat, IOS-, CBCT- ja kliiniset valokuvat. Tiedot rekisteröidään CRF:n mukaisesti.

   Implantin asettaminen (T3)

   Implanttien asennuskirurgisen protokollan tiedot tallennetaan CRF:n mukaisesti, kun ne ovat saatavilla tietokannassa. Rekisteröinnit sisältävät implanttipaikan valmistelun (jos valmistajan standardimenettelyjä ei noudatettu), implantin sijainnin, viimeksi käytetyn porauksen, implantin mallin, pituuden ja halkaisijan, asennusmomentin ja pystysuoran implantin asennon. Lisäksi kirjataan käytetty luusiirrännäinen tai pehmytkudossiirre, tuki- tai väliproteesikomponenttien tiedot ja leikkauksen jälkeinen hoito (jos se on klinikan normaalien rutiinien ulkopuolella). Kliiniset valokuvat ja radiografiset todisteet, jos ne on saatu leikkauksen aikana tai välittömästi leikkauksen jälkeen, kirjataan CRF:ään.

   Lopullinen proteesin toimitus (T4)

   Lopulliset proteesin komponentit ja luun regeneraation paranemisaika rekisteröidään yhdessä mahdollisen lopullisen proteesin toimituksen yhteydessä tehdyn radiografisen arvioinnin kanssa, jos se on saatavilla klinikan tietokannassa. Tämä aikapiste toimii lähtökohtana radiografisille mittauksille, jos standardoituja periapikaalisia röntgenkuvia on saatavilla. Kliininen valokuva ja IOS, jos saatavilla, rekisteröidään CRF:ään.

   Seurantakäynnit (T5-T10)

   Seurantakäynneistä saatavia tietoja voivat olla implantin manuaalinen vakaus, selviytyminen ja onnistuminen, proteesin selviytyminen ja onnistuminen, kovien ja pehmytkudosten tila, päivitetty sairaushistoria. Röntgenkuvat, IOS, CBCT ja kliiniset valokuvat, jos niitä on saatavilla, rekisteröidään CRF:n mukaisesti.

3. Tiedonkeruu ja -analyysi

   Kliiniset rekisteröinnit kliinisen tutkimuksen CRF:n mukaisesti tehdään rekisteröimällä jokainen vastaanotto käytettävissä. Tilastollisessa arvioinnissa otetaan huomioon kaikki esihoidosta, leikkauksista ja seurantatoimenpiteistä kerätyt tiedot.

   Röntgentutkimukset

   Saatavilla olevat radiografiset kuvat tallennetaan selkeästi nimettynä päivämäärän ja aiheen numeroineen ja säilytetään kohteen tiedostoissa. Aiheen nimeä ei saa esiintyä tiedoston nimessä tai kuvassa, ja se tulee korvata klinikalla ja aihenumerolla. Riippumaton radiologi tutkii kaikki röntgenkuvat. Tilastollisiin mittauksiin käytetään vain standardoituja röntgenkuvia, jotka on otettu pitkäkartio-rinnakkaistekniikalla.

   CBCT-skannaukset hankitaan nykyisen hammasklinikan protokollan mukaisesti. Kuvat otetaan käyttämällä kaksiulotteista ortogonaalista monitasoista uudelleenmuotoilua ja viedään Digital Images and Communications in Medicine (DICOM) -tiedostoina. DICOM-tiedostot avataan volumetrisellä DICOM-katseluohjelmalla luun arviointia ja mittauksia varten (Planmeca Romexis® Viewer, Helsinki, Suomi)

   Intraoraalinen skannaus

   Pehmytkudostason arviointi eri ajankohtina suoritetaan, jos IOS on saatavilla ja se on hankittu valmistajan ohjeiden mukaisesti. IOS-tiedot tallennetaan stereolitografiatiedostoina (STL).

   Kliiniset valokuvat

   Saatavilla olevat digitalisoidut vestibulaarikuvat TIFF- tai JPEG-muodossa, jotka on otettu 1:1-suorassa kulmassa implantin paikasta tai asennosta kuvan vierekkäisten hampaiden kanssa, tallennetaan laadullisen implantin ja implantin ympärillä olevan tilanteen arvioimiseksi T0:sta T10:een.

   Implanttien vakaus

   Implanttien stabiilisuustiedot rekisteröidään CRF:ään, jos ne arvioidaan manuaalisella testauksella (yksittäinen koputtaminen tai keinuttaminen käsiinstrumentilla) poistamatta implanttia kohdassa T3–T10. Vakaa tai epästabiili kriteeri määritellään kyllä ​​(stabiili) tai ei (ei vakaa)

   Implanttien selviytyminen

   Implanttien eloonjääminen rekisteröidään, jos kiinnike pysyi leuassa ja se voidaan palauttaa T4:stä T10:een.

   Implanttien menestys

   Implanttien onnistuminen van Steenberghen (1997) ehdottamien kriteerien mukaisesti rekisteröidään kaikilla käynneillä (T4-T10 asti), jos vastasi Kyllä tai Ei seuraaviin väitteisiin:

   1. Implantti aiheuttaa allergisia, myrkyllisiä tai vakavia infektioreaktioita joko paikallisesti tai systeemisesti.
   2. Implantti kiinnittyy toimivaan proteesiin.
   3. Implantissa on murtuman tai taipumisen merkkejä.
   4. Implantti osoittaa merkkejä implanttia ympäröivästä radiolucensiosta suunsisäisessä röntgenkuvassa, jossa käytetään rinnakkaistekniikkaa tiukasti kohtisuorassa implantin ja luun väliseen rajapintaan nähden.
   5. Implantti osoittaa liikkuvuutta, kun se testataan yksilöllisesti koputtamalla tai keinuttamalla käsiinstrumentilla.

   Proteesi selviytyminen ja menestys.

   Lopullinen proteesin eloonjääminen ja onnistuminen rekisteröidään kaikilla seurantakäynneillä (T5 - T6), jos lopullinen proteesi on edelleen paikallaan tai se on poistettu (pysyvästi tai vain korjausta varten).

   Pehmytkudosten arviointi

   Potilastietokanta ja kliiniset valokuvat tarkastetaan valmiiksi, kun riittävästi tietoa voidaan kerätä, vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES) ja valkoinen esteettinen pistemäärä (WES), limakalvon tila, plakkiindeksi ja ienindeksi.

   Hoidon komplikaatiot

   Implanttihoidon aikana ilmenneet hoidon komplikaatiot ja seurantakäynnit (T1 - T10) kirjataan CRF:n mukaan. Hoidon komplikaatiot luokitellaan biologisiin komplikaatioihin, implantin toiminnan häiriöihin, joille on tunnusomaista implanttia tukeviin kudoksiin vaikuttavat biologiset prosessit, tai tekniset, eli implantin, implantin komponenttien tai päällysrakenteiden mekaaniset vauriot.

4. Eettiset ohjeet

   Radiografiset, IOS- ja kliiniset valokuvatiedostot tulee nimetä selkeästi päivämäärän ja aiheen numeroineen, ja ne tulee säilyttää tutkittavan tiedostoissa. Aiheen nimeä ei saa esiintyä tiedoston nimessä tai kuvassa, ja se tulee korvata klinikalla ja aihenumerolla.

5. Tilastot

   Ryhmä- ja tutkimusajankohdan tulosten esittämiseen käytetään kuvaavia tilastoja, jotka sisältävät taajuustaulukoita, keskiarvoja ja keskihajontoja.

6. Tutkimuksen rajoitukset

Aineiston osallistujaotos edustaa kehittynyttä maailmankaupunkia, jolla on sosiaalinen asema yksityisellä hammaslääkäriasemalla. Klinikalla käyvä otospopulaatio ei välttämättä ole tehokas tilastollinen otos tulosten ekstrapoloimiseksi ihmispopulaatioon, lukuun ottamatta joitakin osallistujia. Demografista asemaa, kuten rotua, etnistä alkuperää, sosiaalista ja varallisuusasemaa, ei analysoida.

Röntgensäteiden tai CBCT-skannerin tarkkuus ja luotettavuus diagnoosi- ja mittausmenetelmänä saattaa rajoittaa tuloksia.

5. Opintosuunnitelma

1. Tasot

   Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitiedonkeruu, jolla arvioidaan synteettisen luusiirteen suorituskykyä implanttiin liittyvissä luun regeneraatiohoidoissa.

   Tiedot haetaan potilailta, jotka ovat käyneet yksityisellä hammaslääkäriasemalla ja saaneet synteettisen luusiirrännäisen hoidon samanaikaisesti implantin asennuksen kanssa tai viivästyneen implantin asennuksen indikaatiolla. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on tammikuusta 2016 maaliskuuhun 2022 toimitettu lopullinen proteesi ja vähintään vuoden mittainen seurantakäynti.

   Tutkimuksen alkuvaiheessa tehdään potilastietokantahaku, potilastietokanta, tarvittaessa potilaan suostumus ja tietojen rekisteröinti. Tämän vaiheen kesto on noin 2 viikkoa. Toisessa vaiheessa demografiset, kliiniset ja radiografiset tiedot osoitetaan hoidon perusteella SP:lle (ryhmä 1), mukaan lukien DIP-toimenpiteet 4–6 kuukautta leikkauksen jälkeen, IIP plus SBG (ryhmä 2), jaettuna paranemiseen. tuki (Ryhmä 2.1) tai välitön ennallistaminen (Ryhmä 2.2), SE lateraalinen lähestymistapa 6-9 kuukauden paranemisjaksolla ennen DIP:tä (ryhmä 3) ja GBR samanaikaisella (4.1) tai viivästetyllä implantin asetuksella (4.2). Tässä vaiheessa kliinisiä ja demografisia tietoja tallennetaan digitaalisesti, röntgenkuvat analysoidaan ja kvantitatiivisia tietoja käytetään tilastotietojen saamiseksi. Toisen vaiheen arvioitu kesto on 4 viikkoa. Viimeisessä vaiheessa tiedot raportoidaan yhdessä kattavan kirjallisuuskatsauksen, valikoiman edustavia lukuja ja taulukoita tulosten tiivistämiseksi sekä käsikirjoituksen, joka on tarkoitettu julkaistavaksi asiaankuuluvassa tieteellisessä lehdessä. Neljä viikkoa tarvitaan tähän viimeiseen vaiheeseen, jolloin tutkimuksen loppuun saattaminen kestää 3 kuukautta.

2. Vastuut

Päätutkija koordinoi ja valvoo koko hanketta ja tapaa vähintään kuukausittain asiaankuuluvat apututkijat, jotka osallistuvat tutkimuksen tiettyihin vaiheisiin, potilaan valintaan, tiedonkeruu-, tulkinta- ja raportointivaiheisiin. GB hakee ja vie röntgensäteet, CBCT:t, suorittaa kuva-analyysin ja tiedonkeruun. JM:tä ja IG:tä kuullaan sisällyttämiskriteerien eroavaisuuksissa. GB, IG ja JM tulkitsevat ja raportoivat tiedot. Kaikki tutkimuksen jäsenet käyvät läpi lopulliset todisteet ja harkitsevat uudelleen lopulliset johtopäätökset.

8. Eettiset näkökohdat

Retrospektiivinen kliininen tutkimus suoritetaan kliinisen tutkimussuunnitelman ja kaikkien sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ICH:n hyvän kliinisen käytännön ohjeistukseen (GCP), kansainvälisen standardointijärjestön Helsingin julistukseen (ISO). ) sekä sovellettavia paikallisia säännöksiä ja tietosuojalakeja.

Tiedostojen hakua ja tallentamista koskeva eettinen protokolla löytyy osiosta 4d tietosuojalakien ja protokollien täyttämiseksi.