Retrospectieve evaluatie van een nieuw biomimetisch synthetisch botvervanger (Creos® Syntogain)

1. Titel

   Retrospectieve gegevensverzameling ter evaluatie van de prestaties van een nieuwe biomimetische synthetische botvervanger (Creos® Syntogain) tot een follow-up van 72 maanden.

2. Invoering

   Edentulisme, gedeeltelijk of volledig, kan voorspelbaar worden behandeld met esthetische en functionele resultaten met een implantaatgedragen prothese wanneer er voldoende alveolair bot aanwezig is. Kaakbeendefecten of edentulisme-atrofie na extractie van het alveolaire bot vereisen geschikte chirurgische technieken om het alveolaire proces te behouden of te versterken. Begeleide botregeneratie (GBR) is een veelgebruikte techniek, waarbij gebruik wordt gemaakt van autogene transplantaten, allotransplantaten, xenotransplantaten of synthetische bottransplantaten (SBG). De voordelen van een "kant-en-klaar" substituut, dat op elk moment beschikbaar is met een onbeperkte productiecapaciteit die menselijke of dierlijke geassocieerde morbiditeit vermijdt, biedt SBG een zeer positief toekomstperspectief. Succesvolle klinische prestaties en resultaten bij het gebruik van SBG moeten echter worden ondersteund door wetenschappelijk klinisch bewijs. Deze gegevensverzameling is bedoeld om de klinische prestaties op lange termijn van een CE-gemarkeerde biomimetische SBG-vervanger retrospectief te evalueren bij patiënten met implantaatplaatsingsgerelateerde botregeneratiebehandelingen tot een follow-up van maximaal 72 maanden.

3. Bestudeer hypothese, doelstellingen en doelstellingen

De onderzoekshypothese stelt dat een biomimetische SBG een geverifieerde transplantaatkeuze is die klinisch kan worden gebruikt bij patiënten met implantaatplaatsingsgerelateerde botregeneratiebehandelingen zoals socket behoud (SP) met een uitgestelde implantaatplaatsing (DIP), GBR gelijktijdig met onmiddellijke implantaatplaatsing (IIP). ), en sinuslift-elevatie met laterale benadering (SLE).

Om deze hypothese te testen, is het primaire doel van deze studie het retrospectief evalueren van de klinische prestaties van een CE-gemarkeerde biomimetische SBG-vervanger (Creos® Syntogain, Nobel Biocare, Switzelrand) bij patiënten met implantaatplaatsingsgerelateerde botregeneratiebehandelingen.

4. Materialen en methoden

1. Selectie van patiënten

   Proefpersonen worden achtereenvolgens geïncludeerd, op voorwaarde dat ze aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de exclusiecriteria. Geslacht en leeftijd, dossiers vóór de behandeling, radiografische beelden, klinische foto's, behandeling en dossiers van vervolgbezoeken na de behandeling zullen worden beoordeeld voor patiënten die aan de selectiecriteria voldoen:

2. Behandelingsvolgorde

   Informatie over elke patiënt wordt met terugwerkende kracht uit de kliniekdatabase gehaald tot aan het laatste beschikbare bezoek van elke opgenomen patiënt volgens een case record form (CRF) volgens de volgorde van de behandeling, waarbij vervolgafspraken worden berekend vanaf het moment van de definitieve plaatsing van de prothese. :

   1. Onderzoek vóór de behandeling (T0)
   2. GBR-operatie (T1)
   3. Controle vóór implantatie (T2) (± 1 maand einde genezingsperiode)
   4. Implantaat plaatsen (T3) (± 1 maand einde genezingsperiode)
   5. Definitieve plaatsing van de prothese (T4)
   6. Vervolgafspraak voor 1 jaar (T5) (± 1 maand)
   7. Vervolgafspraak voor 2 jaar (T6) (± 2 maanden)
   8. Vervolgafspraak voor 3 jaar (T7) (± 3 maanden)
   9. Vervolgafspraak voor 4 jaar (T8) (± 3 maanden)
   10. Vervolgafspraak voor 5 jaar (T9) (± 3 maanden)
   11. Vervolgafspraak voor 6 jaar (T10) (± 3 maanden)

   Onderzoek vóór de behandeling (T0)

   De informatie van de eerste afspraak omvat demografische gegevens, medische geschiedenis en onderzoek voorafgaand aan de behandeling, inclusief indien beschikbaar röntgenfoto's, intraorale scan (IOS), cone beam computertomografie (CBCT) en klinische foto's. Gegevens worden geregistreerd volgens het CRF.

   Chirurgisch protocol voor begeleide botregeneratie (T1)

   Het chirurgische protocol bij eventuele botregeneratiebehandelingen waarbij synthetisch botmateriaal wordt gebruikt, wordt geregistreerd zodra dit beschikbaar is in de database volgens het CRF. Specifieke chirurgische procedures, flapreflectie, bottransplantaat en barrièremembraan die worden gebruikt, zullen worden geregistreerd. Patiëntspecifieke pre- of postoperatieve procedures die buiten de normale klinische routines vallen, zullen worden genoteerd. Klinische foto's en röntgenologisch bewijsmateriaal, indien verkregen tijdens de operatie of onmiddellijk na de operatie, worden geregistreerd in het CRF.

   Controle vóór implantatie (T2)

   De informatie uit het controlebezoek voorafgaand aan het implantaat omvat bijgewerkte medische geschiedenis en onderzoek vóór het inbrengen van het implantaat, inclusief indien beschikbaar röntgenfoto's, IOS, CBCT en klinische foto's. Gegevens worden geregistreerd volgens het CRF.

   Implantaat plaatsen (T3)

   De chirurgische protocolgegevens voor implantaatplaatsing worden vastgelegd volgens het CRF, indien beschikbaar in de database. Registratie omvat onder meer de voorbereiding van de implantaatlocatie (als de standaardprocedures van de fabrikant niet zijn gevolgd), de positie van het implantaat, de laatst gebruikte boor, het implantaatmodel, de lengte en diameter, het inbrengkoppel en de verticale implantaatpositie. Daarnaast worden het gebruikte bottransplantaat of zacht weefseltransplantaat, de details van de componenten van de abutment- of tussenprothesen en de postoperatieve behandeling (indien buiten de normale routines van de kliniek) geregistreerd. Klinische foto's en röntgenologisch bewijsmateriaal, indien verkregen tijdens de operatie of onmiddellijk na de operatie, worden geregistreerd in het CRF.

   Definitieve plaatsing van de prothese (T4)

   De details van de definitieve prothesecomponenten en de genezingsperiode van de botregeneratie worden geregistreerd samen met eventuele radiografische evaluaties die worden uitgevoerd bij de uiteindelijke levering van de prothese, indien beschikbaar in de database van de kliniek. Dit tijdstip zal dienen als basislijn voor de radiografische metingen als er gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's beschikbaar zijn. Klinische foto en IOS, indien beschikbaar, worden geregistreerd in het CRF.

   Vervolgafspraken (T5 t/m T10)

   De informatie die beschikbaar is bij vervolgafspraken kan bestaan ​​uit de handmatige stabiliteit van het implantaat, overleving en succes, overleving en succes van de prothese, status van hard en zacht weefsel, bijgewerkte medische geschiedenis. Röntgenfoto's, IOS, CBCT en klinische foto's zullen, indien beschikbaar, worden geregistreerd volgens het CRF.

3. Gegevensverzameling en analyse

   Klinische registraties volgens de klinische onderzoeksspecifieke CRF zullen worden gemaakt, waarbij elke beschikbare afspraak wordt geregistreerd. Bij de statistische evaluatie wordt rekening gehouden met alle verzamelde gegevens van de voorbehandeling, operaties en vervolgprocedures.

   Radiografische onderzoeken

   Beschikbare radiografische beelden worden duidelijk benoemd, voorzien van datum en proefpersoonnummer, opgeslagen in de dossiers van de proefpersoon. De onderwerpnaam mag niet voorkomen in de bestandsnaam of afbeelding en moet worden vervangen door het kliniek- en onderwerpnummer. Alle röntgenfoto’s worden onderzocht door een onafhankelijke radioloog. Voor statistische metingen zullen alleen gestandaardiseerde röntgenfoto's worden gebruikt die zijn gemaakt met behulp van de parallelle lange-kegeltechniek.

   CBCT-scans zullen worden gemaakt volgens het huidige protocol van de tandheelkundige kliniek. De beelden worden gemaakt met behulp van een tweedimensionale orthogonale multiplanaire herformatteringsviewer en geëxporteerd als DICOM-bestanden (Digital Images and Communications in Medicine). DICOM-bestanden worden geopend met behulp van een volumetrische DICOM-viewer voor botevaluatie en metingen (Planmeca Romexis® Viewer, Helsinki, Finland)

   Intraorale scan

   Evaluatie van het zachte weefselniveau op verschillende tijdstippen zal worden uitgevoerd als IOS beschikbaar is en is verkregen volgens de richtlijnen van de fabrikant. De IOS-gegevens worden opgeslagen als stereolitografiebestanden (STL).

   Klinische foto's

   Beschikbare gedigitaliseerde vestibulaire afbeeldingen in TIFF- of JPEG-formaat, gemaakt met een 1:1 rechte hoekweergave van de implantaatlocatie of positie met aangrenzende tanden op de foto, worden opgeslagen om de kwalitatieve implantaat- en peri-implantaatsituatie van T0 tot T10 te evalueren.

   Stabiliteit van het implantaat

   De stabiliteitsgegevens van het implantaat worden geregistreerd in het CRF als ze worden beoordeeld door middel van handmatige tests (individueel tikken of schudden met een handinstrument) zonder het implantaat op T3 tot T10 te verwijderen. Criteria voor stabiel of niet stabiel worden gedefinieerd als ja (stabiel) of nee (niet stabiel)

   Overleving van het implantaat

   De overleving van het implantaat wordt geregistreerd als het implantaat aan de kaak blijft en kan worden hersteld van T4 naar T10.

   Succes met implanteren

   Het succes van het implantaat, gedefinieerd in overeenstemming met de criteria voorgesteld door Van Steenberghe (1997), zal bij alle bezoeken worden geregistreerd tot (T4 tot T10) als Ja of Nee werd geantwoord op de volgende stellingen:

   1. Het implantaat veroorzaakt lokaal of systemisch allergische, toxische of ernstige infectieuze reacties.
   2. Het implantaat biedt verankering aan een functionele prothese.
   3. Het implantaat vertoont tekenen van breuk of verbuiging.
   4. Het implantaat vertoont tekenen van peri-implantaire radiolucentie op een intra-orale röntgenfoto waarbij gebruik wordt gemaakt van een parallelle techniek die strikt loodrecht staat op het grensvlak tussen implantaat en bot.
   5. Het implantaat vertoont mobiliteit wanneer het individueel wordt getest door te tikken of te schommelen met een handinstrument.

   Prothetische overleving en succes.

   De overleving en het succes van de uiteindelijke prothese worden bij alle vervolgbezoeken (T5 t/m T6) geregistreerd als de definitieve prothese nog in situ is of is verwijderd (permanent of alleen voor reparatie).

   Evaluatie van zacht weefsel

   De patiëntendatabase en klinische foto's zullen worden geïnspecteerd om, wanneer voldoende informatie kan worden verzameld, de roze esthetische score (PES) en witte esthetische score (WES), de status van het slijmvlies, de plaque-index en de tandvleesindex aan te vullen.

   Behandelingscomplicaties

   Behandelingscomplicaties die zich hebben voorgedaan tijdens de implantaatbehandeling en vervolgafspraken (T1 tot en met T10) worden geregistreerd volgens het CRF. Behandelingscomplicaties zullen worden ingedeeld in biologische complicaties; stoornissen in de functie van het implantaat, gekenmerkt door biologische processen die de weefsels aantasten die het implantaat ondersteunen, of technische, bestaande uit mechanische schade aan het implantaat, implantaatcomponenten of suprastructuren, zullen worden geregistreerd.

4. Ethische richtlijnen

   De radiografische, IOS- en klinische fotobestanden moeten duidelijk worden benoemd met datum en patiëntnummer en in de bestanden van de patiënt worden bewaard. De onderwerpnaam mag niet voorkomen in de bestandsnaam of afbeelding en moet worden vervangen door het kliniek- en onderwerpnummer.

5. Statistieken

   Beschrijvende statistieken, waaronder frequentietabellen, gemiddelde waarden en standaardafwijkingen, zullen worden gebruikt voor de presentatie van de resultaten per groep en tijdstip van onderzoek.

6. Limitaties van de studie

De steekproef van deelnemers in de dataset is representatief voor een stad in de ontwikkelde wereld met een sociale status om een ​​privé-tandheelkundige kliniek te bezoeken. De steekproefpopulatie die de kliniek bezoekt, is mogelijk geen krachtige statistische steekproef om de resultaten te extrapoleren naar de menselijke populatie, met uitsluiting van enkele deelnemers. Demografische status zoals ras, etniciteit, sociale status en welvaartsstatus zullen niet worden geanalyseerd.

De nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de röntgen- of CBCT-scanner als methode voor diagnose en meting kunnen een beperking van de resultaten zijn.

5. Studieplan

1. Fasen

   Deze studie zal een retrospectieve observationele gegevensverzameling zijn om de prestaties van synthetische bottransplantaten voor implantaatgerelateerde botregeneratiebehandelingen te evalueren.

   De gegevens worden verzameld van patiënten die een particuliere tandartspraktijk bezochten en een synthetische bottransplantaatbehandeling kregen gelijktijdig met een implantaatplaatsing of met een indicatie voor een uitgestelde implantaatplaatsing. Patiënten met een definitieve prothese geleverd tussen januari 2016 en maart 2022 en een vervolgbezoek van minimaal 1 jaar komen in aanmerking voor het onderzoek.

   De eerste fase van het onderzoek omvat het zoeken naar de patiëntendatabase, de inclusie van patiënten, de toestemming van de patiënt, indien van toepassing, en gegevensregistratie. De duur van deze fase zal ongeveer 2 weken bedragen. In de tweede fase worden demografische, klinische en radiografische gegevens op basis van de behandeling toegewezen aan SP (Groep 1), inclusief een DIP-procedure 4 tot 6 maanden na de operatie, IIP plus SBG (Groep 2), onderverdeeld in genezing abutment (groep 2.1) of onmiddellijke tussentijdse restauratie (groep 2.2), SE-laterale benadering met een genezingsperiode van 6 tot 9 maanden voorafgaand aan DIP (groep 3) en GBR met gelijktijdige (4.1) of uitgestelde plaatsing van het implantaat (4.2). Tijdens deze fase zullen klinische en demografische gegevens digitaal worden vastgelegd, zullen radiografische beelden worden geanalyseerd en zullen kwantitatieve gegevens worden gebruikt om statistische informatie te verkrijgen. De duur van de tweede fase zal naar schatting 4 weken duren. In de laatste fase worden de gegevens gerapporteerd samen met een uitgebreid literatuuronderzoek, een selectie van representatieve figuren en tabellen om de bevindingen samen te vatten, en een manuscript bedoeld voor publicatie in een relevant wetenschappelijk tijdschrift. Voor deze laatste fase zijn vier weken nodig, wat resulteert in drie maanden voor de voltooiing van de studie.

2. Verantwoordelijkheden

De hoofdonderzoeker coördineert en houdt toezicht op het hele project en komt ten minste maandelijks bijeen met de relevante medeonderzoekers die zullen deelnemen aan specifieke stappen van het onderzoek, de selectie van patiënten, het verzamelen van gegevens, de interpretatie en de rapportagestappen. GB zal röntgenfoto's en CBCT's ophalen en exporteren, beeldanalyses en gegevensverzameling uitvoeren. JM en IG zullen worden geraadpleegd in geval van discrepanties in de inclusiecriteria. GB, IG en JM zullen de gegevens interpreteren en rapporteren. Alle leden van de studie zullen het definitieve bewijsmateriaal beoordelen en de eindconclusies heroverwegen.

8. Ethische overwegingen

Het retrospectieve klinische onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het klinische onderzoeksplan en alle toepasselijke wet- en regelgeving, inclusief, maar niet beperkt tot, de ICH Guideline for Good Clinical Practice (GCP), de Verklaring van Helsinki, de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO ), en toepasselijke lokale wettelijke vereisten en privacywetten.

Het ethische protocol met betrekking tot het ophalen en opslaan van bestanden kunt u vinden in sectie 4d ​​om te voldoen aan de wetten en protocollen op het gebied van gegevensbescherming.