Retrospektivní hodnocení nové biomimetické syntetické kostní náhrady (Creos® Syntogain)

1. Titul

   Retrospektivní sběr dat hodnotící účinnost nové biomimetické syntetické kostní náhrady (Creos® Syntogain) po dobu až 72 měsíců sledování.

2. Úvod

   Edentulismus, částečný nebo úplný, lze předvídatelně léčit s estetickými a funkčními výsledky protézou podporovanou implantátem, pokud je přítomna adekvátní alveolární kost. Defekty čelistní kosti nebo atrofie alveolární kosti po extrakci edentulismu vyžadují vhodné chirurgické techniky k zachování nebo rozšíření alveolárního výběžku. Řízená kostní regenerace (GBR) je běžně prováděná technika využívající autogenní štěpy, aloštěpy, xenografty nebo syntetické kostní štěpy (SBG). Výhody „běžné“ náhražky, která je kdykoli k dispozici s neomezenou výrobní kapacitou, která se vyhýbá nemocem spojeným s lidmi nebo zvířaty, poskytuje SBG velmi pozitivní budoucí perspektivu. Úspěšný klinický výkon a výsledky s použitím SBG však musí být podpořeny vědeckými klinickými důkazy. Tento sběr dat má retrospektivně vyhodnotit dlouhodobou klinickou výkonnost biomimetické náhrady SBG s označením CE u pacientů s léčbou regenerace kosti související s umístěním implantátu až do 72 měsíců sledování.

3. Studium hypotézy, záměry a záměry

Hypotéza studie uvádí, že biomimetický SBG je ověřenou volbou štěpu pro klinické použití u pacientů s ošetřením kostní regenerace související s umístěním implantátu, jako je zachování soketu (SP) s odloženým umístěním implantátu (DIP), GBR současně s okamžitým umístěním implantátu (IIP) ) a elevaci sinus lift s laterálním přístupem (SLE).

Aby bylo možné tuto hypotézu otestovat, primárním cílem této studie je retrospektivně vyhodnotit klinický výkon biomimetické náhražky SBG s označením CE (Creos® Syntogain, Nobel Biocare, Switzelrand) u pacientů s léčbou regenerace kosti související s umístěním implantátu.

4. Materiály a metody

1. Výběr pacienta

   Subjekty budou postupně zařazeny za předpokladu, že splní všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Pohlaví a věk, záznamy před léčbou, rentgenové snímky, klinické fotografie, záznamy o léčbě a následné návštěvě po léčbě budou přezkoumány u pacientů splňujících kritéria výběru:

2. Sekvence ošetření

   Informace týkající se každého pacienta budou extrahovány zpětně z databáze kliniky až do poslední dostupné návštěvy od každého pacienta zařazeného podle formuláře záznamu o případu (CRF) po sekvenci ošetření, kde se následné kontroly počítají od okamžiku konečného dodání protetiky :

   1. Vyšetření před léčbou (T0)
   2. Operace GBR (T1)
   3. Předimplantační kontrola (T2) (± 1 měsíc konec období hojení)
   4. Zavedení implantátu (T3) (± 1 měsíc konec období hojení)
   5. Konečné zavedení protézy (T4)
   6. Jednoletá následná schůzka (T5) (± 1 měsíc)
   7. 2letá kontrola (T6) (± 2 měsíce)
   8. 3letá kontrola (T7) (± 3 měsíce)
   9. 4letá kontrola (T8) (± 3 měsíce)
   10. 5letá kontrola (T9) (± 3 měsíce)
   11. 6letá kontrola (T10) (± 3 měsíce)

   Vyšetření před léčbou (T0)

   Informace z úvodní schůzky budou zahrnovat demografické údaje, anamnézu a vyšetření před léčbou, včetně všech dostupných rentgenových snímků, intraorálního skenování (IOS), počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a klinických fotografií. Údaje budou evidovány podle CRF.

   Operační protokol pro řízenou regeneraci kosti (T1)

   Chirurgický protokol s jakoukoli léčbou regenerace kosti pomocí syntetického kostního materiálu bude registrován, jakmile bude k dispozici v databázi podle CRF. Zaznamenány budou konkrétní chirurgické postupy, odraz chlopní, kostní štěp a použitá bariérová membrána. Zaznamenají se specifické předoperační nebo pooperační postupy pro pacienta mimo běžné klinické rutiny. Klinické fotografie a rentgenové důkazy, pokud byly získány během operace nebo bezprostředně po operaci, budou registrovány v CRF.

   Předimplantační kontrola (T2)

   Informace z předimplantační kontrolní návštěvy budou zahrnovat aktualizovanou lékařskou anamnézu a vyšetření před implantací, včetně všech dostupných rentgenových snímků, IOS, CBCT a klinických fotografií. Údaje budou evidovány podle CRF.

   Vložení implantátu (T3)

   Data chirurgického protokolu umístění implantátu budou zaznamenána podle CRF, pokud bude k dispozici v databázi. Registrace budou zahrnovat přípravu místa implantátu (pokud nebyly dodrženy standardní postupy výrobce), polohu implantátu, poslední použitý vrták, model implantátu, délku a průměr, moment zavádění, vertikální polohu implantátu. Kromě toho budou zaznamenány použité kostní štěpy nebo štěpy měkkých tkání, podrobnosti o pilířích nebo součástech provizorní protézy a pooperační péče (pokud je mimo běžné rutinní postupy kliniky). Klinické fotografie a rentgenové důkazy, pokud byly získány během operace nebo bezprostředně po operaci, budou registrovány v CRF.

   Konečné dodání protetiky (T4)

   Konečné detaily komponent protézy a doba hojení kostní regenerace budou registrovány spolu s jakýmkoli radiografickým hodnocením provedeným při konečném dodání protézy, pokud je k dispozici v klinické databázi. Tento časový bod bude sloužit jako základní linie pro radiografická měření, pokud jsou k dispozici standardizované periapikální rentgenové snímky. Klinická fotografie a IOS, pokud jsou k dispozici, budou registrovány v CRF.

   Následné schůzky (T5 až T10)

   Informace dostupné z kontrolních schůzek mohou zahrnovat manuální stabilitu implantátu, přežití a úspěch, přežití a úspěch protézy, stav tvrdých a měkkých tkání, aktualizovanou anamnézu. Rentgenové snímky, IOS, CBCT a klinické fotografie, pokud jsou k dispozici, budou registrovány podle CRF.

3. Sběr a analýza dat

   Klinické registrace podle CRF specifického pro klinickou zkoušku budou provedeny registrací každé dostupné schůzky. Statistické vyhodnocení vezme v úvahu všechna shromážděná data z předléčby, operací a následných procedur.

   Rentgenová vyšetření

   Dostupné rentgenové snímky budou uloženy jasně pojmenované s datem a číslem subjektu a uloženy v souborech subjektu. Název subjektu se nesmí objevit v názvu souboru nebo obrázku a měl by být nahrazen číslem kliniky a subjektu. Všechny rentgenové snímky budou vyšetřeny nezávislým radiologem. Pro statistická měření budou použity pouze standardizované rentgenové snímky pořízené pomocí paralelní techniky s dlouhým kuželem.

   CBCT snímky budou pořizovány podle aktuálního protokolu zubní kliniky. Snímky budou pořízeny pomocí dvourozměrného ortogonálního multiplanárního přeformátovacího prohlížeče a exportovány jako soubory Digital Images and Communications in Medicine (DICOM). Soubory DICOM budou otevřeny pomocí volumetrického prohlížeče DICOM pro hodnocení a měření kostí (Planmeca Romexis® Viewer, Helsinki, Finsko)

   Intraorální skenování

   Hodnocení úrovně měkkých tkání v různých časových bodech bude provedeno, pokud je IOS dostupný a byl získán podle pokynů výrobce. Data IOS budou uložena jako soubory stereolitografie (STL).

   Klinické fotografie

   Dostupné digitalizované vestibulární snímky ve formátu TIFF nebo JPEG, pořízené s pravoúhlým pohledem 1:1 na místo implantátu nebo polohu se sousedními zuby na obrázku, budou uloženy pro vyhodnocení kvalitativní situace implantátu a periimplantátu od T0 do T10.

   Stabilita implantátu

   Údaje o stabilitě implantátu budou registrovány v CRF, pokud budou posouzeny manuálním testováním (individuální poklepání nebo kývání ručním nástrojem) bez vyjmutí implantátu v T3 až T10. Kritéria stabilní nebo nestabilní jsou definována jako ano (stabilní) nebo ne (nestabilní)

   Přežití implantátu

   Přežití implantátu bude registrováno, pokud fixtura zůstala v čelisti a mohla být obnovena z T4 do T10.

   Úspěch implantátu

   Úspěšnost implantace definovaná v souladu s kritérii navrženými van Steenberghem (1997) bude zaznamenávána při všech návštěvách do (T4 až T10), pokud na následující tvrzení odpověděli Ano nebo Ne:

   1. Implantát způsobuje alergické, toxické nebo rozsáhlé infekční reakce buď lokálně nebo systémově.
   2. Implantát nabízí ukotvení k funkční protéze.
   3. Implantát vykazuje známky zlomeniny nebo ohnutí.
   4. Implantát vykazuje známky periimplantační radiolucence na intraorálním rentgenovém snímku za použití paralelní techniky přísně kolmo k rozhraní implantát-kost.
   5. Implantát vykazuje pohyblivost při individuálním testování poklepáním nebo kýváním ručním nástrojem.

   Přežití a úspěch protetiky.

   Konečné přežití a úspěch protézy budou zaznamenány při všech následných návštěvách (T5 až T6), pokud je konečná protéza stále in situ nebo byla odstraněna (trvale nebo pouze za účelem opravy).

   Hodnocení měkkých tkání

   Až bude možné získat dostatečné informace, databáze pacientů a klinické fotografie budou zkontrolovány, aby byly kompletní, růžové estetické skóre (PES) a bílé estetické skóre (WES), stav sliznice, index plaku a index dásní.

   Komplikace léčby

   Komplikace léčby nastaly během implantace a následné schůzky (T1 až T10) budou zaznamenávány podle CRF. Léčebné komplikace budou klasifikovány jako biologické komplikace, budou registrovány poruchy funkce implantátu charakterizované biologickými procesy ovlivňujícími tkáně, které implantát nesou, nebo technické, zahrnující mechanické poškození implantátu, komponent implantátu nebo nástaveb.

4. Etické pokyny

   Soubory rentgenových snímků, IOS a klinických fotografií by měly být jasně pojmenovány s datem a číslem subjektu a měly by být uloženy v souborech subjektu. Název subjektu se nesmí objevit v názvu souboru nebo obrázku a měl by být nahrazen číslem kliniky a subjektu.

5. Statistika

   Pro prezentaci výsledků za skupinu a časový bod vyšetření bude použita popisná statistika včetně tabulek četností, středních hodnot a standardních odchylek.

6. Omezení studia

Vzorek účastníků v souboru dat je reprezentativní pro vyspělé světové město se sociálním statusem navštěvujícím soukromou zubní kliniku. Vzorek populace navštěvující kliniku nemusí být silným statistickým vzorkem pro extrapolaci výsledků na lidskou populaci, s výjimkou některých účastníků. Demografický status, jako je rasa, etnický původ, sociální a majetkový status, nebude analyzován.

Přesnost a spolehlivost rentgenových paprsků nebo CBCT skeneru jako metody pro diagnostiku a měření by mohla být omezením výsledků.

5. Studijní plán

1. Etapy

   Tato studie bude retrospektivním observačním sběrem dat k vyhodnocení výkonu syntetického kostního štěpu pro ošetření kostní regenerace související s implantátem.

   Data budou získána od pacientů, kteří navštěvovali soukromou zubní ordinaci a podstoupili léčbu syntetickým kostním štěpem souběžně se zavedením implantátu nebo s indikací pro odložené zavedení implantátu. Do studie budou vhodní pacienti s konečnou protézou dodanou od ledna 2016 do března 2022 a následnou návštěvou po dobu minimálně 1 roku.

   Počáteční fáze studie bude zahrnovat vyhledávání v databázi pacientů, zařazení pacienta, souhlas pacienta, je-li to vhodné, a registraci dat. Délka této fáze bude přibližně 2 týdny. Ve druhé fázi budou demografická, klinická a rentgenová data přiřazena na základě léčby SP (skupina 1), včetně postupu DIP 4 až 6 měsíců po operaci, IIP plus SBG (skupina 2), rozdělených podle hojení abutment (Skupina 2.1) nebo okamžitá provizorní náhrada (Skupina 2.2), SE laterální přístup s 6 až 9měsíční dobou hojení před DIP (Skupina 3) a GBR se současným (4.1) nebo odloženým umístěním implantátu (4.2). Během této fáze budou digitálně zaznamenávána klinická a demografická data, analyzovány rentgenové snímky a kvantitativní data budou použita k získání statistických informací. Doba trvání druhé fáze se odhaduje na 4 týdny. V závěrečné fázi budou data reportována spolu s obsáhlým přehledem literatury, výběrem reprezentativních obrázků a tabulek pro shrnutí poznatků a rukopisem určeným k publikaci v relevantním vědeckém časopise. Na tuto poslední fázi budou zapotřebí čtyři týdny, což znamená 3 měsíce na dokončení studie.

2. Odpovědnosti

Hlavní řešitel bude koordinovat a dohlížet na celý projekt a bude se minimálně měsíčně setkávat s příslušnými spoluřešiteli, kteří se budou podílet na konkrétních krocích studie, výběru pacientů, sběru dat, interpretaci a krocích vykazování. GB načte a exportuje rentgenové paprsky, CBCT, provede analýzu obrazu a sběr dat. V případě nesrovnalostí v kritériích zařazení budou konzultovány JM a IG. GB, IG a JM budou data interpretovat a hlásit. Všichni členové studie posoudí konečné důkazy a přehodnotí konečné závěry.

8. Etické úvahy

Retrospektivní klinická studie bude provedena v souladu s plánem klinických zkoušek a všemi platnými zákony a předpisy, včetně, ale bez omezení na ICH směrnice pro správnou klinickou praxi (GCP), Helsinská deklarace, Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO). ) a platné místní regulační požadavky a zákony na ochranu soukromí.

Etický protokol týkající se načítání a uchovávání souborů naleznete v části 4d, aby byly splněny zákony a protokoly o ochraně dat.