新規生体模倣合成骨代替品（Creos® Syntogain）の遡及的評価

1. タイトル

   新規の生体模倣合成骨代替品 (Creos® Syntogain) の性能を最長 72 か月の追跡調査まで評価する遡及的データ収集。

2. 導入

   部分的または完全な無歯顎症は、適切な歯槽骨が存在する場合、インプラント支持型補綴物を使用することで審美的および機能的な結果をもたらし、予測どおりに治療できます。 顎骨欠損または抜歯後の歯槽骨萎縮には、歯槽突起を保存または増強するための適切な外科技術が必要です。 誘導骨再生 (GBR) は、自家移植片、同種移植片、異種移植片、または合成骨移植片 (SBG) を使用して一般的に行われる技術です。 「既製」の代替品の利点は、無限の製造能力を備えていつでも入手可能であり、人間や動物に関連する罹患を回避できるため、SBG に非常に前向きな将来の展望をもたらします。 ただし、SBG の使用による成功した臨床成績と結果は、科学的な臨床証拠によって裏付けられている必要があります。 このデータ収集は、インプラント埋入関連の骨再生治療を受けた患者におけるCEマーク付き生体模倣SBG代替品の長期臨床成績を最長72ヶ月の追跡調査まで遡及的に評価することを目的としています。

3. 研究の仮説、目的、目的

研究仮説では、生体模倣SBGは、遅延インプラント埋入（DIP）を伴うソケット温存（SP）、即時インプラント埋入（IIP）と同時のGBRなど、インプラント埋入関連の骨再生治療を受けた患者に臨床的に使用できる検証済みの移植片の選択肢であると述べています。 ）、側方アプローチによるサイナスリフト挙上（SLE）。

この仮説を検証するために、この研究の主な目的は、インプラント埋入関連の骨再生治療を受けた患者における、CEマーク付きの生体模倣SBG代替品（スイス、ノーベルバイオケアのCreos® Syntogain）の臨床成績を遡及的に評価することです。

4. 材料と方法

1. 患者の選択

   被験者は、すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない場合に限り、引き続き含まれます。 選択基準を満たす患者については、性別と年齢、治療前の記録、X線写真、臨床写真、治療、治療後のフォローアップ訪問記録が検討されます。

2. 治療順序

   各患者に関する情報は、一連の治療に続く症例記録フォーム (CRF) に従って、含まれるすべての患者から得られる最後の来院までクリニックのデータベースから遡及的に抽出されます。フォローアップの予約は、最終的な補綴物の納品時から計算されます。 :

   1. 治療前検査(T0)
   2. GBR手術（T1）
   3. 移植前コントロール (T2) (治癒期間終了±1 か月)
   4. インプラント挿入（T3）（治癒期間終了±1か月）
   5. 最終プロテーゼ挿入 (T4)
   6. 1 年後のフォローアップ予約 (T5) (± 1 か月)
   7. 2 年間のフォローアップ予約 (T6) (± 2 か月)
   8. 3 年間のフォローアップ予約 (T7) (± 3 か月)
   9. 4 年間のフォローアップ予約 (T8) (± 3 か月)
   10. 5 年間のフォローアップ予約 (T9) (± 3 か月)
   11. 6 年間のフォローアップ予約 (T10) (± 3 か月)

   治療前検査(T0)

   初回の診察の情報には、人口統計、病歴、および利用可能な場合は X 線写真、口腔内スキャン (IOS)、コーンビーム コンピューター断層撮影 (CBCT)、および臨床写真を含む治療前検査が含まれます。 データはCRFに従って登録されます。

   ガイド付き骨再生手術プロトコル (T1)

   合成骨材料を使用した骨再生治療を伴う手術プロトコルは、CRF に従ってデータベースに利用可能になった場合に登録されます。 特定の外科手術手順、皮弁の反射、骨移植片、利用された障壁膜が記録されます。 通常の診療業務以外の患者特有の術前または術後処置が記録されます。 臨床写真および放射線写真の証拠は、手術中または手術直後に取得された場合、CRF に登録されます。

   インプラント前コントロール (T2)

   インプラント前管理訪問からの情報には、最新の病歴、および入手可能な X 線写真、IOS、CBCT、臨床写真を含むインプラント挿入前検査が含まれます。 データはCRFに従って登録されます。

   インプラント挿入（T3）

   インプラント埋入手術のプロトコル データは、データベースで利用可能な場合は CRF に従って記録されます。 登録には、インプラント部位の準備（メーカーの標準手順に従わなかった場合）、インプラントの位置、最後に使用したドリル、インプラントのモデル、長さと直径、挿入トルク、インプラントの垂直位置が含まれます。 さらに、使用した骨移植片または軟組織移植片、アバットメントまたは暫定プロテーゼのコンポーネントの詳細、および術後の管理 (クリニックの通常のルーチン以外の場合) が記録されます。 臨床写真および放射線写真の証拠は、手術中または手術直後に取得された場合、CRF に登録されます。

   最終補綴物の納品 (T4)

   最終的なプロテーゼのコンポーネントの詳細と骨の再生治癒期間は、クリニックのデータベースに入手可能な場合は、最終的なプロテーゼの納品時に行われた X 線写真による評価とともに登録されます。 標準化された根尖周囲 X 線写真が利用可能な場合、この時点は X 線撮影測定のベースラインとして機能します。 臨床写真と IOS (利用可能な場合) は CRF に登録されます。

   フォローアップ予約 (T5 から T10)

   フォローアップ予約から得られる情報には、インプラントの手動安定性、生存と成功、プロテーゼの生存と成功、硬組織と軟組織の状態、最新の病歴が含まれます。 X 線写真、IOS、CBCT、および臨床写真（利用可能な場合）は、CRF に従って登録されます。

3. データの取得と分析

   臨床調査固有の CRF に従った臨床登録は、利用可能な各予約を登録して行われます。 統計的評価では、治療前、手術、およびフォローアップ手順から収集されたすべてのデータが考慮されます。

   放射線検査

   利用可能な放射線画像は、日付と被験者番号を明確に付けて保存され、被験者のファイルに保存されます。 被験者名をファイル名や画像に含めることはできません。クリニック名と被験者番号に置き換える必要があります。 すべての X 線写真は独立した放射線科医によって検査されます。 統計測定には、ロングコーンパラレル技術を使用して撮影された標準化された X 線写真のみが使用されます。

   CBCT スキャンは、現在の歯科医院のプロトコルに従って取得されます。 画像は、2 次元直交多平面再フォーマット ビューアを使用して取得され、Digital Images and Communications in Medicine (DICOM) ファイルとしてエクスポートされます。 DICOM ファイルは、骨の評価と測定のために容積測定 DICOM ビューアを使用して開かれます (Planmeca Romexis® Viewer、ヘルシンキ、フィンランド)

   口腔内スキャン

   IOS が利用可能であり、製造元のガイドラインに従って取得されている場合、さまざまな時点での軟組織レベルの評価が実行されます。 IOS データはステレオリトグラフィー (STL) ファイルとして保存されます。

   臨床写真

   インプラント部位または写真内の隣接する歯との位置を 1:1 の直角ビューで撮影した、TIFF または JPEG 形式で利用可能なデジタル化された前庭写真が保存され、T0 から T10 までの定性的なインプラントおよびインプラント周囲の状況を評価します。

   インプラントの安定性

   インプラントの安定性データは、T3 ～ T10 でインプラントを取り外さずに手動テスト (手動器具で個別に叩いたり揺すったりする) によって評価された場合、CRF に登録されます。 安定か不安定かの基準は、はい (安定している) またはいいえ (安定していない) として定義されます。

   インプラントの生存期間

   フィクスチャーが顎に残り、T4 から T10 まで回復できた場合、インプラントの生存が記録されます。

   インプラントの成功

   van Steenberghe (1997) によって提案された基準に従って定義されたインプラントの成功は、次の質問に「はい」または「いいえ」と回答された場合、(T4 から T10) までのすべての来院時に記録されます。

   1. インプラントは、局所的または全身的にアレルギー反応、毒性反応、または重大な感染反応を引き起こします。
   2. インプラントは、機能的なプロテーゼへの固定を提供します。
   3. インプラントに破損または曲がりの兆候があります。
   4. インプラントと骨の界面に厳密に垂直な平行法を使用した口腔内 X 線写真では、インプラント周囲に X 線透過性の兆候が見られます。
   5. インプラントは、手用器具で叩いたり揺すったりして個別にテストすると可動性を示します。

   義足の生存と成功。

   最終プロテーゼがまだその場所にある場合、または取り外された場合（永久または修理のみ）、最終プロテーゼの生存および成功は、すべてのフォローアップ訪問（T5 から T6）で記録されます。

   軟組織の評価

   十分な情報が収集できた場合、患者データベースと臨床写真が検査され、ピンク審美スコア (PES) と白色審美スコア (WES)、粘膜の状態、プラーク指数、歯肉指数が検査されます。

   治療の合併症

   インプラント治療中に発生した治療合併症およびフォローアップ予約（T1 ～ T10）は、CRF に従って記録されます。 治療合併症は、生物学的合併症、インプラントを支持する組織に影響を与える生物学的プロセスを特徴とするインプラントの機能障害、またはインプラント、インプラントコンポーネントまたは上部構造の機械的損傷を含む技術的合併症に分類されます。

4. 倫理ガイドライン

   X 線写真、IOS、および臨床写真のファイルには、日付と被験者番号を明確に付けて、被験者のファイルに保存する必要があります。 被験者名をファイル名や画像に含めることはできません。クリニック名と被験者番号に置き換える必要があります。

5. 統計

   度数表、平均値、標準偏差を含む記述統計は、グループおよび検査時点ごとの結果の表示に使用されます。

6. 研究の限界

データセットの参加者のサンプルは、民間の歯科医院に通う社会的地位を持つ先進国の都市を代表しています。 クリニックに参加するサンプル集団は、一部の参加者を除いて、結果を人間の集団に外挿するための強力な統計サンプルではない可能性があります。 人種、民族、社会的地位、富裕度などの人口統計的地位は分析されません。

診断および測定の方法としての X 線または CBCT スキャナーの精度と信頼性が、結果の制限となる可能性があります。

5. 学習計画

1. ステージ

   この研究は、インプラント関連の骨再生治療における人工骨移植片の性能を評価するための遡及的観察データ収集となります。

   このデータは、民間の歯科医院に通い、インプラント埋入と同時に、またはインプラント埋入の遅延を示唆して人工骨移植治療を受けた患者から取得されます。 2016年1月から2022年3月までに最終プロテーゼが完成し、最低1年間の経過観察を行っている患者が研究の対象となる。

   研究の初期段階には、患者データベースの検索、患者の参加、該当する場合は患者の同意、およびデータ登録が含まれます。 このフェーズの期間は約 2 週間です。 第 2 段階では、人口統計、臨床、および X 線写真のデータが、治療に基づいて SP (グループ 1) に割り当てられます。これには、術後 4 ～ 6 か月後の DIP 処置、IIP と SBG (グループ 2) が含まれ、治癒に分けられます。アバットメント（グループ 2.1）または即時暫定修復（グループ 2.2）、DIP 前に 6 ～ 9 か月の治癒期間を伴う SE 側方アプローチ（グループ 3）、および同時（4.1）または遅延インプラント埋入（4.2）による GBR。 この段階では、臨床データと人口統計データがデジタル的に記録され、放射線画像が分析され、統計情報を取得するために定量データが使用されます。 第 2 段階の期間は 4 週間続くと推定されています。 最終段階では、データは包括的​​な文献レビュー、調査結果を要約するための代表的な図と表の選択、および関連する科学雑誌への掲載を目的とした原稿とともに報告されます。 この最終段階には 4 週間が必要で、研究完了までに 3 か月かかります。

2. 責任

主任研究者はプロジェクト全体を調整および監督し、研究の特定のステップ、患者の選択、データ収集、解釈、および報告のステップに参加する関連する共同研究者と少なくとも毎月会合します。 GB は、X 線、CBCT を取得およびエクスポートし、画像分析とデータ収集を実行します。 包含基準に矛盾がある場合には、JM と IG に相談します。 GB、IG、JM はデータを解釈して報告します。 研究のメンバー全員が最終証拠を検討し、最終結論を再考します。

8. 倫理的配慮

遡及的臨床研究は、臨床研究計画および適用されるすべての法律および規制に従って実施されます。これには、ICH の適正臨床実施ガイドライン (GCP)、ヘルシンキ宣言、国際標準化機構 (ISO) が含まれますが、これらに限定されません。 ）、適用される現地の規制要件およびプライバシー法。

ファイルの取得と保存に関する倫理プロトコルは、データ保護法とプロトコルを満たすためにセクション 4d に記載されています。