새로운 생체모방 합성 뼈 대체재(Creos® Syntogain)의 후향적 평가

1. 제목

   새로운 생체모방 합성 뼈 대체재(Creos® Syntogain)의 성능을 최대 72개월까지 평가한 후향적 데이터 수집.

2. 소개

   부분적이든 전체적이든 무치악은 적절한 치조골이 존재하는 경우 임플란트 지지 보철물을 사용하여 심미적이고 기능적인 결과로 예상대로 치료할 수 있습니다. 턱뼈 결함 또는 치조골의 발치 후 무치악 위축은 치조돌기를 보존하거나 증가시키기 위한 적절한 수술 기법이 필요합니다. GBR(유도 뼈 재생)은 자가 이식, 동종 이식, 이종 이식 또는 합성 뼈 이식(SBG)을 사용하여 일반적으로 수행되는 기술입니다. 인간 또는 동물과 관련된 질병을 피하는 무제한 제조 능력으로 언제든지 이용 가능한 "기성품" 대체품의 장점은 SBG에 매우 긍정적인 미래 전망을 제공합니다. 그러나 SBG 사용으로 인한 성공적인 임상 성과 및 결과는 과학적 임상 증거에 의해 뒷받침되어야 합니다. 이 데이터 수집은 최대 72개월의 추적관찰 기간 동안 임플란트 식립 관련 뼈 재생 치료를 받은 환자에서 CE 마크가 표시된 생체모방 SBG 대체물의 장기 임상 성능을 후향적으로 평가하기 위한 것입니다.

3. 연구 가설, 목표 및 목표

연구 가설에 따르면 생체모방 SBG는 소켓 보존(SP)과 지연된 임플란트 식립(DIP), GBR 동시 임플란트 식립(IIP)과 같은 임플란트 식립 관련 뼈 재생 치료를 받는 환자에게 임상적으로 사용되는 검증된 이식편 선택입니다. ) 및 측면 접근 방식(SLE)을 사용한 상악동 거상 거상.

이 가설을 검증하기 위해 이 연구의 일차 목적은 임플란트 식립 관련 뼈 재생 치료를 받는 환자에서 CE 표시 생체 모방 SBG 대체품(Creos® Syntogain, Nobel Biocare, Switzelrand)의 임상 성능을 후향적으로 평가하는 것입니다.

4. 재료 및 방법

1. 환자 선택

   피험자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 연속적으로 포함됩니다. 선택 기준을 충족하는 환자에 대해서는 성별 및 연령, 치료 전 기록, 방사선 영상, 임상 사진, 치료 및 치료 후 추적 방문 기록을 검토합니다.

2. 치료 순서

   각 환자에 관한 정보는 치료 순서에 따라 증례 기록 양식(CRF)에 따라 포함된 모든 환자의 마지막 방문까지 클리닉 데이터베이스에서 소급하여 추출되며, 후속 약속은 최종 보철 전달 시점부터 계산됩니다. :

   1. 치료 전 검사(T0)
   2. GBR 수술 (T1)
   3. 임플란트 전 대조(T2) (치유 기간 종료 ± 1개월)
   4. 임플란트 식립(T3) (치유기간 종료 ± 1개월)
   5. 최종 보철물 삽입(T4)
   6. 1년 추적 관찰(T5) (± 1개월)
   7. 2년 추적 관찰(T6) (± 2개월)
   8. 3년 추적 관찰(T7) (± 3개월)
   9. 4년 추적 관찰(T8) (± 3개월)
   10. 5년 추적 관찰(T9) (± 3개월)
   11. 6년 추적 관찰(T10) (± 3개월)

   치료 전 검사(T0)

   초기 예약 정보에는 인구통계, 병력, 방사선 사진, 구강내 스캔(IOS), 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 및 임상 사진을 포함한 치료 전 검사가 포함됩니다. 데이터는 CRF에 따라 등록됩니다.

   골 유도 재생 수술 프로토콜(T1)

   합성 뼈 재료를 사용하는 뼈 재생 치료에 대한 수술 프로토콜은 CRF에 따라 데이터베이스에 등록됩니다. 특정 수술 절차, 플랩 반사, 뼈 이식 및 활용된 장벽막이 기록됩니다. 일반적인 클리닉 루틴을 벗어난 환자별 수술 전 또는 수술 후 절차가 기록됩니다. 수술 중 또는 수술 직후 얻은 임상 사진 및 방사선 증거는 CRF에 등록됩니다.

   임플란트 전 관리(T2)

   임플란트 전 관리 방문에서 얻은 정보에는 업데이트된 병력, 가능한 경우 방사선 사진, IOS, CBCT 및 임상 사진을 포함하는 임플란트 삽입 전 검사가 포함됩니다. 데이터는 CRF에 따라 등록됩니다.

   임플란트 식립(T3)

   임플란트 식립 수술 프로토콜 데이터는 데이터베이스에서 사용 가능한 경우 CRF에 따라 기록됩니다. 등록에는 임플란트 부위 준비(제조업체 표준 절차를 따르지 않은 경우), 임플란트 위치, 마지막으로 사용한 드릴, 임플란트 모델, 길이 및 직경, 삽입 토크, 수직 임플란트 위치가 포함됩니다. 또한, 사용된 뼈 이식 또는 연조직 이식, 지대주 또는 임시 보철 구성 요소 세부 사항, 수술 후 관리(병원의 일반적인 일상이 아닌 경우)가 기록됩니다. 수술 중 또는 수술 직후 얻은 임상 사진 및 방사선 증거는 CRF에 등록됩니다.

   최종 보철물 전달(T4)

   최종 보철물 구성 요소 세부 사항 및 뼈 재생 치유 기간은 클리닉 데이터베이스에서 사용 가능한 경우 최종 보철물 배송 시 수행된 방사선 촬영 평가와 함께 등록됩니다. 표준화된 치근단 방사선 사진을 사용할 수 있는 경우 이 시점은 방사선 촬영 측정의 기준선 역할을 합니다. 임상 사진과 IOS가 가능한 경우 CRF에 등록됩니다.

   후속 약속(T5~T10)

   후속 진료 예약을 통해 얻을 수 있는 정보에는 임플란트 수동 안정성, 생존 및 성공, 보철물의 생존 및 성공, 경조직 및 연조직 상태, 업데이트된 병력이 포함될 수 있습니다. 가능한 경우 방사선 사진, IOS, CBCT 및 임상 사진이 CRF에 따라 등록됩니다.

3. 데이터 수집 및 분석

   임상 조사 특정 CRF에 따른 임상 등록이 가능하며 각 약속을 등록하게 됩니다. 통계적 평가에는 치료 전, 수술, 후속 조치를 통해 수집된 모든 데이터가 고려됩니다.

   방사선 촬영 검사

   사용 가능한 방사선 영상은 날짜와 대상자 번호로 명확하게 이름이 지정되어 대상자의 파일에 보관됩니다. 파일명이나 사진에 피험자 이름을 기재할 수 없으며 진료과 및 피험자 번호로 대체해야 합니다. 모든 방사선 사진은 독립적인 방사선 전문의에 의해 검사됩니다. 장원추형 평행 기술을 사용하여 촬영한 표준화된 방사선 사진만 통계 측정에 사용됩니다.

   CBCT 스캔은 현재 치과 진료 프로토콜에 따라 획득됩니다. 이미지는 2차원 직교 다면 재구성 뷰어를 사용하여 촬영되고 DICOM(Digital Images and Communications in Medicine) 파일로 내보내집니다. DICOM 파일은 뼈 평가 및 측정을 위한 체적 DICOM 뷰어(Planmeca Romexis® Viewer, 핀란드 헬싱키)를 사용하여 열립니다.

   구강내 스캔

   IOS를 사용할 수 있고 제조업체의 지침에 따라 획득한 경우 다양한 시점의 연조직 수준 평가가 수행됩니다. IOS 데이터는 STL(Stereolitography) 파일로 저장됩니다.

   임상 사진

   TIFF 또는 JPEG 형식의 사용 가능한 디지털 전정 사진은 임플란트 부위의 1:1 직각 보기 또는 사진에서 인접 치아의 위치로 촬영되어 T0에서 T10까지 정성적 임플란트 및 임플란트 주위 상황을 평가하기 위해 저장됩니다.

   임플란트 안정성

   T3~T10에서 임플란트를 제거하지 않고 수동 테스트(개별적인 두드림 또는 손 도구로 흔들기)로 평가한 경우 임플란트 안정성 데이터가 CRF에 등록됩니다. 안정 또는 비안정의 기준은 예(안정) 또는 아니오(불안정)로 정의됩니다.

   임플란트 생존

   Fixture가 턱에 남아 있고 T4에서 T10으로 복원될 수 있는 경우 임플란트 생존이 등록됩니다.

   임플란트 성공

   van Steenberghe(1997)가 제안한 기준에 따라 정의된 임플란트 성공은 다음 설명에 예 또는 아니요로 대답한 경우 (T4~T10)까지 모든 방문에서 등록됩니다.

   1. 임플란트는 국소적 또는 전신적으로 알레르기성, 독성 또는 심한 감염성 반응을 유발합니다.
   2. 임플란트는 기능성 보철물에 고정을 제공합니다.
   3. 임플란트에 골절이나 휘어진 흔적이 보입니다.
   4. 임플란트는 임플란트-뼈 경계면에 수직인 평행 기술을 사용하여 구강 내 방사선 사진에서 임플란트 주위 방사선 투과성의 징후를 보여줍니다.
   5. 임플란트는 손 도구로 두드리거나 흔들어서 개별적으로 테스트했을 때 이동성을 나타냅니다.

   보철 생존과 성공.

   최종 보철물 생존 및 성공은 최종 보철물이 여전히 제자리에 있거나 제거된 경우(영구적으로 또는 수리 전용) 모든 후속 방문(T5~T6)에서 등록됩니다.

   연조직 평가

   충분한 정보가 수집되면 환자 데이터베이스와 임상 사진을 검사하여 핑크색 심미성 점수(PES)와 흰색 심미성 점수(WES), 점막 상태, 플라크 지수, 치은 지수 등을 완료합니다.

   치료 합병증

   임플란트 치료 중 발생한 치료 합병증 및 후속 진료 예약(T1~T10)은 CRF에 따라 기록됩니다. 치료 합병증은 생물학적 합병증, 임플란트를 지지하는 조직에 영향을 미치는 생물학적 과정을 특징으로 하는 임플란트 기능 장애 또는 임플란트, 임플란트 구성 요소 또는 상부 구조의 기계적 손상을 포함하는 기술적 손상으로 분류됩니다.

4. 윤리지침

   방사선 사진, IOS 및 임상 사진 파일에는 날짜와 피험자 번호가 포함된 이름이 명확하게 지정되어야 하며 피험자의 파일에 보관되어야 합니다. 파일명이나 사진에 피험자 이름을 기재할 수 없으며 진료과 및 피험자 번호로 대체해야 합니다.

5. 통계

   빈도표, 평균값, 표준편차를 포함한 기술통계는 그룹별 결과 제시 및 검사 시점에 사용됩니다.

6. 연구의 한계

데이터 세트의 참가자 샘플은 개인 치과 진료소에 다닐 수 있는 사회적 지위를 갖춘 선진국 도시를 대표합니다. 클리닉에 참석하는 표본 모집단은 일부 참가자를 제외하고 결과를 인간 모집단으로 추정하기 위한 강력한 통계 표본이 아닐 수 있습니다. 인종, 민족, 사회적, 부의 지위와 같은 인구통계학적 지위는 분석되지 않습니다.

진단 및 측정 방법으로 X선이나 CBCT 스캐너의 정확성과 신뢰성이 결과에 제한이 될 수 있습니다.

5. 학습 계획

1. 스테이지

   본 연구는 임플란트 관련 골재생치료를 위한 합성골 이식 성능을 평가하기 위한 후향적 관찰자료 수집이 될 것이다.

   데이터는 개인 치과 진료소에 참석하고 임플란트 식립과 동시에 합성 뼈 이식 치료를 받았거나 임플란트 식립 지연에 대한 적응증을 받은 환자로부터 검색됩니다. 2016년 1월부터 2022년 3월까지 최종 보철물을 전달받았으며 최소 1년의 후속 방문이 있는 환자가 연구 대상이 됩니다.

   연구의 초기 단계는 환자 데이터베이스 검색, 환자 포함, 환자 동의(해당되는 경우) 및 데이터 등록으로 구성됩니다. 이 단계의 기간은 약 2주입니다. 두 번째 단계에서는 인구통계, 임상 및 방사선학적 데이터가 치료에 따라 SP(그룹 1)에 할당됩니다. 여기에는 수술 후 4~6개월의 DIP 절차, IIP와 SBG(그룹 2)가 포함되며 치유로 세분화됩니다. 지대주(그룹 2.1) 또는 즉시 임시 복원(그룹 2.2), DIP 전 6~9개월의 치유 기간을 갖는 SE 측면 접근(그룹 3) 및 동시(4.1) 또는 지연된 임플란트 식립(4.2)을 통한 GBR. 이 단계에서는 임상 및 인구통계학적 데이터가 디지털 방식으로 기록되고, 방사선 영상이 분석되며, 정량적 데이터를 사용하여 통계 정보를 얻습니다. 두 번째 단계의 기간은 4주 ​​정도 지속될 것으로 예상됩니다. 마지막 단계에서 데이터는 포괄적인 문헌 검토, 결과를 요약하기 위한 대표 그림 및 표 선택, 관련 과학 저널에 출판할 원고와 함께 보고됩니다. 이 마지막 단계에는 4주가 필요하므로 연구 완료에는 3개월이 소요됩니다.

2. 책임

수석 연구자는 전체 프로젝트를 조정하고 감독하며 연구의 특정 단계, 환자 선택, 데이터 수집, 해석 및 보고 단계에 참여할 관련 공동 연구자와 최소 한 달에 한 번씩 만날 것입니다. GB는 X선, CBCT를 검색 및 내보내고 이미지 분석 및 데이터 수집을 수행합니다. 포함 기준에 차이가 있는 경우 JM과 IG에 문의합니다. GB, IG 및 JM이 데이터를 해석하고 보고합니다. 연구의 모든 구성원은 최종 증거를 검토하고 최종 결론을 재고할 것입니다.

8. 윤리적 고려사항

후향적 임상 연구는 ICH 우수 임상 관리 기준(GCP) 가이드라인, 헬싱키 선언, 국제 표준화 기구(ISO)를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 조사 계획과 모든 관련 법률 및 규정에 따라 수행됩니다. ), 해당 지역 규제 요건 및 개인정보 보호법을 준수합니다.

데이터 보호법 및 프로토콜을 준수하기 위한 파일 검색 및 저장에 관한 윤리 프로토콜은 섹션 4d에서 확인할 수 있습니다.