Evaluación retrospectiva de un nuevo sustituto óseo sintético biomimético (Creos® Syntogain)

1. Título

   Recopilación de datos retrospectivos que evalúan el rendimiento de un nuevo sustituto óseo sintético biomimético (Creos® Syntogain) hasta 72 meses de seguimiento.

2. Introducción

   El edentulismo, parcial o total, se puede tratar de manera predecible con resultados estéticos y funcionales con prótesis implantosoportadas cuando hay hueso alveolar adecuado. Los defectos de la mandíbula o la atrofia del hueso alveolar por edentulismo postextracción necesitan técnicas quirúrgicas adecuadas para preservar o aumentar el proceso alveolar. La regeneración ósea guiada (GBR) es una técnica que se realiza comúnmente y utiliza injertos autógenos, aloinjertos, xenoinjertos o injertos óseos sintéticos (SBG). Las ventajas de un sustituto "listo para usar", disponible en cualquier momento con una capacidad de fabricación ilimitada que evita la morbilidad asociada a humanos o animales, proporciona a SBG una perspectiva de futuro muy positiva. Sin embargo, el desempeño clínico exitoso y los resultados con el uso de SBG deben estar respaldados por evidencia clínica científica. Esta recopilación de datos tiene como objetivo evaluar retrospectivamente el rendimiento clínico a largo plazo de un sustituto biomimético de SBG con marca CE en pacientes con tratamientos de regeneración ósea relacionados con la colocación de implantes hasta 72 meses de seguimiento.

3. Hipótesis, fines y objetivos del estudio.

La hipótesis del estudio establece que un SBG biomimético es una opción de injerto verificada para ser utilizado clínicamente en pacientes con tratamientos de regeneración ósea relacionados con la colocación de implantes, como la preservación del alvéolo (SP) con una colocación retardada del implante (DIP), GBR simultánea con la colocación inmediata del implante (IIP ) y elevación de seno nasal con abordaje lateral (LES).

Para probar esta hipótesis, el objetivo principal de este estudio es evaluar retrospectivamente el rendimiento clínico de un sustituto biomimético de SBG con marcado CE (Creos® Syntogain, Nobel Biocare, Switzelrand) en pacientes con tratamientos de regeneración ósea relacionados con la colocación de implantes.

4. Materiales y métodos

1. Selección de pacientes

   Los sujetos serán incluidos consecutivamente siempre que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Se revisarán los registros de sexo y edad, registros previos al tratamiento, imágenes radiográficas, fotografías clínicas, tratamiento y registros de visitas de seguimiento posteriores al tratamiento para los pacientes que cumplan con los criterios de selección:

2. Secuencia de tratamiento

   La información sobre cada paciente se extraerá retrospectivamente de la base de datos de la clínica hasta la última visita disponible de cada paciente incluido de acuerdo con un formulario de registro de casos (CRF) siguiendo la secuencia del tratamiento, donde las citas de seguimiento se calculan desde el momento de la entrega final de la prótesis. :

   1. Examen previo al tratamiento (T0)
   2. Cirugía GBR (T1)
   3. Control preimplante (T2) (± 1 mes final del periodo de cicatrización)
   4. Inserción del implante (T3) (± 1 mes al final del período de cicatrización)
   5. Inserción de prótesis definitiva (T4)
   6. Cita de seguimiento al año (T5) (± 1 mes)
   7. Cita de seguimiento a los 2 años (T6) (± 2 meses)
   8. Cita de seguimiento a los 3 años (T7) (± 3 meses)
   9. Cita de seguimiento a los 4 años (T8) (± 3 meses)
   10. Cita de seguimiento a los 5 años (T9) (± 3 meses)
   11. Cita de seguimiento a los 6 años (T10) (± 3 meses)

   Examen previo al tratamiento (T0)

   La información de la cita inicial incluirá datos demográficos, historial médico y examen previo al tratamiento, incluidas, cuando estén disponibles, radiografías, exploración intraoral (IOS), tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y fotografías clínicas. Los datos serán registrados según el CRF.

   Protocolo quirúrgico de regeneración ósea guiada (T1)

   El protocolo quirúrgico con cualquier tratamiento de regeneración ósea utilizando material óseo sintético quedará registrado cuando esté disponible en la base de datos según el CRF. Se registrarán los procedimientos quirúrgicos específicos, el reflejo del colgajo, el injerto óseo y la membrana de barrera utilizados. Se anotarán los procedimientos preoperatorios o posoperatorios específicos del paciente fuera de las rutinas clínicas normales. Las fotografías clínicas y la evidencia radiográfica, si se obtienen durante la cirugía o inmediatamente después de la cirugía, se registrarán en el CRF.

   Control preimplantatorio (T2)

   La información de la visita de control previa al implante incluirá el historial médico actualizado y el examen de inserción previo al implante, incluidas, cuando estén disponibles, radiografías, IOS, CBCT y fotografías clínicas. Los datos serán registrados según el CRF.

   Inserción del implante (T3)

   Los datos del protocolo quirúrgico de colocación de implantes se registrarán según el CRF cuando esté disponible en la base de datos. Los registros incluirán la preparación del sitio del implante (si no se siguieron los procedimientos estándar del fabricante), la posición del implante, la última fresa utilizada, el modelo del implante, la longitud y el diámetro, el torque de inserción y la posición vertical del implante. Además, se registrarán los detalles del injerto óseo o de tejido blando utilizado, los detalles de los componentes del pilar o de la prótesis provisional y el manejo posquirúrgico (si está fuera de las rutinas normales de la clínica). Las fotografías clínicas y la evidencia radiográfica, si se obtienen durante la cirugía o inmediatamente después de la cirugía, se registrarán en el CRF.

   Entrega protésica definitiva (T4)

   Los detalles finales de los componentes de la prótesis y el período de curación de la regeneración ósea se registrarán junto con cualquier evaluación radiográfica realizada en la entrega final de la prótesis, si está disponible en la base de datos de la clínica. Este momento servirá como punto de referencia para las mediciones radiográficas si se encuentran disponibles radiografías periapicales estandarizadas. La fotografía clínica y el IOS, si están disponibles, quedarán registrados en el CRF.

   Citas de seguimiento (T5 a T10)

   La información disponible en las citas de seguimiento puede incluir la estabilidad manual del implante, la supervivencia y el éxito, la supervivencia y el éxito de la prótesis, el estado de los tejidos duros y blandos y el historial médico actualizado. Las radiografías, IOS, CBCT y fotografías clínicas, cuando estén disponibles, se registrarán según el CRF.

3. Adquisición y análisis de datos.

   Los registros clínicos de acuerdo al CRF específico de investigación clínica se realizarán registrando cada cita disponible. La evaluación estadística considerará todos los datos recopilados de pretratamiento, cirugías y procedimientos de seguimiento.

   Exámenes radiográficos

   Las imágenes radiográficas disponibles se guardarán con un nombre claro, con fecha y número de sujeto, y se guardarán en los archivos del sujeto. No se permite que el nombre del sujeto aparezca en el nombre del archivo o en la imagen y debe reemplazarse por la clínica y el número del sujeto. Todas las radiografías serán examinadas por un radiólogo independiente. Sólo se utilizarán radiografías estandarizadas tomadas utilizando la técnica paralela de conos largos para mediciones estadísticas.

   Las exploraciones CBCT se adquirirán siguiendo el protocolo actual de la clínica dental. Las imágenes se tomarán utilizando un visor de reformateo multiplanar ortogonal bidimensional y se exportarán como archivos de Imágenes y Comunicaciones Digitales en Medicina (DICOM). Los archivos DICOM se abrirán utilizando un visor DICOM volumétrico para evaluación y mediciones óseas (Planmeca Romexis® Viewer, Helsinki, Finlandia)

   exploración intraoral

   Se realizará una evaluación del nivel de tejido blando en diferentes momentos si IOS está disponible y se adquirió de acuerdo con las pautas del fabricante. Los datos de IOS se almacenarán como archivos de estereolitografía (STL).

   Fotografías clínicas

   Las imágenes vestibulares digitalizadas disponibles en formato TIFF o JPEG, tomadas con una vista en ángulo recto 1:1 del sitio del implante o la posición con los dientes adyacentes en la imagen, se guardarán para evaluar la situación cualitativa del implante y periimplantario de T0 a T10.

   Estabilidad del implante

   Los datos de estabilidad del implante se registrarán en el CRF si se evalúan mediante pruebas manuales (golpes individuales o balanceo con un instrumento manual) sin retirar el implante en T3 a T10. El criterio de estable o no estable se define como sí (estable) o no (no estable)

   Supervivencia del implante

   La supervivencia del implante se registrará si el dispositivo permaneció en la mandíbula y pudo restaurarse de T4 a T10.

   Éxito del implante

   El éxito del implante definido de acuerdo con los criterios propuestos por van Steenberghe (1997), se registrará en todas las visitas hasta (T4 a T10) si se respondió Sí o No a las siguientes afirmaciones:

   1. El implante provoca reacciones alérgicas, tóxicas o infecciosas graves, ya sea local o sistémicamente.
   2. El implante ofrece anclaje a una prótesis funcional.
   3. El implante muestra signos de fractura o flexión.
   4. El implante muestra signos de radiolucidez periimplantaria en una radiografía intraoral utilizando una técnica de paralelismo estrictamente perpendicular a la interfaz implante-hueso.
   5. El implante muestra movilidad cuando se prueba individualmente golpeándolo o balanceándolo con un instrumento manual.

   Supervivencia y éxito protésico.

   La supervivencia y el éxito de la prótesis final se registrarán en todas las visitas de seguimiento (T5 a T6) si la prótesis definitiva todavía está in situ o se ha retirado (de forma permanente o únicamente para reparación).

   Evaluación de tejidos blandos

   Se inspeccionará la base de datos del paciente y las fotografías clínicas para completar, cuando se pueda recopilar suficiente información, puntuación estética rosa (PES) y puntuación estética blanca (WES), estado de la mucosa, índice de placa e índice gingival.

   Complicaciones del tratamiento

   Las complicaciones del tratamiento ocurrieron durante el tratamiento con implante y las citas de seguimiento (T1 a T10) se registrarán según el CRF. Las complicaciones del tratamiento se clasificarán en complicaciones biológicas, se registrarán alteraciones en la función del implante caracterizadas por procesos biológicos que afectan a los tejidos que soportan el implante, o técnicas, que comprenden daños mecánicos del implante, de sus componentes o de sus superestructuras.

4. Guías éticas

   Los archivos radiográficos, IOS y de fotografías clínicas deben nombrarse claramente con la fecha y el número del sujeto y conservarse en los archivos del sujeto. No se permite que el nombre del sujeto aparezca en el nombre del archivo o en la imagen y debe reemplazarse por la clínica y el número del sujeto.

5. Estadísticas

   Se utilizarán estadísticas descriptivas que incluyen tablas de frecuencia, valores medios y desviaciones estándar para la presentación de resultados por grupo y momento del examen.

6. Limitaciones del estudio

La muestra de participantes en el conjunto de datos es representativa de una ciudad del mundo desarrollado con estatus social para asistir a una clínica dental privada. La muestra de población que asiste a la clínica puede no ser una muestra estadística potente para que los resultados puedan extrapolarse a la población humana, excluyendo a algunos participantes. No se analizará el estado demográfico como raza, etnia, estatus social y económico.

La precisión y confiabilidad de los rayos X o del escáner CBCT como método de diagnóstico y medición podrían ser una limitación en los resultados.

5. Plan de estudios

1. Etapas

   Este estudio será una recopilación de datos observacionales retrospectivos para evaluar el rendimiento del injerto óseo sintético para tratamientos de regeneración ósea relacionados con implantes.

   Los datos se recuperarán de pacientes que asistieron a una práctica odontológica privada y recibieron un tratamiento de injerto óseo sintético concomitantemente a la colocación de un implante o con indicación de colocación retrasada del implante. Serán elegibles para el estudio los pacientes con una prótesis definitiva entregada entre enero de 2016 y marzo de 2022 y una visita de seguimiento mínima de 1 año.

   La fase inicial del estudio comprenderá la búsqueda en la base de datos de pacientes, la inclusión de pacientes, el consentimiento del paciente, si corresponde y el registro de datos. La duración de esta fase será de 2 semanas aproximadamente. En la segunda fase, se asignarán datos demográficos, clínicos y radiográficos, según el tratamiento, a SP (Grupo 1), incluido un procedimiento DIP de 4 a 6 meses después de la cirugía, IIP más SBG (Grupo 2), subdividido en curación. pilar (Grupo 2.1) o restauración provisional inmediata (Grupo 2.2), abordaje lateral SE con un período de cicatrización de 6 a 9 meses antes del DIP (Grupo 3) y GBR con colocación simultánea (4.1) o retrasada del implante (4.2). Durante esta fase se registrarán datos clínicos y demográficos digitalmente, se analizarán imágenes radiográficas y se utilizarán datos cuantitativos para obtener información estadística. Se estima que la duración de la segunda fase será de 4 semanas. En la fase final, los datos se presentarán junto con una revisión exhaustiva de la literatura, una selección de figuras y tablas representativas para resumir los hallazgos y un manuscrito destinado a ser publicado en una revista científica relevante. Serán necesarias cuatro semanas para esta última fase, lo que dará como resultado 3 meses para la finalización del estudio.

2. Responsabilidades

El investigador principal coordinará y supervisará todo el proyecto y se reunirá al menos mensualmente con los co-investigadores relevantes que participarán en pasos específicos del estudio, selección de pacientes, recopilación de datos, interpretación y pasos de presentación de informes. GB recuperará y exportará rayos X, CBCT, realizará análisis de imágenes y recopilación de datos. Se consultará a JM e IG en casos de discrepancias en los criterios de inclusión. GB, IG y JM interpretarán y comunicarán los datos. Todos los integrantes del estudio revisarán la evidencia final y reconsiderarán las conclusiones finales.

8. Consideraciones éticas

El estudio clínico retrospectivo se llevará a cabo de acuerdo con el plan de investigación clínica y todas las leyes y regulaciones aplicables, incluidas, entre otras, la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la ICH, la Declaración de Helsinki, la Organización Internacional de Normalización (ISO ), y los requisitos reglamentarios locales y las leyes de privacidad aplicables.

El protocolo de ética con respecto a la recuperación y almacenamiento de archivos se puede encontrar en la sección 4d para cumplir con las leyes y protocolos de protección de datos.